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Biomarcadores de Sensibilidad Social en Depresión Mayor (SENSO)

Estudio de la sensibilidad Aux Signaux Sociaux Dans la dépression, Modulateurs Psychologiques, Comportementaux et Inflammatoires.

El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno mental frecuente e incapacitante con gran riesgo de recurrencia y cronicidad. Los factores interpersonales se encuentran entre los predictores más fuertes del curso y la duración de un episodio de depresión. Más específicamente, el rechazo social es uno de los factores de riesgo más ambientales de MDD. El rechazo dirigido predice la aparición acelerada de una depresión mayor. Por otro lado, los sujetos sanos muestran un comportamiento prosocial después del rechazo social para reconectarse con una nueva fuente de interacción social. Además del impacto potencial de la exclusión social en el inicio de MDD, los pacientes deprimidos pueden ser más propensos a ser rechazados cuando encuentran dificultades interpersonales y pueden tener menos capacidad para volver a conectarse con el grupo social después del rechazo.

Datos recientes de neuroimagen muestran que el procesamiento cerebral de la exclusión social activa regiones cerebrales que son fundamentales para la fisiopatología del TDM. También se sabe que algunas de estas regiones se activan durante el dolor físico y pueden contribuir a la dimensión aversiva del rechazo experimentado. Las citoquinas proinflamatorias están involucradas en la fisiopatología del MDD y pueden inducir un comportamiento de aislamiento social. La inflamación puede modular las interacciones sociales en los mamíferos. Además, después de un estrés social como el rechazo social, las citocinas en sangre aumentan. A nivel cognitivo, la autoestima puede modular la sensibilidad al rechazo social.

El objetivo principal del ensayo es estudiar la sensibilidad a las señales sociales en pacientes con MDD en comparación con sujetos sanos.

Los investigadores plantean la hipótesis en pacientes con MDD: (1) disminución de reacciones faciales rápidas (RFR) a rostros emocionales dinámicos que expresan alegría, (2) aumento de RFR a rostros emocionales dinámicos que expresan tristeza, (3) disminución de reacción prosocial después del rechazo social experimental.

El objetivo secundario es identificar mediadores psicológicos y biológicos. Hipotetizamos en pacientes con MDD: (1) efecto mediador de citoquinas inflamatorias sistémicas, un (2) efecto mediador del estado de autoestima Se incluirán 30 pacientes con MDD y 60 sujetos sanos. Se encontrarán con evaluación psiquiátrica y psicométrica. Su EMG facial se registrará para evaluar la RFR en rostros emocionales dinámicos creados mediante la transformación de fotos de la base de datos de rostros emocionales de KDEF, junto con el registro oculométrico. Los sujetos realizarán el juego de ciberpelota como una tarea experimental de inclusión o exclusión y la tarea del juego de confianza como una evaluación implícita de su conducta prosocial. Se evaluarán mediante cuestionarios la medida explícita del dolor por el rechazo social y el deseo de afiliación. Los marcadores inflamatorios se medirán en una muestra de sangre antes de la prueba de cyberball para todos los sujetos y 6 horas después para 20 voluntarios sanos. La dosificación de IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptina, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 se realizará mediante técnica luminex y usCRP, srIL2 y sCD14 por técnica ELISA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • ICM, Pitié Salpêtrière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. er grupo: pacientes con trastorno depresivo mayor
  2. segundo grupo: voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos :

  • beneficio seguro social de salud
  • hablante y lector de francés
  • puede dejar de fumar un día
  • voluntario para participar

Para el 1er grupo:

  • MDD real diagnosticado por un psiquiatra y cumple con los criterios DSM IV de MDD
  • ningún tratamiento antidepresivo o tratamiento antidepresivo durante menos de 7 días.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 40
  • deporte semanal > 3 horas
  • el embarazo
  • fiebre u otros síntomas de infección durante el último mes
  • enfermedad significativa o inestable, especialmente neurológica o inflamatoria.
  • antecedentes recientes de enfermedad coronaria, úlcera, EPOC, dislipemia grave, insuficiencia renal o hepática.
  • adicción grave al tabaco (fagerström > 8)
  • tratamiento antiinflamatorio o inmunomodulador durante el último mes

Para el 1er grupo:

  • ningún tratamiento psiquiátrico, excepto benzodiacepinas si no hay problemas graves de vigilancia y tratamiento antidepresivo durante más de 7 días
  • sujetos bajo tutela legal
  • restricción de hospitalización
  • riesgo suicida significativo
  • TDM resistente
  • comorbilidad psiquiátrica

Para el 2do grupo:

- enfermedad psiquiátrica, actual o pasada según los criterios del DSM IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con TDM
estímulos faciales emocionales juego de ciberbola
Los sujetos observan pasivamente las emociones faciales dinámicas obtenidas mediante la transformación de fotos de rostros emocionales. Sus rápidas reacciones faciales son registradas por un dispositivo faciel EMG como movimiento ocular por un dispositivo oculométrico.
Juego de computadora de lanzamiento de pelota para manipular el estado de inclusión social: rechazo o inclusión. El comportamiento social, el dolor social y la modificación inflamatoria se evaluarán después del juego.
sujetos sanos
estímulos faciales emocionales juego de ciberbola
Los sujetos observan pasivamente las emociones faciales dinámicas obtenidas mediante la transformación de fotos de rostros emocionales. Sus rápidas reacciones faciales son registradas por un dispositivo faciel EMG como movimiento ocular por un dispositivo oculométrico.
Juego de computadora de lanzamiento de pelota para manipular el estado de inclusión social: rechazo o inclusión. El comportamiento social, el dolor social y la modificación inflamatoria se evaluarán después del juego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones faciales rápidas: amplitud de milivoltios de la señal electromiográfica de los músculos cigomático, corrugador, depresor y frontal
Periodo de tiempo: Durante la presentación de estímulos (rostros emocionales) en el Día 1 de 9:40 a 10:30 am
Durante la observación pasiva de rostros emocionales dinámicos, la señal electromiográfica se registra con electrodos en la piel orientados hacia los músculos cigomático, corrugador, depresor y frontal.
Durante la presentación de estímulos (rostros emocionales) en el Día 1 de 9:40 a 10:30 am
Comportamiento prosocial implícito: dinero invertido durante un juego de confianza de 4 rondas
Periodo de tiempo: En el Día 1 de 11:40 a 11:50 am
Cantidad total de dinero invertida por el sujeto durante un juego de confianza de 4 rondas sin retroalimentación.
En el Día 1 de 11:40 a 11:50 am
Comportamiento prosocial explícito: deseo de afiliación medido por un cuestionario
Periodo de tiempo: En el Día 1 de 11:50 a 12:00 am
Cuestionario de deseo de afiliación de Park y Manner que evalúa el deseo de afiliación total y el deseo de afiliación hacia familiares cercanos o extraños.
En el Día 1 de 11:50 a 12:00 am

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La autoestima evaluada mediante cuestionarios media el dolor social tras el rechazo y la conducta prosocial
Periodo de tiempo: 2 evaluaciones en el día 1: a las 8:30 y a las 11:50 am
Puntuación de cuestionarios de autoestima estatal y rasgo (escala de autoestima estatal y escala de Rosenberg)
2 evaluaciones en el día 1: a las 8:30 y a las 11:50 am
La inflamación sistémica media el dolor social después del rechazo y el comportamiento prosocial
Periodo de tiempo: El día 1: a las 11:30 y a las 17:30

Dosificación inflamatoria en sangre:

  • IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptina, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 por técnica luminex
  • usCRP, srIL2 y sCD14 por técnica ELISA.
El día 1: a las 11:30 y a las 17:30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C13-31
  • 2013-A01484-41 (Identificador de registro: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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