- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02214511
Biomarcatori della sensibilità sociale nella depressione maggiore (SENSO)
Etude de la sensibilité Aux Signaux Sociaux Dans la dépression, Modulateurs Psychologiques, Comportementaux et Inflammatoires.
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo mentale frequente e invalidante con un elevato rischio di recidiva e cronicità. I fattori interpersonali sono tra i più forti predittori del decorso e della durata di un episodio di depressione. Più specificamente, il rifiuto sociale è uno dei fattori di rischio più ambientali della MDD. Il rigetto mirato predice l'inizio accelerato della depressione maggiore. D'altra parte, i soggetti sani mostrano un comportamento prosociale dopo il rifiuto sociale per riconnettersi a una nuova fonte di interazione sociale. Oltre al potenziale impatto dell'esclusione sociale sull'insorgenza di MDD, i pazienti depressi possono essere più inclini a essere rifiutati in quanto incontrano difficoltà interpersonali e possono essere meno in grado di riconnettersi al gruppo sociale dopo il rifiuto.
Recenti dati di neuroimaging mostrano che l'elaborazione cerebrale dell'esclusione sociale attiva regioni cerebrali che sono centrali per la fisiopatologia della MDD. È anche noto che alcune di queste regioni si attivano durante il dolore fisico e possono contribuire alla dimensione avversiva del rifiuto sperimentato. Le citochine pro-infiammatorie sono coinvolte nella fisiopatologia MDD e possono indurre comportamenti di ritiro sociale. L'infiammazione può modulare le interazioni sociali nei mammiferi. Inoltre, dopo uno stress sociale come il rifiuto sociale, le citochine del sangue aumentano. A livello cognitivo, l'autostima può modulare la sensibilità al rifiuto sociale.
L'obiettivo principale dello studio è studiare la sensibilità ai segnali sociali nel paziente con MDD rispetto al soggetto sano.
Gli investigatori ipotizzano nel paziente MDD: (1) diminuzione delle reazioni facciali rapide (RFR) a volti emotivi dinamici che esprimono gioia, (2) aumento di RFR a volti emotivi dinamici che esprimono tristezza, (3) diminuzione della reazione prosociale dopo rifiuto sociale sperimentale.
L'obiettivo secondario è identificare mediatori psicologici e biologici Ipotizziamo nel paziente con MDD: (1) effetto mediatore delle citochine infiammatorie sistemiche, un (2) effetto mediatore dell'autostima dello stato Saranno inclusi 30 pazienti con MDD e 60 soggetti sani. Incontreranno la valutazione psichiatrica e psicometrica. Il loro EMG facciale sarà registrato per valutare la RFR sui volti emotivi dinamici creati dal foto morphing dal database dei volti emotivi KDEF, insieme alla registrazione oculometrica. I soggetti eseguiranno il cyberball game come compito sperimentale di inclusione o esclusione e il compito di trustgame come valutazione implicita del loro comportamento prosociale. I questionari valuteranno la misurazione esplicita del dolore del rifiuto sociale e del desiderio di affiliazione. I marcatori infiammatori saranno misurati in un campione di sangue prima del compito cyberball per ogni soggetto e 6 ore dopo per 20 volontari sani. Il dosaggio di IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptin, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 sarà eseguito mediante tecnica luminex e usCRP, srIL2 e sCD14 mediante tecnica ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- ICM, Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Gruppo 1: pazienti con disturbo depressivo maggiore
- II gruppo: volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti :
- beneficiare dell'assicurazione sanitaria sociale
- madrelingua e lettore francese
- può smettere di fumare un giorno
- volontario per partecipare
Per il 1° gruppo:
- MDD effettivo diagnosticato da uno psichiatra e soddisfa i criteri DSM IV di MDD
- nessun trattamento antidepressivo o trattamento antidepressivo per meno di 7 giorni.
Criteri di esclusione:
- IMC > 40
- sport settimanale > 3 ore
- gravidanza
- febbre o altri sintomi di infezione durante l'ultimo mese
- malattia significativa o instabile, specialmente neurologica o infiammatoria.
- storia recente di malattia coronarica, ulcera, BPCO, grave dislipidemia, insufficienza renale o epatica.
- grave dipendenza dal fumo (fagerström > 8)
- trattamento antinfiammatorio o immunomodulante nell'ultimo mese
Per il 1° gruppo:
- nessun trattamento psichiatrico eccetto benzodiazepine se non gravi problemi di vigilanza e trattamento antidepressivo per più di 7 giorni
- soggetti sottoposti a tutela legale
- vincolo di ricovero
- significativo rischio suicidario
- MDD resistente
- comorbilità psichiatrica
Per il 2° gruppo:
- malattia psichiatrica, attuale o pregressa secondo i criteri del DSM IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con disturbo depressivo maggiore
gioco cyberball di stimoli facciali emotivi
|
I soggetti guardano le emozioni facciali dinamiche passivamente ottenute dal morphing delle foto dei volti emozionali.
Le loro rapide reazioni facciali sono registrate dal dispositivo EMG faciel come movimento degli occhi dal dispositivo oculometrico.
Gioco per computer che lancia la palla per manipolare lo stato di inclusione sociale: rifiuto o inclusione.
Il comportamento sociale, il dolore sociale e la modifica infiammatoria saranno valutati dopo la partita.
|
soggetti sani
gioco cyberball di stimoli facciali emotivi
|
I soggetti guardano le emozioni facciali dinamiche passivamente ottenute dal morphing delle foto dei volti emozionali.
Le loro rapide reazioni facciali sono registrate dal dispositivo EMG faciel come movimento degli occhi dal dispositivo oculometrico.
Gioco per computer che lancia la palla per manipolare lo stato di inclusione sociale: rifiuto o inclusione.
Il comportamento sociale, il dolore sociale e la modifica infiammatoria saranno valutati dopo la partita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reazioni facciali rapide: ampiezza in milliVolt del segnale elettromiografico dei muscoli zigomatico, corrugatore, depressore e frontale
Lasso di tempo: Durante la presentazione degli stimoli (volti emotivi) al Giorno 1 dalle 9:40 alle 10:30
|
Durante l'osservazione passiva di volti emotivi dinamici, il segnale elettromiografico viene registrato con elettrodi cutanei rivolti verso i muscoli zigomatico, corrugatore, depressore e frontale.
|
Durante la presentazione degli stimoli (volti emotivi) al Giorno 1 dalle 9:40 alle 10:30
|
Comportamento pro-sociale implicito: denaro investito durante un gioco di fiducia di 4 round
Lasso di tempo: Al Giorno 1 dalle 11:40 alle 11:50
|
Somma totale di denaro investita dal soggetto durante un gioco fiduciario di 4 round senza feedback.
|
Al Giorno 1 dalle 11:40 alle 11:50
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Comportamento pro-sociale esplicito: desiderio di affiliazione misurato da un questionario
Lasso di tempo: Al Giorno 1 dalle 11:50 alle 00:00
|
Questionario sul desiderio di affiliazione di Park and Manner che valuta il desiderio di affiliazione totale e il desiderio di affiliazione nei confronti di relazioni strette o estranei.
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Al Giorno 1 dalle 11:50 alle 00:00
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'autostima valutata dai questionari media il dolore sociale dopo il rifiuto e il comportamento pro-sociale
Lasso di tempo: 2 valutazioni al giorno 1: alle 8:30 e alle 11:50
|
Punteggio dei questionari sull'autostima di stato e di tratto (scala dell'autostima dello stato e scala Rosenberg)
|
2 valutazioni al giorno 1: alle 8:30 e alle 11:50
|
L'infiammazione sistemica media il dolore sociale dopo il rifiuto e il comportamento pro-sociale
Lasso di tempo: Il giorno 1: alle 11:30 e alle 17:30
|
Dosaggio infiammatorio nel sangue:
|
Il giorno 1: alle 11:30 e alle 17:30
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C13-31
- 2013-A01484-41 (Identificatore di registro: ID-RCB)
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