위암에 대한 화학요법과 병용한 자가 종양 용해물-펄스 D-CIK 연구
2016년 5월 23일 업데이트: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
위암에 대한 화학요법과 병용한 자가 종양 용해물-펄스 수지상 및 사이토카인 유도 킬러 세포(Ag-D-CIK)의 무작위, 제어, 다기관 연구.
본 연구의 목적은 위암에 대한 자가 종양 Lysate-pulsed dendritic with cytokine-induced killer cell (Ag-D-CIK)과 병용한 화학 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술을 받고 종양 조직을 유지한 1~3기 위암 환자 40명을 무작위로 A군(Ag-D-CIK 치료와 화학요법을 받음)과 B군(그냥 화학요법을 받음)으로 나누고, 비율은 1:1이 됩니다.
A군 환자는 Ag-D-CIK 치료를 3주기(1개월마다)와 화학 요법을 4주기(2주마다) 받습니다. B군 환자는 4주기 화학 요법(2주마다)만 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 수술을 받아들일 수 있는 환자
- 18~80세
- 조직학적으로 위암 1기~3기 확진
- 근치적 위절제술을 받아들일 수 있는 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0 - 1이었습니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈 <8.0g/dL, 백혈구 <3 x 10^9/L, 혈소판 수 <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN 및 Cr이 정상 한계보다 3.0배 증가
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신 또는 수유중인 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 트레포네마팔리둔(TP) 감염의 알려진 병력
- 심각한 자가면역질환을 앓고 있는 환자
- 장기간 사용했거나 면역억제제를 사용하고 있는 환자
- 활동성 감염이 있었던 환자
- 심각한 장기 기능 장애를 앓고 있는 환자
- 기타 암을 앓고 있는 환자
- 연구자들이 이 연구에 부적합하다고 생각한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 화학 요법
NCCN 지침에 따라 화학 요법을 수락한 후 환자는 정기적으로 후속 조치를 취하게 됩니다.
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옥살리플라틴 85mg/m2 IV 2시간에 걸쳐, 1일; 류코보린 400mg/m2 IV 2시간 이상, 1일; 1일에 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 2일 동안 1200mg/m2/일 IV 연속 주입; 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ag-D-CIK
NCCN 가이드라인에 따라 화학요법을 수락한 후 환자는 자가 종양 용해물 펄스 D-CIK 치료를 3주기 받게 됩니다.
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옥살리플라틴 85mg/m2 IV 2시간에 걸쳐, 1일; 류코보린 400mg/m2 IV 2시간 이상, 1일; 1일에 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 2일 동안 1200mg/m2/일 IV 연속 주입; 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
각 주입에 대해 8×10^9 자가 종양 용해물 펄스 D-CIK 세포, 3주기 동안 IV(정맥 내), 각 주기는 14일, 16일, 30일 및 32일에 4번의 주입을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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삶의 질(QOL)
기간: 3 년
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3 년
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T 세포의 표현형 분석
기간: 1년
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CD3+(또는 CD8+ 또는 CD4+ 또는 CD56+) T 세포의 수
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1년
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부작용의 심각도
기간: 1년
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따름
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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