- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02214511
Биомаркеры социальной чувствительности при глубокой депрессии (SENSO)
Etude de la sensibilité Aux Signaux Sociaux Dans la dépression, Modulateurs Psychologiques, Comportementaux et Inflammatoires.
Большое депрессивное расстройство (БДР) является частым инвалидизирующим психическим расстройством с высоким риском рецидива и хронизации. Межличностные факторы являются одними из самых сильных предикторов течения и продолжительности эпизода депрессии. В частности, социальное неприятие является одним из факторов риска развития БДР, который больше всего зависит от окружающей среды. Целенаправленное неприятие предсказывает ускоренное начало большой депрессии. С другой стороны, здоровые субъекты демонстрируют просоциальное поведение после социального отказа, чтобы снова подключиться к новому источнику социального взаимодействия. В дополнение к потенциальному влиянию социальной изоляции на начало БДР, пациенты с депрессией могут быть более склонны к отвержению, поскольку они сталкиваются с межличностными трудностями и могут быть менее способны воссоединиться с социальной группой после отвержения.
Недавние данные нейровизуализации показывают, что обработка мозгом социальной изоляции активирует области мозга, которые играют центральную роль в патофизиологии БДР. Известно также, что некоторые из этих областей активируются во время физической боли и могут вносить вклад в аверсивный аспект переживаемого отвержения. Провоспалительные цитокины вовлечены в физиопатологию БДР и могут вызывать социальное отстранение. Воспаление может модулировать социальные взаимодействия у млекопитающих. Более того, после социального стресса, такого как социальное неприятие, повышается уровень цитокинов в крови. На когнитивном уровне самооценка может модулировать чувствительность к социальному отвержению.
Основной целью исследования является изучение чувствительности к социальным сигналам у пациентов с БДР по сравнению со здоровыми субъектами.
Исследователи предполагают, что у пациента с БДР: (1) снижение быстрых лицевых реакций (БЧР) на динамичные эмоциональные лица, выражающие радость, (2) повышение БЧР на динамичные эмоциональные лица, выражающие грусть, (3) снижение просоциальной реакции после экспериментального социального отторжения.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить психологические и биологические медиаторы. Мы предполагаем, что у пациента с БДР: (1) опосредующий эффект системных воспалительных цитокинов, (2) опосредующий эффект самооценки состояния. Будут включены 30 пациентов с БДР и 60 здоровых субъектов. Они столкнутся с психиатрической и психометрической оценкой. Их лицевая ЭМГ будет записана для оценки RFR динамических эмоциональных лиц, созданных путем фотоморфинга из базы данных эмоциональных лиц KDEF, в сочетании с оккулометрической записью. Субъекты будут выполнять игру в кибербол в качестве экспериментального задания на включение или исключение, а задание на доверие — в качестве имплицитной оценки своего просоциального поведения. Анкеты будут оценивать явное измерение боли социального отторжения и желания присоединения. Маркеры воспаления будут измеряться в образце крови перед заданием кибершара у каждого субъекта и через 6 часов у 20 здоровых добровольцев. Дозировка IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, лептина, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 будет проводиться методом люминекс и usCRP, srIL2 и sCD14 методом ELISA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- ICM, Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- 1-я группа: пациенты с большим депрессивным расстройством.
- 1 группа: здоровые добровольцы.
Описание
Критерии включения:
Для всех :
- пособие по социальному медицинскому страхованию
- носитель французского языка и читатель
- может бросить курить однажды
- добровольно участвовать
Для 1-й группы:
- фактический БДР, диагностированный психиатром и отвечающий критериям БДР DSM IV
- отсутствие лечения антидепрессантами или лечение антидепрессантами менее 7 дней.
Критерий исключения:
- ИМТ > 40
- еженедельный спорт > 3 часов
- беременность
- лихорадка или другие симптомы инфекции в течение последнего месяца
- серьезное или нестабильное заболевание, особенно неврологическое или воспалительное.
- недавняя история коронарной болезни, язвы, ХОБЛ, тяжелой дислипемии, почечной или печеночной недостаточности.
- тяжелая зависимость от курения (fagerström> 8)
- противовоспалительное или иммуномодулирующее лечение в течение последнего месяца
Для 1-й группы:
- отсутствие психиатрического лечения, кроме бензодиазепина, если нет серьезных нарушений бдительности, и лечение антидепрессантами более 7 дней
- субъекты правовой защиты
- принудительная госпитализация
- значительный суицидальный риск
- устойчивый МДД
- психиатрическая коморбидность
Для 2-й группы:
- психическое заболевание, настоящее или перенесенное в прошлом в соответствии с критериями DSM IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с БДР
эмоциональные лицевые стимулы игра в кибербол
|
Субъекты наблюдают за пассивно-динамическими эмоциями лица, полученными с помощью трансформирующихся фотографий эмоциональных лиц.
Их быстрые мимические реакции регистрируются прибором faciel EMG как движение глаз оккулометрическим прибором.
Компьютерная игра с бросанием мяча для манипулирования статусом социальной интеграции: отказ или включение.
Социальное поведение, социальная боль и воспалительные изменения будут оцениваться после игры.
|
|
здоровые субъекты
эмоциональные лицевые стимулы игра в кибербол
|
Субъекты наблюдают за пассивно-динамическими эмоциями лица, полученными с помощью трансформирующихся фотографий эмоциональных лиц.
Их быстрые мимические реакции регистрируются прибором faciel EMG как движение глаз оккулометрическим прибором.
Компьютерная игра с бросанием мяча для манипулирования статусом социальной интеграции: отказ или включение.
Социальное поведение, социальная боль и воспалительные изменения будут оцениваться после игры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрые лицевые реакции: амплитуда электромиографического сигнала скуловой, корругаторной, депрессорной и лобной мышц в милливольтах.
Временное ограничение: Во время предъявления стимулов (эмоциональные лица) в 1-й день с 9:40 до 10:30.
|
При пассивном наблюдении за динамичными эмоциональными лицами электромиографический сигнал регистрируется кожными электродами, обращенными к скуловой, корругаторной, депрессорной и лобной мышцам.
|
Во время предъявления стимулов (эмоциональные лица) в 1-й день с 9:40 до 10:30.
|
|
Неявное просоциальное поведение: вложенные деньги во время 4-раундовой игры на доверие
Временное ограничение: В 1-й день с 11:40 до 11:50
|
Общая сумма денег, вложенных субъектом в ходе 4-раундовой доверительной игры без обратной связи.
|
В 1-й день с 11:40 до 11:50
|
|
Явное просоциальное поведение: стремление к членству, измеренное с помощью анкеты.
Временное ограничение: В 1-й день с 11:50 до 00:00
|
Опросник желания присоединения от Park and Manner, оценивающий общее желание присоединения и желание присоединения к близким родственникам или незнакомцам.
|
В 1-й день с 11:50 до 00:00
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоуважение, оцениваемое с помощью анкет, опосредует социальную боль после отвержения и просоциального поведения.
Временное ограничение: 2 оценки в День 1: в 8:30 и в 11:50.
|
Балльная оценка опросников состояния и черт самооценки (Шкала состояния и Розенберга)
|
2 оценки в День 1: в 8:30 и в 11:50.
|
|
Системное воспаление опосредует социальную боль после отторжения и просоциального поведения
Временное ограничение: В 1-й день: в 11:30 и 17:30.
|
Воспалительная доза в крови:
|
В 1-й день: в 11:30 и 17:30.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C13-31
- 2013-A01484-41 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .