- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02214511
Biomarker der sozialen Sensibilität bei schwerer Depression (SENSO)
Etude de la sensibilité Aux Signaux Sociaux Dans la dépression, Modulateurs Psychologiques, Comportementaux et Inflammatoires.
Die schwere Depression (MDD) ist eine häufige und beeinträchtigende psychische Störung mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten und Chronifizierung. Zwischenmenschliche Faktoren gehören zu den stärksten Prädiktoren für den Verlauf und die Dauer einer depressiven Episode. Genauer gesagt ist soziale Ablehnung einer der umweltbedingten Risikofaktoren für MDD. Eine gezielte Abstoßung sagt einen beschleunigten Ausbruch einer schweren Depression voraus. Andererseits zeigen gesunde Probanden nach sozialer Ablehnung prosoziales Verhalten, um sich wieder mit einer neuen Quelle sozialer Interaktion zu verbinden. Zusätzlich zu den potenziellen Auswirkungen sozialer Ausgrenzung auf den Beginn einer MDD sind depressive Patienten möglicherweise anfälliger für Ablehnung, da sie auf zwischenmenschliche Schwierigkeiten stoßen, und sind möglicherweise weniger in der Lage, sich nach der Ablehnung wieder mit der sozialen Gruppe zu verbinden.
Aktuelle Neuroimaging-Daten zeigen, dass die Verarbeitung sozialer Ausgrenzung im Gehirn Gehirnregionen aktiviert, die für die Pathophysiologie von MDD von zentraler Bedeutung sind. Es ist bekannt, dass einige dieser Regionen auch bei körperlichen Schmerzen aktiviert werden und möglicherweise zur aversiven Dimension der erlebten Abstoßung beitragen. Proinflammatorische Zytokine sind an der MDD-Physiopathologie beteiligt und können soziales Rückzugsverhalten auslösen. Entzündungen können soziale Interaktionen bei Säugetieren modulieren. Darüber hinaus steigen die Blutzytokine nach sozialem Stress wie sozialer Ablehnung an. Auf kognitiver Ebene kann das Selbstwertgefühl die Empfindlichkeit gegenüber sozialer Ablehnung modulieren.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Empfindlichkeit gegenüber sozialen Signalen bei MDD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden zu untersuchen.
Die Forscher vermuten bei MDD-Patienten: (1) Abnahme der schnellen Gesichtsreaktionen (RFR) auf dynamische emotionale Gesichter, die Freude ausdrücken, (2) Zunahme der RFR auf dynamische emotionale Gesichter, die Traurigkeit ausdrücken, (3) Abnahme der prosozialen Reaktion nach experimenteller sozialer Ablehnung.
Sekundäres Ziel ist es, psychologische und biologische Mediatoren zu identifizieren. Wir gehen bei MDD-Patienten davon aus: (1) vermittelnde Wirkung systemischer entzündlicher Zytokine, eine (2) vermittelnde Wirkung des staatlichen Selbstwertgefühls. 30 MDD-Patienten und 60 gesunde Probanden werden eingeschlossen. Sie werden mit einer psychiatrischen und psychometrischen Untersuchung konfrontiert. Ihr Gesichts-EMG wird aufgezeichnet, um die RFR für dynamische emotionale Gesichter zu beurteilen, die durch Foto-Morphing aus der KDEF-Datenbank für emotionale Gesichter in Verbindung mit okkulometrischer Aufzeichnung erstellt wurden. Die Probanden führen das Cyberball-Spiel als experimentelle Inklusions- oder Ausschlussaufgabe und die Vertrauensspiel-Aufgabe als implizite Bewertung ihres prosozialen Verhaltens durch. In Fragebögen wird die explizite Messung des sozialen Ablehnungsschmerzes und des Wunsches nach Zugehörigkeit bewertet. Entzündungsmarker werden in einer Blutprobe vor der Cyberball-Aufgabe bei jedem Probanden und 6 Stunden später bei 20 gesunden Freiwilligen gemessen. Die Dosierung von IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptin, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 erfolgt mittels Luminex-Technik und usCRP, srIL2 und sCD14 mittels ELISA-Technik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- ICM, Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- 1. Gruppe: Patienten mit schwerer Depression
- nd. Gruppe: gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für jeden :
- Leistungen der sozialen Krankenversicherung
- französischer Sprecher und Leser
- kann eines Tages mit dem Rauchen aufhören
- melden sich freiwillig zur Teilnahme
Für die 1. Gruppe:
- tatsächliche MDD, die von einem Psychiater diagnostiziert wurde und die DSM IV-Kriterien für MDD erfüllen
- keine antidepressive Behandlung oder antidepressive Behandlung für weniger als 7 Tage.
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40
- wöchentlicher Sport > 3 Stunden
- Schwangerschaft
- Fieber oder andere Infektionssymptome im letzten Monat
- schwere oder instabile Erkrankung, insbesondere neurologische oder entzündliche Erkrankungen.
- Koronarerkrankungen, Geschwüre, COPD, schwere Dyslipidämie, Nieren- oder Leberversagen in der jüngsten Vorgeschichte.
- schwere Rauchsucht (Fagerström > 8)
- entzündungshemmende oder immunmodulatorische Behandlung im letzten Monat
Für die 1. Gruppe:
- Keine psychiatrische Behandlung mit Ausnahme von Benzodiazepinen, wenn keine schweren Wachsamkeitsstörungen und keine Behandlung mit Antidepressiva mehr als 7 Tage andauern
- Personen, die unter Rechtsschutz stehen
- Zwangsaufenthalt im Krankenhaus
- erhebliches Suizidrisiko
- resistentes MDD
- psychiatrische Komorbidität
Für die 2. Gruppe:
- psychiatrische Erkrankung, tatsächlich oder vergangen gemäß DSM IV-Kriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MDD-Patienten
Cyberball-Spiel mit emotionalen Gesichtsreizen
|
Die Probanden beobachten passiv dynamische Gesichtsemotionen, die durch die Verwandlung emotionaler Gesichtsfotos erhalten werden.
Ihre schnellen Gesichtsreaktionen werden von einem Gesichts-EMG-Gerät als Augenbewegung von einem okkulometrischen Gerät aufgezeichnet.
Ballwerfendes Computerspiel zur Manipulation des sozialen Inklusionsstatus: Ablehnung oder Inklusion.
Sozialverhalten, sozialer Schmerz und entzündliche Veränderungen werden nach dem Spiel beurteilt.
|
gesunde Probanden
Cyberball-Spiel mit emotionalen Gesichtsreizen
|
Die Probanden beobachten passiv dynamische Gesichtsemotionen, die durch die Verwandlung emotionaler Gesichtsfotos erhalten werden.
Ihre schnellen Gesichtsreaktionen werden von einem Gesichts-EMG-Gerät als Augenbewegung von einem okkulometrischen Gerät aufgezeichnet.
Ballwerfendes Computerspiel zur Manipulation des sozialen Inklusionsstatus: Ablehnung oder Inklusion.
Sozialverhalten, sozialer Schmerz und entzündliche Veränderungen werden nach dem Spiel beurteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schnelle Gesichtsreaktionen: Millivolt-Amplitude des elektromyographischen Signals der Jochbein-, Wellungs-, Depressor- und Frontalis-Muskeln
Zeitfenster: Während der Reizpräsentation (emotionale Gesichter) am ersten Tag von 9:40 bis 10:30 Uhr
|
Beim passiven Beobachten dynamischer, emotionaler Gesichter wird das elektromyographische Signal mit Hautelektroden aufgezeichnet, die auf die Jochbein-, Stirnmuskel-, Depressor- und Frontalismuskulatur gerichtet sind.
|
Während der Reizpräsentation (emotionale Gesichter) am ersten Tag von 9:40 bis 10:30 Uhr
|
Implizites prosoziales Verhalten: Geld während eines 4-Runden-Vertrauensspiels investiert
Zeitfenster: Am ersten Tag von 11:40 bis 11:50 Uhr
|
Gesamtbetrag, den die Testperson während eines 4-Runden-Vertrauensspiels ohne Feedback investiert hat.
|
Am ersten Tag von 11:40 bis 11:50 Uhr
|
Explizites prosoziales Verhalten: Zugehörigkeitswunsch, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Am ersten Tag von 11:50 bis 12:00 Uhr
|
Fragebogen zum Zugehörigkeitswunsch von Park und Manner, der den gesamten Zugehörigkeitswunsch und den Zugehörigkeitswunsch gegenüber engen Beziehungen oder Fremden bewertet.
|
Am ersten Tag von 11:50 bis 12:00 Uhr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das durch Fragebögen ermittelte Selbstwertgefühl vermittelt sozialen Schmerz nach Ablehnung und prosozialem Verhalten
Zeitfenster: 2 Beurteilungen am ersten Tag: um 8:30 Uhr und um 11:50 Uhr
|
Bewertung von Fragebögen zum Zustand und zu den Merkmalen des Selbstwertgefühls (Skala zum Selbstwertgefühl des Staates und Rosenberg-Skala)
|
2 Beurteilungen am ersten Tag: um 8:30 Uhr und um 11:50 Uhr
|
Systemische Entzündungen vermitteln sozialen Schmerz nach Ablehnung und prosozialem Verhalten
Zeitfenster: Am ersten Tag: um 11:30 Uhr und 17:30 Uhr
|
Entzündungsdosis im Blut:
|
Am ersten Tag: um 11:30 Uhr und 17:30 Uhr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C13-31
- 2013-A01484-41 (Registrierungskennung: ID-RCB)
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