Исследование D-CIK с импульсным лизатом аутологичной опухоли в сочетании с химиотерапией рака желудка
23 мая 2016 г. обновлено: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование аутологичных опухолевых дендритных и цитокин-индуцированных клеток-киллеров (Ag-D-CIK) с импульсным лизатом опухоли (Ag-D-CIK) в сочетании с химиотерапией рака желудка.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности химиотерапии в сочетании с аутологичной опухолью Лизат-импульсный дендрит с цитокин-индуцированными клетками-киллерами (Ag-D-CIK) при раке желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 пациентов со стадией Ⅰ～Ⅲ рака желудка, перенесших операцию и сохранивших опухолевые ткани, будут случайным образом разделены на группу A (получают лечение Ag-D-CIK и химиотерапию) или группу B (только получают химиотерапию) и рандомизируют. соотношение будет 1:1.
Пациенты в группе А получат 3 цикла лечения Ag-D-CIK (каждые 1 месяц) и 4 цикла химиотерапии (каждые 2 недели). Пациенты в группе В получат только 4 цикла химиотерапии (каждые 2 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые могут согласиться на лечебные операции
- 18~80 лет
- Гистологически подтвержден рак желудка на стадии Ⅰ~Ⅲ
- Пациенты, которые могут согласиться на радикальную гастрэктомию;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0–1.
Критерий исключения:
- Гемоглобин <8,0 г/дл, лейкоциты <3 x 10^9/л, количество тромбоцитов <75 x 10^9/л; ALT, AST, BUN и Cr превышают норму в 3,0 раза.
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
- Беременные или кормящие пациенты
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или трепонемы паллидуна (ТР)
- Пациенты, страдающие серьезным аутоиммунным заболеванием
- Пациенты, которые использовали длительное время или используют иммунодепрессанты
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты с серьезной дисфункцией органов
- Пациенты, которые страдают от других видов рака
- Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Химиотерапия
После прохождения химиотерапии в соответствии с рекомендациями NCCN пациенты будут просто регулярно наблюдаться.
|
Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов, 1-й день; Лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 1-й день; 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м2/сут в течение 2 дней непрерывной внутривенной инфузией; Повторять каждые 2 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ag-D-CIK
После прохождения химиотерапии в соответствии с рекомендациями NCCN пациенты получат 3 цикла импульсного лечения D-CIK аутологичным лизатом опухоли.
|
Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов, 1-й день; Лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 1-й день; 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м2/сут в течение 2 дней непрерывной внутривенной инфузией; Повторять каждые 2 недели.
Другие имена:
8×10^9 аутологичных опухолевых лизатов импульсно вводили клетки D-CIK для каждой инфузии, внутривенно (в вену) в течение 3 циклов, в каждом цикле получали четыре инфузии на 14, 16, 30 и 32 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Фенотипический анализ Т-клеток
Временное ограничение: 1 год
|
Количество CD3+ (или CD8+, или CD4+, или CD56+) Т-клеток
|
1 год
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hai Y Liu, Professor, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Immunotherapy center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYK-Gastric Cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .