Autologisen kasvaimen lysaattipulssi D-CIK yhdistettynä kemoterapiaan mahasyövän hoidossa
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus autologisista kasvaimista, lysaattipulssoiduista dendriitti- ja sytokiini-indusoiduista tappajasoluista (Ag-D-CIK) yhdistettynä mahasyövän kemoterapiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kemoterapian turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä autologiseen kasvaimeen Lysaattipulssitettu dendriitti ja sytokiini-indusoidut tappajasolut (Ag-D-CIK) mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 potilasta, joilla on vaiheen Ⅰ～Ⅲ mahasyöpä, jotka olivat saaneet leikkauksen ja säilyttäneet kasvainkudoksensa, jaetaan satunnaisesti ryhmään A (saavat Ag-D-CIK-hoitoa ja kemoterapiaa) tai ryhmään B (saavat vain kemoterapiaa) ja satunnaistetaan suhde on 1:1.
Ryhmän A potilaat saavat 3 Ag-D-CIK-hoitosykliä (1 kuukauden välein) ja 4 kemoterapiasykliä (2 viikon välein). Ryhmän B potilaat saavat vain 4 kemoterapiasykliä (2 viikon välein).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat hyväksyä parantavia leikkauksia
- 18-80 vuotta vanha
- Histologisesti vahvistettu mahasyöpä vaiheessa Ⅰ~Ⅲ
- Potilaat, jotka voivat hyväksyä radikaalin gastrektomian;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila oli 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini <8,0 g/dl, valkosolut <3 x 10^9/l;Verihiutalemäärä <75 x 10^9/l; ALT, AST, BUN ja Cr normaalia suuremmat rajat 3,0 kertaa
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C-virus (HCV) tai TreponemaPallidun (TP) -infektio
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta autoimmuunisairaudesta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja pitkään tai käyttävät
- Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta elinten toimintahäiriöstä
- Potilaat, jotka kärsivät muusta syövästä
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kemoterapia
Kun potilaat ovat hyväksyneet kemoterapian NCCN:n ohjeiden mukaisesti, he vain seuraavat säännöllisesti.
|
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1; Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1; 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/päivä 2 päivän ajan jatkuva IV-infuusio; Toista 2 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ag-D-CIK
Kun potilaat ovat hyväksyneet kemoterapian NCCN:n ohjeiden mukaisesti, he saavat 3 sykliä autologista kasvainlysaattipulssi D-CIK -hoitoa.
|
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1; Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1; 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/päivä 2 päivän ajan jatkuva IV-infuusio; Toista 2 viikon välein.
Muut nimet:
8 x 10^9 autologista kasvainlysaattia pulssi D-CIK-solua jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) 3 sykliä, jokainen sykli sai neljä infuusiota päivinä 14, 16, 30 ja 32.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
T-solujen fenotyyppianalyysi
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
CD3+ (tai CD8+ tai CD4+ tai CD56+) T-solujen lukumäärä
|
1 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYK-Gastric Cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .