Estudio de D-CIK pulsado con lisado tumoral autólogo combinado con quimioterapia para el cáncer gástrico
23 de mayo de 2016 actualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico de células asesinas inducidas por citoquinas y dendríticas pulsadas con lisado tumoral autólogo (Ag-D-CIK) combinadas con quimioterapia para el cáncer gástrico.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia combinada con células asesinas inducidas por citocinas (Ag-D-CIK) pulsadas con lisado tumoral autólogo dendrítico para el cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
40 pacientes con cáncer gástrico en etapa Ⅰ～Ⅲ, que se sometieron a cirugía y mantuvieron su tejido tumoral, se dividirán aleatoriamente en el grupo A (recibirán tratamiento con Ag-D-CIK y quimioterapia) o el grupo B (solo recibirán quimioterapia) y la relación será de 1:1.
Los pacientes del grupo A recibirán 3 ciclos de tratamiento con Ag-D-CIK (cada 1 mes) y 4 ciclos de quimioterapia (cada 2 semanas). Los pacientes del grupo B recibirán solo 4 ciclos de quimioterapia (cada 2 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que pueden aceptar operaciones curativas
- 18~80 años
- Histológicamente confirmado con cáncer gástrico en etapa Ⅰ~Ⅲ
- Pacientes que pueden aceptar la gastrectomía radical;
- El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) fue 0 - 1.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina <8,0 g/dL, glóbulos blancos <3 x 10^9/L; recuento de plaquetas <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN y Cr más que los límites normales en 3,0 veces
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o Treponema Pallidun (TP)
- Pacientes que padecen una enfermedad autoinmune grave.
- Pacientes que han usado mucho tiempo o están usando inmunosupresores
- Pacientes que tenían infección activa
- Pacientes que sufren de disfunción orgánica grave.
- Pacientes que sufren de otro tipo de cáncer.
- Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Quimioterapia
Después de aceptar la quimioterapia de acuerdo con las pautas de NCCN, los pacientes solo realizarán un seguimiento regular.
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Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1; Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1; 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV el día 1, luego 1200 mg/m2/día durante 2 días en infusión continua IV; Repita cada 2 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Ag-D-CIK
Después de aceptar la quimioterapia de acuerdo con las pautas de NCCN, los pacientes recibirán 3 ciclos de tratamiento con D-CIK pulsado con lisado tumoral autólogo.
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Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1; Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1; 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV el día 1, luego 1200 mg/m2/día durante 2 días en infusión continua IV; Repita cada 2 semanas.
Otros nombres:
8 × 10 ^ 9 células D-CIK pulsadas con lisado tumoral autólogo para cada infusión, IV (en la vena) durante 3 ciclos, cada ciclo recibió cuatro infusiones los días 14, 16, 30 y 32.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Análisis fenotípico de células T
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de células T CD3+ (o CD8+ o CD4+ o CD56+)
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1 año
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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De acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYK-Gastric Cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .