Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologního nádorového lyzátu pulzního D-CIK v kombinaci s chemoterapií pro rakovinu žaludku

23. května 2016 aktualizováno: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie autologních nádorových lyzátem pulzovaných dendritických a cytokinem indukovaných zabíječských buněk (Ag-D-CIK) v kombinaci s chemoterapií rakoviny žaludku.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost chemoterapie kombinované s autologním nádorovým lyzátem pulzovaným dendritikem s cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (Ag-D-CIK) pro rakovinu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 pacientů s rakovinou žaludku ve stádiu Ⅰ～Ⅲ, kteří podstoupili operaci a zachovali si nádorovou tkáň, bude náhodně rozděleno do skupiny A（léčba Ag-D-CIK a chemoterapie) nebo skupiny B（prostě dostávají chemoterapii) a randomizováno poměr bude 1:1. Pacienti ve skupině A dostanou 3 cykly léčby Ag-D-CIK (každý 1 měsíc) a 4 cykly chemoterapie (každé 2 týdny). Pacienti ve skupině B dostanou pouze 4 cykly chemoterapie (každé 2 týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mohou akceptovat léčebné operace
  • 18~80 let
  • Histologicky potvrzeno s rakovinou žaludku ve stadiu Ⅰ~Ⅲ
  • Pacienti, kteří mohou přijmout radikální gastrektomii;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0 - 1.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin <8,0 g/dl, počet bílých krvinek <3 x 10^9/l;počet krevních destiček <75 x 10^9/l; ALT, AST, BUN a Cr více než normální limity na 3,0 krát
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo TreponemaPallidun (TP)
  • Pacienti, kteří trpí závažným autoimunitním onemocněním
  • Pacienti, kteří užívali dlouhodobě nebo užívají imunosupresiva
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti, kteří trpí závažnou orgánovou dysfunkcí
  • Pacienti, kteří trpí jinou rakovinou
  • Další situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Chemoterapie
Po přijetí chemoterapie podle doporučení NCCN budou pacienti pouze pravidelně sledováni.
Lék: Chemoterapie
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, den 1; Leukovorin 400 mg/m2 IV během 2 hodin, den 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus v den 1, poté 1200 mg/m2/den po dobu 2 dnů IV kontinuální infuze; Opakujte každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • FOLFOX
Experimentální: Ag-D-CIK
Po přijetí chemoterapie podle doporučení NCCN budou pacienti dostávat 3 cykly autologního nádorového lyzátu pulzního ošetření D-CIK.
Lék: Chemoterapie
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, den 1; Leukovorin 400 mg/m2 IV během 2 hodin, den 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus v den 1, poté 1200 mg/m2/den po dobu 2 dnů IV kontinuální infuze; Opakujte každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • FOLFOX
Biologický: Ag-D-CIK
8x10^9 autologní nádorový lyzát pulzoval D-CIK buňkami pro každou infuzi, IV (do žíly) po 3 cykly, každý cyklus dostal čtyři infuze v den 14, 16, 30 a 32.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fenotypová analýza T buněk
Časové okno: 1 rok
Počet CD3+ (nebo CD8+ nebo CD4+ nebo CD56+) T buněk
1 rok
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
Podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Spolupracovníci

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Jingzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYK-Gastric Cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit