- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02214511
Biomarqueurs de sensibilité sociale dans la dépression majeure (SENSO)
Etude de la sensibilité Aux Signaux Sociaux Dans la dépression, Modulateurs Psychologiques, Comportementaux et Inflammatoires.
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble mental fréquent et invalidant avec un grand risque de récidive et de chronicité. Les facteurs interpersonnels sont parmi les meilleurs prédicteurs de l'évolution et de la durée d'un épisode dépressif. Plus précisément, le rejet social est l'un des facteurs de risque les plus environnementaux du TDM. Le rejet ciblé prédit l'apparition accélérée d'une dépression majeure. D'autre part, les sujets sains montrent un comportement prosocial après le rejet social pour se reconnecter à une nouvelle source d'interaction sociale. En plus de l'impact potentiel de l'exclusion sociale sur l'apparition du TDM, les patients déprimés peuvent être plus susceptibles d'être rejetés car ils rencontrent des difficultés interpersonnelles et peuvent moins être en mesure de se reconnecter au groupe social après le rejet.
Des données récentes de neuroimagerie montrent que le traitement cérébral de l'exclusion sociale active des régions cérébrales qui sont au cœur de la physiopathologie du TDM. Certaines de ces régions sont également connues pour être activées lors de douleurs physiques et peuvent contribuer à la dimension aversive du rejet ressenti. Les cytokines pro-inflammatoires sont impliquées dans la physiopathologie du TDM et peuvent induire un comportement de retrait social. L'inflammation peut moduler les interactions sociales chez les mammifères. De plus, après un stress social tel que le rejet social, les cytokines sanguines augmentent. Au niveau cognitif, l'estime de soi peut moduler la sensibilité au rejet social.
L'objectif principal de l'essai est d'étudier la sensibilité aux signaux sociaux chez le patient TDM par rapport au sujet sain.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse chez le patient TDM : (1) diminution des réactions faciales rapides (RFR) aux visages émotionnels dynamiques exprimant la joie, (2) augmentation des RFR aux visages émotionnels dynamiques exprimant la tristesse, (3) diminution de la réaction prosociale après un rejet social expérimental.
L'objectif secondaire est d'identifier les médiateurs psychologiques et biologiques. Nous émettons l'hypothèse chez le patient TDM : (1) effet médiateur des cytokines inflammatoires systémiques, un (2) effet médiateur de l'état d'estime de soi 30 patients TDM et 60 sujets sains seront inclus. Ils feront l'objet d'une évaluation psychiatrique et psychométrique. Leur EMG facial sera enregistré pour évaluer le RFR sur des visages émotionnels dynamiques créés par photomorphing à partir de la base de données de visages émotionnels KDEF, couplé à un enregistrement occulométrique. Les sujets exécuteront le jeu cyberball comme une tâche expérimentale d'inclusion ou d'exclusion et la tâche du jeu de confiance comme une évaluation implicite de leur comportement prosocial. Des questionnaires évalueront la mesure explicite de la douleur du rejet social et du désir d'affiliation. Les marqueurs inflammatoires seront mesurés dans un échantillon de sang avant la tâche cyberball pour tous les sujets et 6 heures plus tard pour 20 volontaires sains. Le dosage de IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptine, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 sera effectué par la technique luminex et usCRP, srIL2 et sCD14 par technique ELISA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- ICM, Pitié Salpêtrière Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- er groupe : patients souffrant de troubles dépressifs majeurs
- ème groupe : volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour tout le monde :
- bénéficier de l'assurance maladie sociale
- locuteur et lecteur français
- peut arrêter de fumer un jour
- volontaire pour participer
Pour le 1er groupe :
- TDM réel diagnostiqué par un psychiatre et répondant aux critères DSM IV du TDM
- aucun traitement antidépresseur ou traitement antidépresseur depuis moins de 7 jours.
Critère d'exclusion:
- IMC > 40
- sport hebdomadaire > 3 heures
- grossesse
- fièvre ou autres symptômes d'infection au cours du dernier mois
- maladie importante ou instable, notamment neurologique ou inflammatoire.
- antécédents récents de maladie coronarienne, d'ulcère, de BPCO, de dyslipémie sévère, d'insuffisance rénale ou hépatique.
- forte dépendance au tabac (fagerström > 8)
- traitement anti-inflammatoire ou immunomodulateur au cours du dernier mois
Pour le 1er groupe :
- pas de traitement psychiatrique sauf benzodiazépine si pas de trouble sévère de la vigilance et traitement antidépresseur plus de 7 jours
- sujets sous protection légale
- hospitalisation contrainte
- risque suicidaire important
- MDD résistant
- comorbidité psychiatrique
Pour le 2ème groupe :
- maladie psychiatrique, actuelle ou passée selon les critères du DSM IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de TDM
jeu de cyberballe sur les stimuli faciaux émotionnels
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Les sujets regardent passivement des émotions faciales dynamiques obtenues par le morphing de photos de visages émotionnels.
Leurs réactions faciales rapides sont enregistrées par un appareil faciel EMG comme un mouvement oculaire par un appareil oculométrique.
Jeu informatique de lancer de balles pour manipuler le statut d'inclusion sociale : rejet ou inclusion.
Le comportement social, la douleur sociale et la modification inflammatoire seront évalués après le match.
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sujets sains
jeu de cyberballe sur les stimuli faciaux émotionnels
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Les sujets regardent passivement des émotions faciales dynamiques obtenues par le morphing de photos de visages émotionnels.
Leurs réactions faciales rapides sont enregistrées par un appareil faciel EMG comme un mouvement oculaire par un appareil oculométrique.
Jeu informatique de lancer de balles pour manipuler le statut d'inclusion sociale : rejet ou inclusion.
Le comportement social, la douleur sociale et la modification inflammatoire seront évalués après le match.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactions faciales rapides : amplitude en milliVolts du signal électromyographique des muscles zygomatique, corrugateur, abaisseur et frontal
Délai: Lors de la présentation des stimuli (visages émotionnels) au Jour 1 de 9h40 à 10h30
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Lors de l'observation passive de visages émotionnels dynamiques, le signal électromyographique est enregistré avec des électrodes cutanées faisant face aux muscles zygomatique, corrugator, dépresseur et frontal.
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Lors de la présentation des stimuli (visages émotionnels) au Jour 1 de 9h40 à 10h30
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Comportement pro-social implicite : argent investi lors d'un jeu de confiance en 4 tours
Délai: Au Jour 1 de 11h40 à 11h50
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Montant total investi par le sujet lors d'un jeu de confiance en 4 tours sans rétroaction.
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Au Jour 1 de 11h40 à 11h50
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Comportement pro-social explicite : désir d'affiliation mesuré par un questionnaire
Délai: Au Jour 1 de 11h50 à 00h00
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Questionnaire sur le désir d'affiliation de Park and Manner évaluant le désir d'affiliation total et le désir d'affiliation envers une relation proche ou des étrangers.
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Au Jour 1 de 11h50 à 00h00
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'estime de soi évaluée par des questionnaires médiatise la douleur sociale après le rejet et le comportement prosocial
Délai: 2 évaluations au Jour 1 : à 8h30 et à 11h50
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Cotation des questionnaires d'état et de trait d'estime de soi (échelle d'estime de soi d'état et échelle de Rosenberg)
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2 évaluations au Jour 1 : à 8h30 et à 11h50
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L'inflammation systémique médie la douleur sociale après le rejet et le comportement prosocial
Délai: Au jour 1 : à 11h30 et 17h30
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Dosage inflammatoire dans le sang :
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Au jour 1 : à 11h30 et 17h30
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C13-31
- 2013-A01484-41 (Identificateur de registre: ID-RCB)
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