胃がんに対する化学療法と併用した自己腫瘍溶解物パルス D-CIK の研究
2016年5月23日 更新者：Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
胃がんに対する化学療法と組み合わせた、自己腫瘍ライセートパルス樹状細胞およびサイトカイン誘導性キラー細胞（Ag-D-CIK）の無作為対照多施設共同研究。
この研究の目的は、胃癌に対するサイトカイン誘導キラー細胞 (Ag-D-CIK) を含む自己腫瘍ライセートパルス樹状突起と組み合わせた化学療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術を受けて腫瘍組織を残したステージⅠ～Ⅲの胃がん患者40名を、A群（Ag-D-CIK治療と化学療法を受ける）またはB群（化学療法のみ）に無作為に分け、比率は1:1になります。
グループ A の患者は、3 サイクルの Ag-D-CIK 治療（1 か月ごと）と 4 サイクルの化学療法（2 週間ごと）を受けます。グループ B の患者は、4 サイクルの化学療法（2 週間ごと）のみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治癒手術を受けられる患者さん
- 18～80歳
- 組織学的にステージⅠ～Ⅲの胃がんと確認
- 根治的胃切除術を受け入れることができる患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でした。
除外基準:
- ヘモグロビン<8.0 g/dL、白血球<3 x 10^9/L、血小板数<75 x 10^9/L。 ALT、AST、BUN、Crが通常の制限値を3.0倍上回る
- 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 妊娠中または授乳中の患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはトレポネーマ・パリダン（TP）感染症の既知の病歴
- 重度の自己免疫疾患を患っている患者
- 免疫抑制剤を長期間使用している患者、または免疫抑制剤を使用中の患者
- 活動性感染症を患っている患者
- 重度の臓器障害を患っている患者
- 他のがんを患っている患者さん
- 研究者らがこの研究には不適当と考えたその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：化学療法
NCCN ガイドラインに従って化学療法を受け入れた後は、患者は定期的にフォローアップするだけです。
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オキサリプラチン 85mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目。ロイコボリン 400mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目。 1日目に5-FU 400mg/m2 IVボーラス、その後2日間1200mg/m2/日のIV持続注入。 2週間ごとに繰り返します。
他の名前：
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実験的：Ag-D-CIK
NCCNガイドラインに従って化学療法を受け入れた後、患者は3サイクルの自己腫瘍溶解物パルスD-CIK治療を受けることになる。
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オキサリプラチン 85mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目。ロイコボリン 400mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目。 1日目に5-FU 400mg/m2 IVボーラス、その後2日間1200mg/m2/日のIV持続注入。 2週間ごとに繰り返します。
他の名前：
8×10^9個の自己腫瘍溶解物をD-CIK細胞にパルスした各注入、IV（静脈内）3サイクル、各サイクルは14、16、30および32日目に4回の注入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進歩のない生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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生活の質（QOL）
時間枠：3年
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3年
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T細胞の表現型解析
時間枠：1年
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CD3+ (または CD8+ または CD4+ または CD56+) T 細胞の数
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1年
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有害事象の重症度
時間枠：1年
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）による
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hai Y Liu, Professor、Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。