- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02214511
Biomarkers van sociale gevoeligheid bij ernstige depressie (SENSO)
Etude de la sensibilité Aux Signaux Sociaux Dans la dépression, Modulateurs Psychologiques, Comportementaux et Inflammatoires.
Depressieve stoornis (MDD) is een frequente en invaliderende psychische stoornis met een groot risico op herhaling en chroniciteit. Interpersoonlijke factoren behoren tot de sterkste voorspellers van het beloop en de duur van een depressieve episode. Meer specifiek is sociale afwijzing een van de meest milieurisicofactoren van MDD. Gerichte afwijzing voorspelt een versneld begin van een ernstige depressie. Aan de andere kant vertonen gezonde proefpersonen prosociaal gedrag na sociale afwijzing om opnieuw verbinding te maken met een nieuwe bron van sociale interactie. Naast de potentiële impact van sociale uitsluiting op het ontstaan van MDD, kunnen depressieve patiënten meer vatbaar zijn voor afwijzing omdat ze interpersoonlijke problemen ondervinden en na afwijzing mogelijk minder in staat zijn om opnieuw verbinding te maken met de sociale groep.
Recente neuroimaging-gegevens tonen aan dat hersenverwerking van sociale uitsluiting hersengebieden activeert die centraal staan in de pathofysiologie van MDD. Van sommige van deze regio's is ook bekend dat ze worden geactiveerd tijdens fysieke pijn en kunnen bijdragen aan de aversieve dimensie van de ervaren afwijzing. Pro-inflammatoire cytokines zijn betrokken bij MDD-fysiopathologie en kunnen sociaal terugtrekkingsgedrag veroorzaken. Ontsteking kan sociale interacties bij zoogdieren moduleren. Bovendien nemen na een sociale stress, zoals sociale afwijzing, bloedcytokines toe. Op cognitief niveau kan zelfrespect de gevoeligheid voor sociale afwijzing moduleren.
Het belangrijkste doel van de proef is om de gevoeligheid voor sociale signalen bij MDD-patiënten te bestuderen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
De onderzoekers veronderstellen bij MDD-patiënt: (1) afname van snelle gezichtsreacties (RFR) op dynamische emotionele gezichten die vreugde uitdrukken, (2) toename van RFR op dynamische emotionele gezichten die verdriet uitdrukken, (3) afname van prosociale reactie na experimentele sociale afwijzing.
Secundaire doelstelling is het identificeren van psychologische en biologische mediatoren. We veronderstellen bij MDD-patiënten: (1) mediërend effect van systemische inflammatoire cytokines, een (2) mediërend effect van zelfrespect van de staat. 30 MDD-patiënten en 60 gezonde proefpersonen zullen worden opgenomen. Ze zullen psychiatrische en psychometrische evaluatie tegenkomen. Hun gezichts-EMG zal worden opgenomen om RFR te beoordelen voor dynamische emotionele gezichten die zijn gemaakt door fotomorfing uit de KDEF-database met emotionele gezichten, gekoppeld aan occulometrische opname. De proefpersonen voeren het cyberbalspel uit als een experimentele in- of uitsluitingstaak en de trustgame-taak als een impliciete evaluatie van hun prosociaal gedrag. Vragenlijsten zullen de expliciete meting van sociale afwijzingspijn en het verlangen naar verbondenheid beoordelen. Ontstekingsmarkers zullen worden gemeten in een bloedmonster voorafgaand aan de cyberbaltaak voor elke proefpersoon en 6 uur later voor 20 gezonde vrijwilligers. Dosering van IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptin, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 zal worden uitgevoerd door luminex-techniek en usCRP, srIL2 en sCD14 door middel van ELISA-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- ICM, Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- e groep: patiënten met een ernstige depressiestoornis
- e groep : gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor iedereen :
- uitkering sociale ziektekostenverzekering
- frans spreker en lezer
- kan op een dag stoppen met roken
- vrijwilliger om mee te doen
Voor 1e groep:
- werkelijke MDD gediagnosticeerd door een psychiater en voldoen aan de DSM IV-criteria van MDD
- geen behandeling met antidepressiva of antidepressiva gedurende minder dan 7 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40
- wekelijkse sport > 3 uur
- zwangerschap
- koorts of andere infectiesymptomen in de afgelopen maand
- significante of onstabiele ziekte, vooral neurologisch of inflammatoir.
- recente voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen, zweren, COPD, ernstige dyslipemie, nier- of leverfalen.
- ernstige rookverslaving (fagerström > 8)
- ontstekingsremmende of immunomodulerende behandeling in de afgelopen maand
Voor 1e groep:
- geen psychiatrische behandeling behalve benzodiazepine als er geen ernstige waakzaamheidsproblemen zijn en behandeling met antidepressiva gedurende meer dan 7 dagen
- onderwerpen onder wettelijke bescherming
- ziekenhuisopname beperken
- aanzienlijk suïcidaal risico
- resistente MDD
- psychiatrische comorbiditeit
Voor 2e groep:
- psychiatrische ziekte, actueel of verleden volgens DSM IV-criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MDD-patiënten
emotionele gezichtsstimuli cyberbalspel
|
Onderwerpen kijken passief naar dynamische gezichtsemoties die worden verkregen door foto's van emotionele gezichten die veranderen.
Hun snelle gezichtsreacties worden geregistreerd door een faciel EMG-apparaat als oogbewegingen door een occulometrisch apparaat.
Computerspel met bal gooien om de status van sociale inclusie te manipuleren: afwijzing of inclusie.
Sociaal gedrag, sociale pijn en inflammatoire modificatie worden na de wedstrijd beoordeeld.
|
gezonde onderwerpen
emotionele gezichtsstimuli cyberbalspel
|
Onderwerpen kijken passief naar dynamische gezichtsemoties die worden verkregen door foto's van emotionele gezichten die veranderen.
Hun snelle gezichtsreacties worden geregistreerd door een faciel EMG-apparaat als oogbewegingen door een occulometrisch apparaat.
Computerspel met bal gooien om de status van sociale inclusie te manipuleren: afwijzing of inclusie.
Sociaal gedrag, sociale pijn en inflammatoire modificatie worden na de wedstrijd beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelle gezichtsreacties: milliVolts amplitude van elektromyografisch signaal van zygomaticus, corrugator, depressor & frontalis spieren
Tijdsspanne: Tijdens prikkelpresentatie (emotionele gezichten) op dag 1 van 9.40 tot 10.30 uur
|
Tijdens passief kijken naar dynamische emotionele gezichten, wordt een elektromyografisch signaal geregistreerd met huidelektroden die gericht zijn op de jukbeenspieren, de corrugator-, depressor- en frontalisspieren.
|
Tijdens prikkelpresentatie (emotionele gezichten) op dag 1 van 9.40 tot 10.30 uur
|
Impliciet pro-sociaal gedrag: geïnvesteerd geld tijdens een vertrouwensspel van 4 ronden
Tijdsspanne: Op dag 1 van 11:40 tot 11:50 uur
|
Totale hoeveelheid geld geïnvesteerd door het onderwerp tijdens een vertrouwensspel van 4 ronden zonder feedback.
|
Op dag 1 van 11:40 tot 11:50 uur
|
Expliciet pro-sociaal gedrag: affiliatiewens gemeten door een vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1 van 11:50 tot 00:00 uur
|
Vragenlijst over affiliatiewensen van Park and Manner die de totale affiniteitswens en de affiliatiewens naar een hechte relatie of vreemden beoordeelt.
|
Op dag 1 van 11:50 tot 00:00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eigenwaarde beoordeeld door vragenlijsten bemiddelt sociale pijn na afwijzing en pro-sociaal gedrag
Tijdsspanne: 2 beoordelingen op dag 1: om 8.30 uur en om 11.50 uur
|
Scoren van vragenlijsten over het gevoel van eigenwaarde van de staat en eigenschappen (schaal van eigenwaarde van de staat en schaal van Rosenberg)
|
2 beoordelingen op dag 1: om 8.30 uur en om 11.50 uur
|
Systemische ontsteking bemiddelt sociale pijn na afwijzing en pro-sociaal gedrag
Tijdsspanne: Op dag 1 : om 11u30 en 17u30
|
Ontstekingsdosering in bloed:
|
Op dag 1 : om 11u30 en 17u30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C13-31
- 2013-A01484-41 (Register-ID: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op emotionele gezichtsprikkels
-
IRCCS Burlo GarofoloWervingSlechthorende kinderenItalië
-
Ataturk UniversityWervingHet effect van Emotional Freedom Technique op postoperatieve pijn en angst bij totale knievervangingTotale knievervangingKalkoen
-
Johns Hopkins UniversityWerving
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendKwaliteit van het leven | Perifere gezichtsverlammingFrankrijk
-
The Cleveland ClinicIngetrokkenGezichtsatrofie gerelateerd aan leeftijd
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenLymfoedeem van de onderste ledematenKalkoen
-
Soul Medicine InstituteActief, niet wervendDepressieVerenigde Staten
-
University of CagliariVoltooid
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeWervingVoortijdige geboorte | Verloskundige arbeid, voortijdigVerenigde Staten