Studio del D-CIK pulsato con lisato del tumore autologo combinato con la chemioterapia per il cancro gastrico
23 maggio 2016 aggiornato da: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Studio randomizzato, controllato e multicentrico sulle cellule killer dendritiche pulsate da lisato di tumore autologo e indotte da citochine (Ag-D-CIK) in combinazione con la chemioterapia per il cancro gastrico.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia combinata con il tumore autologo dendritico a impulsi di lisato con cellule killer indotte da citochine (Ag-D-CIK) per il cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
40 pazienti con carcinoma gastrico in stadio Ⅰ～Ⅲ, che hanno subito un intervento chirurgico e hanno conservato il tessuto tumorale, saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere trattamento Ag-D-CIK e chemioterapia) o gruppo B (solo ricevere chemioterapia), e la randomizzazione il rapporto sarà 1:1.
I pazienti del gruppo A riceveranno 3 cicli di trattamento Ag-D-CIK (ogni 1 mese) e 4 cicli di chemioterapia (ogni 2 settimane). I pazienti del gruppo B riceveranno solo 4 cicli di chemioterapia (ogni 2 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che possono accettare operazioni curative
- 18~80 anni
- Istologicamente confermato con cancro gastrico allo stadio Ⅰ~Ⅲ
- Pazienti che possono accettare la gastrectomia radicale;
- Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 - 1.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina <8,0 g/dL, Globuli bianchi <3 x 10^9/L; Conta piastrinica <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN e Cr più dei limiti normali su 3,0 volte
- - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o TreponemaPallidun (TP)
- Pazienti affetti da gravi malattie autoimmuni
- Pazienti che avevano usato a lungo o stanno usando immunosoppressori
- Pazienti con infezione attiva
- Pazienti che soffrono di gravi disfunzioni d'organo
- Pazienti che soffrono di altri tipi di cancro
- Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Chemioterapia
Dopo aver accettato la chemioterapia secondo le linee guida NCCN, i pazienti seguiranno regolarmente.
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Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1; Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1; 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo il giorno 1, quindi 1200 mg/m2/die per 2 giorni di infusione continua EV; Ripeti ogni 2 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ag-D-CIK
Dopo aver accettato la chemioterapia secondo le linee guida NCCN, i pazienti riceveranno 3 cicli di trattamento D-CIK pulsato con lisato tumorale autologo.
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Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1; Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1; 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo il giorno 1, quindi 1200 mg/m2/die per 2 giorni di infusione continua EV; Ripeti ogni 2 settimane.
Altri nomi:
8 × 10 ^ 9 cellule D-CIK pulsate di lisato tumorale autologo per ogni infusione, IV (nella vena) per 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto quattro infusioni nei giorni 14, 16, 30 e 32.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Analisi fenotipica delle cellule T
Lasso di tempo: 1 anni
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Il numero di cellule T CD3+ (o CD8+ o CD4+ o CD56+).
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1 anni
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anni
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Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYK-Gastric Cancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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