Badanie autologicznego nowotworu D-CIK z pulsacją lizatu w połączeniu z chemioterapią raka żołądka
23 maja 2016 zaktualizowane przez: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie autologicznego guza dendrytycznego i indukowanych cytokinami komórek zabójczych (Ag-D-CIK) w połączeniu z chemioterapią raka żołądka.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii w połączeniu z autologicznym nowotworem dendrytycznym pulsowanym lizatem z indukowaną cytokinami komórką zabójczą (Ag-D-CIK) w przypadku raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
40 pacjentów z rakiem żołądka w stadium Ⅰ～Ⅲ, którzy przeszli operację i zachowali tkankę nowotworową, zostanie losowo podzielonych na grupę A (otrzymującą leczenie Ag-D-CIK i chemioterapię) lub grupę B (tylko otrzymującą chemioterapię), a stosunek będzie 1:1.
Pacjenci z grupy A otrzymają 3 cykle leczenia Ag-D-CIK (co 1 miesiąc) i 4 cykle chemioterapii (co 2 tygodnie). Pacjenci z grupy B otrzymają tylko 4 cykle chemioterapii (co 2 tygodnie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mogą zaakceptować operacje lecznicze
- 18~80 lat
- Histologicznie potwierdzony z rakiem żołądka w stadium Ⅰ~Ⅲ
- Pacjenci, którzy mogą zaakceptować radykalną resekcję żołądka;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 - 1.
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina <8,0 g/dL, Białe krwinki <3 x 10^9/L; Liczba płytek krwi <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN i Cr ponad normalne limity 3,0 razy
- Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Treponema Pallidun (TP)
- Pacjenci cierpiący na poważną chorobę autoimmunologiczną
- Pacjenci, którzy stosowali przez długi czas lub stosują leki immunosupresyjne
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Pacjenci z poważną dysfunkcją narządów
- Pacjenci cierpiący na inne nowotwory
- Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Chemoterapia
Po zaakceptowaniu chemioterapii zgodnie z wytycznymi NCCN, pacjenci będą po prostu regularnie kontrolować.
|
Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1; Leukoworyna 400 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1; 5-FU 400mg/m2 IV w bolusie 1 dnia, następnie 1200mg/m2/dobę przez 2 dni IV ciągły wlew; Powtarzaj co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ag-D-CIK
Po zaakceptowaniu chemioterapii zgodnie z wytycznymi NCCN, pacjenci otrzymają 3 cykle leczenia autologicznym lizatem guza pulsacyjnego D-CIK.
|
Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1; Leukoworyna 400 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1; 5-FU 400mg/m2 IV w bolusie 1 dnia, następnie 1200mg/m2/dobę przez 2 dni IV ciągły wlew; Powtarzaj co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
8 x 10 ^ 9 autologicznych komórek D-CIK poddanych pulsacji lizatem nowotworu do każdej infuzji, IV (w żyle) przez 3 cykle, każdy cykl otrzymał cztery infuzje w dniach 14, 16, 30 i 32.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Analiza fenotypowa komórek T
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba limfocytów T CD3+ (lub CD8+, CD4+ lub CD56+).
|
1 rok
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYK-Gastric Cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .