Étude du D-CIK pulsé par lysat de tumeur autologue combiné à une chimiothérapie pour le cancer gastrique
23 mai 2016 mis à jour par: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Étude randomisée, contrôlée et multicentrique de cellules tueuses autologues pulsées par lysat de tumeur et induites par des cytokines (Ag-D-CIK) associées à une chimiothérapie pour le cancer gastrique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie associée à une tumeur autologue dendritique pulsée par lysat avec cellule tueuse induite par des cytokines (Ag-D-CIK) pour le cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
40 patients atteints d'un cancer gastrique de stade Ⅰ～Ⅲ, qui ont subi une intervention chirurgicale et ont conservé leur tissu tumoral, seront divisés au hasard en groupe A (recevoir un traitement et une chimiothérapie Ag-D-CIK) ou groupe B (ne recevoir qu'une chimiothérapie), et le randomiser le rapport sera de 1:1.
Les patients du groupe A recevront 3 cycles de traitement Ag-D-CIK (tous les 1 mois) et 4 cycles de chimiothérapie (toutes les 2 semaines). Les patients du groupe B ne recevront que 4 cycles de chimiothérapie (toutes les 2 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pouvant accepter des opérations curatives
- 18~80 ans
- Histologiquement confirmé avec un cancer gastrique au stade Ⅰ~Ⅲ
- Patients pouvant accepter une gastrectomie radicale ;
- L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 à 1.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine <8,0 g/dL, globules blancs <3 x 10^9/L ; numération plaquettaire <75 x 10^9/L ; ALT, AST, BUN et Cr plus que les limites normales sur 3,0 fois
- Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Treponema Pallidun (TP)
- Patients souffrant de maladies auto-immunes graves
- Patients ayant utilisé pendant longtemps ou utilisant des immunosuppresseurs
- Patients qui avaient une infection active
- Patients souffrant de dysfonctionnement organique grave
- Patients souffrant d'un autre cancer
- D'autres situations que les chercheurs ont jugées inadaptées à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Chimiothérapie
Après avoir accepté la chimiothérapie conformément aux directives du NCCN, les patients feront juste un suivi régulier.
|
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 ; Leucovorine 400 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 ; 5-FU 400 mg/m2 en bolus IV le jour 1, puis 1200 mg/m2/jour pendant 2 jours en perfusion IV continue ; Répétez toutes les 2 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ag-D-CIK
Après avoir accepté la chimiothérapie conformément aux directives du NCCN, les patients recevront 3 cycles de traitement D-CIK pulsé par lysat tumoral autologue.
|
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 ; Leucovorine 400 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 ; 5-FU 400 mg/m2 en bolus IV le jour 1, puis 1200 mg/m2/jour pendant 2 jours en perfusion IV continue ; Répétez toutes les 2 semaines.
Autres noms:
8 × 10 ^ 9 lysat de tumeur autologue ont pulsé des cellules D-CIK pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pendant 3 cycles, chaque cycle a reçu quatre perfusions aux jours 14, 16, 30 et 32.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progrès
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Qualité de vie (QV)
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Analyse phénotypique des lymphocytes T
Délai: 1 ans
|
Le nombre de lymphocytes T CD3+ (ou CD8+ ou CD4+ ou CD56+)
|
1 ans
|
|
Gravité des événements indésirables
Délai: 1 ans
|
Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYK-Gastric Cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .