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Biomarcatori della sensibilità sociale nella depressione maggiore (SENSO)

Etude de la sensibilité Aux Signaux Sociaux Dans la dépression, Modulateurs Psychologiques, Comportementaux et Inflammatoires.

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo mentale frequente e invalidante con un elevato rischio di recidiva e cronicità. I fattori interpersonali sono tra i più forti predittori del decorso e della durata di un episodio di depressione. Più specificamente, il rifiuto sociale è uno dei fattori di rischio più ambientali della MDD. Il rigetto mirato predice l'inizio accelerato della depressione maggiore. D'altra parte, i soggetti sani mostrano un comportamento prosociale dopo il rifiuto sociale per riconnettersi a una nuova fonte di interazione sociale. Oltre al potenziale impatto dell'esclusione sociale sull'insorgenza di MDD, i pazienti depressi possono essere più inclini a essere rifiutati in quanto incontrano difficoltà interpersonali e possono essere meno in grado di riconnettersi al gruppo sociale dopo il rifiuto.

Recenti dati di neuroimaging mostrano che l'elaborazione cerebrale dell'esclusione sociale attiva regioni cerebrali che sono centrali per la fisiopatologia della MDD. È anche noto che alcune di queste regioni si attivano durante il dolore fisico e possono contribuire alla dimensione avversiva del rifiuto sperimentato. Le citochine pro-infiammatorie sono coinvolte nella fisiopatologia MDD e possono indurre comportamenti di ritiro sociale. L'infiammazione può modulare le interazioni sociali nei mammiferi. Inoltre, dopo uno stress sociale come il rifiuto sociale, le citochine del sangue aumentano. A livello cognitivo, l'autostima può modulare la sensibilità al rifiuto sociale.

L'obiettivo principale dello studio è studiare la sensibilità ai segnali sociali nel paziente con MDD rispetto al soggetto sano.

Gli investigatori ipotizzano nel paziente MDD: (1) diminuzione delle reazioni facciali rapide (RFR) a volti emotivi dinamici che esprimono gioia, (2) aumento di RFR a volti emotivi dinamici che esprimono tristezza, (3) diminuzione della reazione prosociale dopo rifiuto sociale sperimentale.

L'obiettivo secondario è identificare mediatori psicologici e biologici Ipotizziamo nel paziente con MDD: (1) effetto mediatore delle citochine infiammatorie sistemiche, un (2) effetto mediatore dell'autostima dello stato Saranno inclusi 30 pazienti con MDD e 60 soggetti sani. Incontreranno la valutazione psichiatrica e psicometrica. Il loro EMG facciale sarà registrato per valutare la RFR sui volti emotivi dinamici creati dal foto morphing dal database dei volti emotivi KDEF, insieme alla registrazione oculometrica. I soggetti eseguiranno il cyberball game come compito sperimentale di inclusione o esclusione e il compito di trustgame come valutazione implicita del loro comportamento prosociale. I questionari valuteranno la misurazione esplicita del dolore del rifiuto sociale e del desiderio di affiliazione. I marcatori infiammatori saranno misurati in un campione di sangue prima del compito cyberball per ogni soggetto e 6 ore dopo per 20 volontari sani. Il dosaggio di IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptin, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 sarà eseguito mediante tecnica luminex e usCRP, srIL2 e sCD14 mediante tecnica ELISA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • ICM, Pitié Salpêtrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Gruppo 1: pazienti con disturbo depressivo maggiore
  2. II gruppo: volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti :

  • beneficiare dell'assicurazione sanitaria sociale
  • madrelingua e lettore francese
  • può smettere di fumare un giorno
  • volontario per partecipare

Per il 1° gruppo:

  • MDD effettivo diagnosticato da uno psichiatra e soddisfa i criteri DSM IV di MDD
  • nessun trattamento antidepressivo o trattamento antidepressivo per meno di 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40
  • sport settimanale > 3 ore
  • gravidanza
  • febbre o altri sintomi di infezione durante l'ultimo mese
  • malattia significativa o instabile, specialmente neurologica o infiammatoria.
  • storia recente di malattia coronarica, ulcera, BPCO, grave dislipidemia, insufficienza renale o epatica.
  • grave dipendenza dal fumo (fagerström > 8)
  • trattamento antinfiammatorio o immunomodulante nell'ultimo mese

Per il 1° gruppo:

  • nessun trattamento psichiatrico eccetto benzodiazepine se non gravi problemi di vigilanza e trattamento antidepressivo per più di 7 giorni
  • soggetti sottoposti a tutela legale
  • vincolo di ricovero
  • significativo rischio suicidario
  • MDD resistente
  • comorbilità psichiatrica

Per il 2° gruppo:

- malattia psichiatrica, attuale o pregressa secondo i criteri del DSM IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbo depressivo maggiore
gioco cyberball di stimoli facciali emotivi
I soggetti guardano le emozioni facciali dinamiche passivamente ottenute dal morphing delle foto dei volti emozionali. Le loro rapide reazioni facciali sono registrate dal dispositivo EMG faciel come movimento degli occhi dal dispositivo oculometrico.
Gioco per computer che lancia la palla per manipolare lo stato di inclusione sociale: rifiuto o inclusione. Il comportamento sociale, il dolore sociale e la modifica infiammatoria saranno valutati dopo la partita.
soggetti sani
gioco cyberball di stimoli facciali emotivi
I soggetti guardano le emozioni facciali dinamiche passivamente ottenute dal morphing delle foto dei volti emozionali. Le loro rapide reazioni facciali sono registrate dal dispositivo EMG faciel come movimento degli occhi dal dispositivo oculometrico.
Gioco per computer che lancia la palla per manipolare lo stato di inclusione sociale: rifiuto o inclusione. Il comportamento sociale, il dolore sociale e la modifica infiammatoria saranno valutati dopo la partita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni facciali rapide: ampiezza in milliVolt del segnale elettromiografico dei muscoli zigomatico, corrugatore, depressore e frontale
Lasso di tempo: Durante la presentazione degli stimoli (volti emotivi) al Giorno 1 dalle 9:40 alle 10:30
Durante l'osservazione passiva di volti emotivi dinamici, il segnale elettromiografico viene registrato con elettrodi cutanei rivolti verso i muscoli zigomatico, corrugatore, depressore e frontale.
Durante la presentazione degli stimoli (volti emotivi) al Giorno 1 dalle 9:40 alle 10:30
Comportamento pro-sociale implicito: denaro investito durante un gioco di fiducia di 4 round
Lasso di tempo: Al Giorno 1 dalle 11:40 alle 11:50
Somma totale di denaro investita dal soggetto durante un gioco fiduciario di 4 round senza feedback.
Al Giorno 1 dalle 11:40 alle 11:50
Comportamento pro-sociale esplicito: desiderio di affiliazione misurato da un questionario
Lasso di tempo: Al Giorno 1 dalle 11:50 alle 00:00
Questionario sul desiderio di affiliazione di Park and Manner che valuta il desiderio di affiliazione totale e il desiderio di affiliazione nei confronti di relazioni strette o estranei.
Al Giorno 1 dalle 11:50 alle 00:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'autostima valutata dai questionari media il dolore sociale dopo il rifiuto e il comportamento pro-sociale
Lasso di tempo: 2 valutazioni al giorno 1: alle 8:30 e alle 11:50
Punteggio dei questionari sull'autostima di stato e di tratto (scala dell'autostima dello stato e scala Rosenberg)
2 valutazioni al giorno 1: alle 8:30 e alle 11:50
L'infiammazione sistemica media il dolore sociale dopo il rifiuto e il comportamento pro-sociale
Lasso di tempo: Il giorno 1: alle 11:30 e alle 17:30

Dosaggio infiammatorio nel sangue:

  • IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptina, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 mediante tecnica luminex
  • usCRP, srIL2 e sCD14 mediante tecnica ELISA.
Il giorno 1: alle 11:30 e alle 17:30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C13-31
  • 2013-A01484-41 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su stimoli emotivi facciali

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