주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 ALKS 5461 연구 - FORWARD-5 연구
2019년 8월 2일 업데이트: Alkermes, Inc.
주요 우울 장애의 보조 치료를 위한 ALKS 5461의 3상 효능 및 안전성 연구(FOWARD-5 연구)
이 연구는 ALKS 5461의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10245
- Alkermes Investigational Site
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Berlin, 독일, 10629
- Alkermes Investigational Site
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Hannover, 독일, 30159
- Alkermes Investigational Site
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Oranienburg, 독일, 16515
- Alkermes Investigational Site
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Schwerin, 독일, 19053
- Alkermes Investigational Site
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Stralsund, 독일, 18439
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alkermes Investigational Site
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Alkermes Investigational Site
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San Gabriel, California, 미국, 91776
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Alkermes Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alkermes Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Alkermes Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Alkermes Investigational Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Alkermes Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10168
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Alkermes Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Alkermes Investigational Site
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Gatineau, 캐나다, J8T 8J1
- Alkermes Investigational Site
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Halifax, 캐나다, B3S 1M7
- Alkermes Investigational Site
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Penticton, 캐나다, V2A 4M4
- Alkermes Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 18.0~40.0kg/m2인 경우
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- MDD 기본 진단을 받으십시오
- 현재 주요 우울 삽화(MDE)에서 항우울제 치료(ADT)에 대한 부적절한 반응이 2회 이하
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- MDD 이외의 현재 주요 Axis-I 장애가 있음
- 14일 이내에 오피오이드 작용제(예: 코데인, 옥시코돈, 트라마돌, 모르핀) 또는 오피오이드 길항제(예: 날록손, 날트렉손)를 사용했습니다.
- 지난 2년 이내에 전기경련 치료를 받았거나 평생 동안 1회 이상의 전기경련 치료를 받았음
- 지난 2년 이내에 자살을 시도한 적이 있다
- 남용 약물에 대해 양성 검사를 받음
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 부프레노르핀 또는 오피오이드 길항제(예: 날트렉손, 날록손)에 대한 불내성, 알레르기 또는 과민성의 병력이 있는 경우
- 60일 이내에 상당한 혈액 손실 또는 헌혈을 한 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 복용하는 설하정
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실험적: 고용량
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1일 1회 복용하는 설하정
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실험적: 저용량
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1일 1회 복용하는 설하정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3주차까지 치료 기간 종료까지의 평균 변화를 사용한 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)-6 점수의 변화(1단계의 경우 5주차, 2단계의 경우 6주차)
기간: 기준선 및 5주(1단계) 및 기준선 및 6주(2단계), 치료 효과의 전반적인 추정을 위해 함께 결합
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MADRS-6 척도는 MDD 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 설문지입니다.
MADRS-6 척도는 MADRS-10 척도의 하위 집합으로, 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각과 같은 개별 설문 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 36(가장 심각한 증상)까지입니다.
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기준선 및 5주(1단계) 및 기준선 및 6주(2단계), 치료 효과의 전반적인 추정을 위해 함께 결합
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기준선에서 3주차까지 치료 기간 종료까지 평균 변화를 사용한 MADRS-10 점수의 변화(1단계의 경우 5주차, 2단계의 경우 6주차)
기간: 5-6주(1기 5주, 2기 6주)
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MADRS-10 척도는 MDD 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 60(가장 심각한 증상)까지입니다.
개별 설문 항목에는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각이 포함됩니다.
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5-6주(1기 5주, 2기 6주)
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MADRS-10에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 5-6주(1기 5주, 2기 6주)
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MADRS-10 척도는 MDD 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 60(가장 심각한 증상)까지입니다.
개별 설문 항목에는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각이 포함됩니다.
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5-6주(1기 5주, 2기 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응을 보인 환자의 비율(MADRS-10)
기간: 5-6주(1기 5주, 2기 6주)
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MADRS-10 치료 반응을 나타내는 피험자의 비율, 기준선에서 효능 기간 종료(5주)까지 MADRS-10 점수의 ≥ 50% 감소로 정의됨.
MADRS-10 척도는 MDD 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 60(가장 심각한 증상)까지입니다.
개별 설문 항목에는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각이 포함됩니다.
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5-6주(1기 5주, 2기 6주)
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관해율
기간: 5-6주(1기 5주, 2기 6주)
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효능 기간 종료 시 MADRS-10 점수 ≤10으로 정의되는 관해에 도달한 피험자의 비율.
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5-6주(1기 5주, 2기 6주)
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 5-6주(1기 5주, 2기 6주)
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5-6주(1기 5주, 2기 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .