- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02214511
Biomarkører for social følsomhed ved svær depression (SENSO)
Etude de la sensibilité Aux Signaux Sociaux Dans la depression, Modulateurs Psychologiques, Comportementaux et Inflammatoires.
Major depression Disorder (MDD) er en hyppig og invaliderende psykisk lidelse med stor risiko for tilbagefald og kroniskhed. Interpersonelle faktorer er blandt de stærkeste forudsigere for forløbet og varigheden af en episode af depression. Mere specifikt er social afvisning en af de mest miljømæssige risikofaktorer ved MDD. Målrettet afvisning forudsiger fremskyndet begyndelse af svær depression. På den anden side viser sunde personer prosocial adfærd efter social afvisning for at genoprette forbindelsen til en ny kilde til social interaktion. Ud over den potentielle indvirkning af social udstødelse på MDD-debut, kan deprimerede patienter være mere tilbøjelige til at blive afvist, da de støder på interpersonelle vanskeligheder og kan måske i mindre grad være i stand til at genskabe forbindelsen til den sociale gruppe efter afvisning.
Nylige neuroimaging-data viser, at hjernebehandling af social udelukkelse aktiverer hjerneregioner, der er centrale for patofysiologien af MDD. Nogle af disse regioner er også kendt for at blive aktiveret under fysisk smerte og kan bidrage til den afersive dimension af den oplevede afvisning. Pro-inflammatoriske cytokiner er involveret i MDD fysiopatologi og kan inducere social tilbagetrækningsadfærd. Inflammation kan modulere sociale interaktioner hos pattedyr. Desuden stiger blodcytokiner efter social stress såsom social afvisning. På et kognitivt niveau kan selvværd modulere følsomheden over for social afvisning.
Hovedformålet med forsøget er at studere følsomhed over for sociale signaler hos MDD-patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Forskerne antager en hypotese hos MDD-patienter: (1) fald i hurtige ansigtsreaktioner (RFR) på dynamiske følelsesmæssige ansigter, der udtrykker glæde, (2) stigning af RFR til dynamiske følelsesmæssige ansigter, der udtrykker tristhed, (3) fald i prosocial reaktion efter eksperimentel social afvisning.
Sekundært mål er at identificere psykologiske og biologiske mediatorer. Vi hypotetiserer i MDD-patienter: (1) medierende effekt af systemiske inflammatoriske cytokiner, en (2) medierende effekt af selvværdstilstand 30 MDD-patienter og 60 raske forsøgspersoner vil blive inkluderet. De vil møde psykiatrisk og psykometrisk evaluering. Deres ansigts-EMG vil blive optaget for at vurdere RFR til dynamiske følelsesmæssige ansigter skabt ved foto-morphing fra KDEFs database med følelsesmæssige ansigter, koblet til okkulometrisk optagelse. Forsøgspersoner vil udføre cyberball-spil som en eksperimentel inklusions- eller eksklusionsopgave og trustgame-opgaven som en implicit evaluering af deres prosociale adfærd. Spørgeskemaer vil vurdere eksplicit måling af social afvisningssmerter og ønske om tilknytning. Inflammatoriske markører vil blive målt i en blodprøve før cyberball-opgaven for hver forsøgsperson og 6 timer senere for 20 raske frivillige. Dosering af IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rates, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptin, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 vil blive udført ved luminex-teknik og usCRP, srIL2 og sCD14 ved ELISA-teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- ICM, Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- st gruppe: patienter med svær depression
- nd gruppe: sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle :
- fordel social sygesikring
- fransktalende og læser
- kan stoppe med at ryge en dag
- frivilligt at deltage
For 1. gruppe:
- faktisk MDD diagnosticeret af en psykiater og opfylder DSM IV-kriterierne for MDD
- ingen antidepressiv behandling eller antidepressiv behandling i mindre end 7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40
- ugentlig sport > 3 timer
- graviditet
- feber eller andre infektionssymptomer inden for den sidste måned
- signifikant eller ustabil sygdom, især neurologisk eller inflammatorisk.
- nyere historie med koronarsygdom, ulcus, KOL, svær dyslipæmi, nyre- eller leversvigt.
- svær rygeafhængighed (fagerström > 8)
- antiinflammatorisk eller immunmodulerende behandling i sidste måned
For 1. gruppe:
- ingen psykiatrisk behandling undtagen benzodiazepin, hvis ingen alvorlige årvågenhedsproblemer og antidepressiv behandling i mere end 7 dage
- emner under retsbeskyttelse
- begrænsning af indlæggelse
- betydelig selvmordsrisiko
- resistent MDD
- psykiatrisk komorbiditet
For 2. gruppe:
- psykiatrisk sygdom, faktisk eller tidligere i henhold til DSM IV-kriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
MDD patienter
emotionelle ansigtsstimuli cyberball-spil
|
Forsøgspersoner ser passivt dynamiske ansigtsfølelser opnået ved, at følelsesmæssige ansigtsbilleder forvandles.
Deres hurtige ansigtsreaktioner registreres af faciel EMG-enhed som øjenbevægelser ved okkulometrisk enhed.
Boldkastende computerspil for at manipulere social inklusion status: afvisning eller inklusion.
Social adfærd, social smerte og inflammatorisk modifikation vil blive vurderet efter kampen.
|
sunde forsøgspersoner
emotionelle ansigtsstimuli cyberball-spil
|
Forsøgspersoner ser passivt dynamiske ansigtsfølelser opnået ved, at følelsesmæssige ansigtsbilleder forvandles.
Deres hurtige ansigtsreaktioner registreres af faciel EMG-enhed som øjenbevægelser ved okkulometrisk enhed.
Boldkastende computerspil for at manipulere social inklusion status: afvisning eller inklusion.
Social adfærd, social smerte og inflammatorisk modifikation vil blive vurderet efter kampen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hurtige ansigtsreaktioner: milliVolts amplitude af elektromyografisk signal fra zygomaticus, corrugator, depressor og frontalis muskler
Tidsramme: Under stimulipræsentation (følelsesmæssige ansigter) på dag 1 fra 9:40 til 10:30
|
Under passiv overvågning af dynamiske følelsesmæssige ansigter optages elektromyografisk signal med hudelektroder vendt mod zygomaticus, corrugator, depressor og frontalis muskler.
|
Under stimulipræsentation (følelsesmæssige ansigter) på dag 1 fra 9:40 til 10:30
|
Implicit pro-social adfærd: investerede penge under et 4-runders tillidsspil
Tidsramme: På dag 1 fra 11:40 til 11:50
|
Samlet beløb investeret af forsøgspersonen under et 4-runders tillidsspil uden feedback.
|
På dag 1 fra 11:40 til 11:50
|
Eksplicit prosocial adfærd: tilknytningsønske målt ved et spørgeskema
Tidsramme: På dag 1 fra 11:50 til 12:00
|
Spørgeskema til tilknytningsønske fra Park and Manner, der vurderer totalt tilknytningsønske og tilknytningsønske mod nære relationer eller fremmede.
|
På dag 1 fra 11:50 til 12:00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvværd vurderet ved spørgeskemaer medierer social smerte efter afvisning og prosocial adfærd
Tidsramme: 2 vurderinger på dag 1: kl. 8.30 og kl. 11.50
|
Bedømmelse af spørgeskemaer over tilstands- og egenskabs-selvværd (stats-selvværdsskala og Rosenberg-skala)
|
2 vurderinger på dag 1: kl. 8.30 og kl. 11.50
|
Systemisk inflammation medierer social smerte efter afvisning og prosocial adfærd
Tidsramme: På dag 1: kl. 11.30 og 17.30
|
Inflammatorisk dosis i blod:
|
På dag 1: kl. 11.30 og 17.30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C13-31
- 2013-A01484-41 (Registry Identifier: ID-RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
Kliniske forsøg med følelsesmæssige stimuli i ansigtet
-
Leiden University Medical CenterCenter for Medical Systems Biology; Roba Metals BV, IJsselsteinAfsluttetAldring | Kalorie begrænsning
-
Rambam Health Care CampusTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendt
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
University of BaselHorizon 2020 - European CommissionIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul University-CerrahpasaAfsluttet