Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autolog Tumor Lysat-pulseret D-CIK kombineret med kemoterapi for gastrisk cancer

23. maj 2016 opdateret af: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse af autologe tumorlysat-pulserede dendritiske og cytokin-inducerede dræberceller (Ag-D-CIK) kombineret med kemoterapi for gastrisk cancer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kemoterapi kombineret med autolog tumor Lysat-pulseret dendritisk med cytokin-induceret dræbercelle (Ag-D-CIK) for gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter med stadium Ⅰ～Ⅲ gastrisk cancer, som var blevet opereret og beholdt deres tumorvæv, vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (modtager Ag-D-CIK behandling og kemoterapi) eller gruppe B (bare får kemoterapi), og randomiseringen forholdet vil være 1:1. Patienter i gruppe A vil modtage 3 cyklusser Ag-D-CIK-behandling (hver 1. måned) og 4 cyklusser kemoterapi (hver 2. uge). Patienter i gruppe B vil kun modtage 4 cyklusser kemoterapi (hver 2. uge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kan acceptere helbredende operationer
  • 18-80 år gammel
  • Histologisk bekræftet med gastrisk cancer på stadium Ⅰ~Ⅲ
  • Patienter, der kan acceptere radikal gastrektomi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 - 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin<8,0 g/dL, Hvide blodlegemer <3 x 10^9/L; Blodpladeantal <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN og Cr mere end normale grænser på 3,0 gange
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kendt historie med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infektion
  • Patienter, der lider af alvorlig autoimmun sygdom
  • Patienter, der har brugt lang tid eller bruger immunsuppressiv medicin
  • Patienter, der havde aktiv infektion
  • Patienter, der lider af alvorlig organdysfunktion
  • Patienter, der lider af anden kræftsygdom
  • Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kemoterapi
Efter at have accepteret kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjer, vil patienterne blot regelmæssigt følge op.
Medicin: Kemoterapi
Oxaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 1200mg/m2/dag i 2 dage IV kontinuerlig infusion; Gentag hver 2. uge.
Andre navne:
  • FOLFOX
Eksperimentel: Ag-D-CIK
Efter at have accepteret kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjer, vil patienter modtage 3 cyklusser med autolog tumorlysat pulseret D-CIK-behandling.
Medicin: Kemoterapi
Oxaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 1200mg/m2/dag i 2 dage IV kontinuerlig infusion; Gentag hver 2. uge.
Andre navne:
  • FOLFOX
Biologisk: Ag-D-CIK
8×10^9 autologt tumorlysat pulserede D-CIK-celler for hver infusion, IV (i venen) i 3 cyklusser, hver cyklus modtog fire infusioner på dag 14, 16, 30 og 32.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fænotypisk analyse af T-celler
Tidsramme: 1 år
Antallet af CD3+ (eller CD8+ eller CD4+ eller CD56+) T-celler
1 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Samarbejdspartnere

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Jingzhou Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYK-Gastric Cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner