- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02214511
Biomarkører for sosial sensitivitet ved alvorlig depresjon (SENSO)
Etude de la sensibilité Aux Signaux Sociaux Dans la depression, Modulateurs Psychologiques, Comportementaux et Inflammatoires.
Major depresjonslidelse (MDD) er en hyppig og invalidiserende psykisk lidelse med stor risiko for tilbakefall og kroniskhet. Mellommenneskelige faktorer er blant de sterkeste prediktorene for forløpet og varigheten av en episode med depresjon. Mer spesifikt er sosial avvisning en av de mest miljømessige risikofaktorene ved MDD. Målrettet avvisning forutsier fremskyndet utbrudd av alvorlig depresjon. På den annen side viser friske personer prososial atferd etter sosial avvisning for å koble til ny kilde til sosial interaksjon. I tillegg til den potensielle effekten av sosial eksklusjon på MDD-utbruddet, kan deprimerte pasienter være mer tilbøyelige til å bli avvist ettersom de møter mellommenneskelige vanskeligheter og kan i mindre grad være i stand til å koble seg tilbake til den sosiale gruppen etter avvisning.
Nyere nevroimaging-data viser at hjerneprosessering av sosial eksklusjon aktiverer hjerneregioner som er sentrale i patofysiologien til MDD. Noen av disse områdene er også kjent for å bli aktivert under fysisk smerte og kan bidra til den aversive dimensjonen av den opplevde avvisningen. Pro-inflammatoriske cytokiner er involvert i MDD-fysiopatologi og kan indusere sosial abstinensadferd. Betennelse kan modulere sosiale interaksjoner hos pattedyr. Dessuten, etter et sosialt stress som sosial avvisning, øker blodcytokiner. På et kognitivt nivå kan selvtillit modulere følsomheten for sosial avvisning.
Hovedmålet med studien er å studere følsomhet for sosiale signaler hos MDD-pasienter sammenlignet med friske personer.
Forskerne antar hos MDD-pasienter: (1) reduksjon av raske ansiktsreaksjoner (RFR) på dynamiske emosjonelle ansikter som uttrykker glede, (2) økning av RFR til dynamiske emosjonelle ansikter som uttrykker tristhet, (3) reduksjon av prososial reaksjon etter eksperimentell sosial avvisning.
Sekundært mål er å identifisere psykologiske og biologiske mediatorer. Vi hypotetiserer hos MDD-pasienter: (1) medierende effekt av systemiske inflammatoriske cytokiner, en (2) medierende effekt av selvtillit 30 MDD-pasienter og 60 friske personer vil bli inkludert. De vil møte psykiatrisk og psykometrisk evaluering. Deres ansikts-EMG vil bli registrert for å vurdere RFR til dynamiske emosjonelle ansikter skapt ved fotomorphing fra KDEFs emosjonelle ansiktsdatabase, koblet til okkulometrisk opptak. Forsøkspersoner vil utføre nettballspill som en eksperimentell inkluderings- eller eksklusjonsoppgave og trustgame-oppgaven som en implisitt evaluering av deres prososiale atferd. Spørreskjemaer vil vurdere eksplisitt måling av sosial avvisningssmerter og ønske om tilknytning. Inflammatoriske markører vil bli målt i en blodprøve før nettballoppgaven for hver forsøksperson og 6 timer senere for 20 friske frivillige. Dosering av IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptin, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 vil bli utført med luminex-teknikk og usCRP, srIL2 og sCD14 ved ELISA-teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- ICM, Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- St gruppe: pasienter med alvorlig depresjon
- nd gruppe: friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle :
- fordel sosial helseforsikring
- fransktalende og leser
- kan slutte å røyke en dag
- frivillig til å delta
For 1. gruppe:
- faktisk MDD diagnostisert av en psykiater og oppfyller DSM IV-kriteriene for MDD
- ingen antidepressiv behandling eller antidepressiv behandling i mindre enn 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40
- ukentlig sport > 3 timer
- svangerskap
- feber eller andre infeksjonssymptomer den siste måneden
- betydelig eller ustabil sykdom, spesielt nevrologisk eller inflammatorisk.
- nyere historie med koronarsykdom, sår, KOLS, alvorlig dyslipemi, nyre- eller leversvikt.
- alvorlig røykeavhengighet (fagerström > 8)
- antiinflammatorisk eller immunmodulerende behandling siste måned
For 1. gruppe:
- ingen psykiatrisk behandling bortsett fra benzodiazepin hvis ingen alvorlige årvåkenhetsproblemer og antidepressiv behandling mer enn 7 dager
- emner under rettslig beskyttelse
- begrense sykehusinnleggelse
- betydelig selvmordsrisiko
- motstandsdyktig MDD
- psykiatrisk komorbiditet
For 2. gruppe:
- psykiatrisk sykdom, faktisk eller tidligere i henhold til DSM IV-kriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDD pasienter
emosjonelle ansiktsstimuli nettballspill
|
Personer ser passivt dynamiske ansiktsfølelser oppnådd ved at emosjonelle ansiktsbilder forvandles.
Deres raske ansiktsreaksjoner registreres av ansikts EMG-enhet som øyebevegelser av okkulometrisk enhet.
Ballkastende dataspill for å manipulere sosial inkluderingsstatus: avvisning eller inkludering.
Sosial oppførsel, sosial smerte og inflammatorisk modifikasjon vil bli vurdert etter kampen.
|
|
friske forsøkspersoner
emosjonelle ansiktsstimuli nettballspill
|
Personer ser passivt dynamiske ansiktsfølelser oppnådd ved at emosjonelle ansiktsbilder forvandles.
Deres raske ansiktsreaksjoner registreres av ansikts EMG-enhet som øyebevegelser av okkulometrisk enhet.
Ballkastende dataspill for å manipulere sosial inkluderingsstatus: avvisning eller inkludering.
Sosial oppførsel, sosial smerte og inflammatorisk modifikasjon vil bli vurdert etter kampen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raske ansiktsreaksjoner: millivolts amplitude av elektromyografisk signal fra zygomaticus, corrugator, depressor og frontalis muskler
Tidsramme: Under stimulipresentasjon (emosjonelle ansikter) på dag 1 fra 9:40 til 10:30
|
Under passiv overvåking av dynamiske emosjonelle ansikter, registreres elektromyografisk signal med hudelektroder vendt mot zygomaticus, corrugator, depressor og frontalis muskler.
|
Under stimulipresentasjon (emosjonelle ansikter) på dag 1 fra 9:40 til 10:30
|
|
Implisitt pro-sosial oppførsel: investerte penger under et 4-runders tillitsspill
Tidsramme: På dag 1 fra 11:40 til 11:50
|
Totalt beløp investert av forsøkspersonen under et 4-runders tillitsspill uten tilbakemelding.
|
På dag 1 fra 11:40 til 11:50
|
|
Eksplisitt pro-sosial atferd: tilknytningsønske målt ved et spørreskjema
Tidsramme: På dag 1 fra 11:50 til 12:00
|
Spørreskjema tilknytningsønske fra Park and Manner som vurderer totalt tilknytningsønske og tilknytningsønske mot nære relasjoner eller fremmede.
|
På dag 1 fra 11:50 til 12:00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvfølelse vurdert av spørreskjemaer medierer sosial smerte etter avvisning og prososial atferd
Tidsramme: 2 vurderinger på dag 1: kl. 8.30 og kl. 11.50
|
Poengsetting av spørreskjemaer om selvtillit til tilstand og egenskaper (stats selvtillit skala og Rosenberg skala)
|
2 vurderinger på dag 1: kl. 8.30 og kl. 11.50
|
|
Systemisk betennelse medierer sosial smerte etter avvisning og prososial atferd
Tidsramme: På dag 1: kl 11:30 og 17:30
|
Inflammatorisk dosering i blod:
|
På dag 1: kl 11:30 og 17:30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C13-31
- 2013-A01484-41 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .