Studie zur autologen Tumorlysat-gepulsten D-CIK in Kombination mit Chemotherapie bei Magenkrebs
23. Mai 2016 aktualisiert von: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie von autologen Tumorlysat-gepulsten dendritischen und Zytokin-induzierten Killerzellen (Ag-D-CIK) in Kombination mit Chemotherapie bei Magenkrebs.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Chemotherapie in Kombination mit autologem Tumor-Lysat-gepulsten Dendriten mit Zytokin-induzierter Killerzelle (Ag-D-CIK) bei Magenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
40 Patienten mit Magenkrebs im Stadium Ⅰ～Ⅲ, die operiert wurden und ihr Tumorgewebe behalten hatten, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (erhalten eine Ag-D-CIK-Behandlung und Chemotherapie) oder Gruppe B (erhalten nur eine Chemotherapie) eingeteilt und dann randomisiert Das Verhältnis beträgt 1:1.
Patienten in Gruppe A erhalten 3 Zyklen Ag-D-CIK-Behandlung (alle 1 Monat) und 4 Zyklen Chemotherapie (alle 2 Wochen). Patienten in Gruppe B erhalten nur 4 Zyklen Chemotherapie (alle 2 Wochen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die heilende Operationen akzeptieren können
- 18~80 Jahre alt
- Histologisch bestätigter Magenkrebs im Stadium Ⅰ~Ⅲ
- Patienten, die eine radikale Gastrektomie akzeptieren können;
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0–1.
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin <8,0 g/dl, weiße Blutkörperchen <3 x 10^9/l; Thrombozytenzahl <75 x 10^9/l; ALT, AST, BUN und Cr liegen über dem Normalwert von 3,0
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff
- Schwangere oder stillende Patienten
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem TreponemaPallidun (TP).
- Patienten, die an einer schweren Autoimmunerkrankung leiden
- Patienten, die über einen längeren Zeitraum ein Immunsuppressivum eingenommen haben oder verwenden
- Patienten mit aktiver Infektion
- Patienten, die an einer schweren Organfunktionsstörung leiden
- Patienten, die an einer anderen Krebserkrankung leiden
- Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Chemotherapie
Nach der Annahme einer Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien werden die Patienten lediglich regelmäßig nachuntersucht.
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Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1; 5-FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus am ersten Tag, dann 1200 mg/m2/Tag für 2 Tage kontinuierliche intravenöse Infusion; Alle 2 Wochen wiederholen.
Andere Namen:
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Experimental: Ag-D-CIK
Nach Annahme einer Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien erhalten die Patienten 3 Zyklen einer mit autologem Tumorlysat gepulsten D-CIK-Behandlung.
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Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1; 5-FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus am ersten Tag, dann 1200 mg/m2/Tag für 2 Tage kontinuierliche intravenöse Infusion; Alle 2 Wochen wiederholen.
Andere Namen:
8×10^9 autologe Tumorlysat-gepulste D-CIK-Zellen für jede Infusion, intravenös (in der Vene) für 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt vier Infusionen am Tag 14, 16, 30 und 32.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Phänotypische Analyse von T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der CD3+ (oder CD8+ oder CD4+ oder CD56+) T-Zellen
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1 Jahr
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Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYK-Gastric Cancer
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UNENTSCHIEDEN
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