Studie van autologe tumorlysaat-gepulseerde D-CIK gecombineerd met chemotherapie voor maagkanker
23 mei 2016 bijgewerkt door: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van autologe tumorlysaat-gepulseerde dendritische en cytokine-geïnduceerde killercellen (Ag-D-CIK) gecombineerd met chemotherapie voor maagkanker.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van chemotherapie in combinatie met autologe tumor Lysate-gepulseerde dendritische met cytokine-geïnduceerde killercel (Ag-D-CIK) voor maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
40 patiënten met stadium Ⅰ～Ⅲ Maagkanker, die een operatie hadden ondergaan en hun tumorweefsel hadden behouden, zullen willekeurig worden verdeeld in groep A (krijgen Ag-D-CIK-behandeling en chemotherapie) of groep B (krijg alleen chemotherapie), en de randomisatie verhouding zal 1:1 zijn.
Patiënten in groep A krijgen 3 cycli Ag-D-CIK-behandeling (elke maand) en 4 cycli chemotherapie (elke 2 weken). Patiënten in groep B krijgen slechts 4 cycli chemotherapie (elke 2 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die curatieve operaties kunnen accepteren
- 18~80 jaar oud
- Histologisch bevestigd met maagkanker in stadium Ⅰ~Ⅲ
- Patiënten die radicale gastrectomie kunnen accepteren;
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 - 1.
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine<8,0 g/dl, witte bloedcellen <3 x 10^9/l; aantal bloedplaatjes <75 x 10^9/l; ALT, AST, BUN en Cr meer dan normale limieten op 3,0 keer
- Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
- Zwangere of zogende patiënten
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of TreponemaPallidun (TP)
- Patiënten die lijden aan een ernstige auto-immuunziekte
- Patiënten die langdurig immunosuppressiva hebben gebruikt of gebruiken
- Patiënten met een actieve infectie
- Patiënten die lijden aan ernstige orgaandisfunctie
- Patiënten die lijden aan andere vormen van kanker
- Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Chemotherapie
Na het accepteren van chemotherapie volgens de NCCN-richtlijnen, zullen patiënten gewoon regelmatig worden opgevolgd.
|
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1; Leucovorine 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m2/dag gedurende 2 dagen IV continu infuus; Elke 2 weken herhalen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ag-D-CIK
Na acceptatie van chemotherapie volgens de NCCN-richtlijnen, zullen patiënten 3 cycli van autologe tumorlysaat gepulste D-CIK-behandeling krijgen.
|
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1; Leucovorine 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m2/dag gedurende 2 dagen IV continu infuus; Elke 2 weken herhalen.
Andere namen:
8 x 10 ^ 9 autologe tumorlysaat gepulste D-CIK-cellen voor elke infusie, IV (in de ader) gedurende 3 cycli, elke cyclus ontving vier infusies op dag 14, 16, 30 en 32.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Fenotypische analyse van T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal CD3+ (of CD8+ of CD4+ of CD56+) T-cellen
|
1 jaar
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYK-Gastric Cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .