Estudo de D-CIK pulsado de lisado de tumor autólogo combinado com quimioterapia para câncer gástrico
23 de maio de 2016 atualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Estudo randomizado, controlado e multicêntrico de células dendríticas pulsadas por lisado tumoral autólogo e células assassinas induzidas por citocinas (Ag-D-CIK) combinadas com quimioterapia para câncer gástrico.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da quimioterapia combinada com tumor autólogo dendrítico pulsado por lisado com células assassinas induzidas por citocinas (Ag-D-CIK) para o câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 pacientes com estágio Ⅰ～Ⅲ de câncer gástrico, que receberam cirurgia e mantiveram seu tecido tumoral, serão divididos aleatoriamente em grupo A (receber tratamento Ag-D-CIK e quimioterapia) ou grupo B (apenas receber quimioterapia) e randomizar proporção será de 1:1.
Os pacientes do grupo A receberão 3 ciclos de tratamento com Ag-D-CIK (a cada 1 mês) e 4 ciclos de quimioterapia (a cada 2 semanas). Os pacientes do grupo B receberão apenas 4 ciclos de quimioterapia (a cada 2 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que podem aceitar operações curativas
- 18~80 anos
- Confirmado histologicamente com câncer gástrico no estágio Ⅰ~Ⅲ
- Pacientes que aceitam gastrectomia radical;
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina <8,0 g/dL,Glóbulos brancos <3 x 10^9/L;Contagem de plaquetas <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN e Cr acima dos limites normais em 3,0 vezes
- Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
- Pacientes grávidas ou lactantes
- História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Treponema Pallidun (TP)
- Pacientes que sofrem de doença autoimune grave
- Pacientes que usaram por muito tempo ou estão usando imunossupressor
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes que sofrem de disfunção orgânica grave
- Pacientes que sofrem de outro câncer
- Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Quimioterapia
Depois de aceitar a quimioterapia de acordo com as diretrizes da NCCN, os pacientes farão apenas o acompanhamento regular.
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Oxaliplatina 85mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1; Leucovorina 400mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1; 5-FU 400mg/m2 IV em bolus no dia 1, depois 1200mg/m2/dia por 2 dias IV em infusão contínua; Repita a cada 2 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Ag-D-CIK
Depois de aceitar a quimioterapia de acordo com as diretrizes da NCCN, os pacientes receberão 3 ciclos de tratamento D-CIK pulsado com lisado de tumor autólogo.
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Oxaliplatina 85mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1; Leucovorina 400mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1; 5-FU 400mg/m2 IV em bolus no dia 1, depois 1200mg/m2/dia por 2 dias IV em infusão contínua; Repita a cada 2 semanas.
Outros nomes:
8 × 10^9 células D-CIK pulsadas de lisado de tumor autólogo para cada infusão, IV (na veia) por 3 ciclos, cada ciclo recebeu quatro infusões nos dias 14, 16, 30 e 32.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência sem progresso
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Análise fenotípica de células T
Prazo: 1 ano
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O número de células T CD3+ (ou CD8+ ou CD4+ ou CD56+)
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1 ano
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 1 ano
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De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI-CTCAE)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYK-Gastric Cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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