Studie av autolog svulst lysat-pulset D-CIK kombinert med kjemoterapi for gastrisk kreft
23. mai 2016 oppdatert av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Randomisert, kontrollert, multisenterstudie av autolog svulst Lysat-pulsed dendritiske og cytokin-induserte drepeceller (Ag-D-CIK) kombinert med kjemoterapi for gastrisk kreft.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av kjemoterapi kombinert med autolog svulst Lysat-pulset dendritisk med cytokin-indusert drepecelle (Ag-D-CIK) for magekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 pasienter med stadium Ⅰ～Ⅲ gastrisk kreft, som har blitt operert og beholdt svulstvevet, vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (får Ag-D-CIK behandling og kjemoterapi) eller gruppe B (bare får kjemoterapi), og randomisere forholdet vil være 1:1.
Pasienter i gruppe A vil motta 3 sykluser med Ag-D-CIK-behandling (hver 1. måned) og 4 sykluser med kjemoterapi (hver 2. uke). Pasienter i gruppe B vil kun motta 4 sykluser med kjemoterapi (hver 2. uke).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kan akseptere kurative operasjoner
- 18-80 år gammel
- Histologisk bekreftet med magekreft på stadium Ⅰ~Ⅲ
- Pasienter som kan akseptere radikal gastrectomy;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0 - 1.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin<8,0 g/dL,Hvite blodlegemer <3 x 10^9/L; Blodplateantall <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN og Cr mer enn normale grenser på 3,0 ganger
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
- Gravide eller ammende pasienter
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infeksjon
- Pasienter som lider av alvorlig autoimmun sykdom
- Pasienter som har brukt lang tid eller bruker immunsuppressivt middel
- Pasienter som hadde aktiv infeksjon
- Pasienter som lider av alvorlig organdysfunksjon
- Pasienter som lider av annen kreft
- Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kjemoterapi
Etter å ha akseptert kjemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjene, vil pasientene bare følge opp regelmessig.
|
Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 1200mg/m2/dag i 2 dager IV kontinuerlig infusjon; Gjenta hver 2. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ag-D-CIK
Etter å ha akseptert kjemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjer, vil pasienter motta 3 sykluser med autolog tumorlysat pulsert D-CIK-behandling.
|
Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 1200mg/m2/dag i 2 dager IV kontinuerlig infusjon; Gjenta hver 2. uke.
Andre navn:
8×10^9 autologe tumorlysat pulserte D-CIK-celler for hver infusjon, IV (i venen) i 3 sykluser, hver syklus mottok fire infusjoner på dag 14, 16, 30 og 32.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fenotypisk analyse av T-celler
Tidsramme: 1 år
|
Antallet CD3+ (eller CD8+ eller CD4+ eller CD56+) T-celler
|
1 år
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
I følge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYK-Gastric Cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .