Tutkimus ALKS 5461:stä vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon - FORWARD-5 -tutkimus
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Alkermes, Inc.
ALKS 5461:n 3. vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus vakavan masennushäiriön lisähoitoon (FORWARD-5-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 5461:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gatineau, Kanada, J8T 8J1
- Alkermes Investigational Site
-
Halifax, Kanada, B3S 1M7
- Alkermes Investigational Site
-
Penticton, Kanada, V2A 4M4
- Alkermes Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10245
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- Alkermes Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30159
- Alkermes Investigational Site
-
Oranienburg, Saksa, 16515
- Alkermes Investigational Site
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Alkermes Investigational Site
-
Stralsund, Saksa, 18439
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Alkermes Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Alkermes Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Alkermes Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI on 18,0-40,0 kg/m2, mukaan lukien
- Suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Sinulla on MDD ensisijainen diagnoosi
- Sinulla ei ole enempää kuin 2 riittämätöntä vastetta masennuslääkehoitoon (ADT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MDE)
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu ensisijainen Axis-I-häiriö kuin MDD
- olet käyttänyt opioidiagonisteja (esim. kodeiinia, oksikodonia, tramadolia, morfiinia) tai opioidiantagonisteja (esim. naloksonia, naltreksonia) 14 päivän sisällä
- ovat saaneet sähköhoitoa viimeisten 2 vuoden aikana tai saanut useamman kuin yhden sähkökouristuksen hoitojakson elämänsä aikana
- Oletko yrittänyt itsemurhaa viimeisen 2 vuoden aikana
- Tee positiivinen testi huumeiden väärinkäytön varalta
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- sinulla on ollut intoleranssi, allergia tai yliherkkyys buprenorfiinille tai opioidiantagonisteille (esim. naltreksoni, naloksoni)
- Sinulla on ollut merkittävä verenhukka tai verenluovutus 60 päivän sisällä
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kielenalainen tabletti, joka otetaan kerran päivässä (avoimen hoidon lisäksi kaupallisesti saatavalla masennuslääkkeellä)
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
Kielenalainen tabletti, joka otetaan kerran päivässä (avoimen hoidon lisäksi kaupallisesti saatavalla masennuslääkkeellä)
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
Kielenalainen tabletti, joka otetaan kerran päivässä (avoimen hoidon lisäksi kaupallisesti saatavalla masennuslääkkeellä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS)-6 pistemäärässä, jossa käytetään muutosten keskiarvoa lähtötilanteesta viikkoon 3 hoitojakson loppuun mennessä (viikko 5 vaiheelle 1, viikko 6 vaiheelle 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 viikkoa (vaihe 1) ja lähtötilanne ja 6 viikkoa (vaihe 2), yhdistettynä kokonaisarvioon hoidon vaikutuksesta
|
MADRS-6-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jolla mitataan MDD-oireiden vakavuutta.
MADRS-6-asteikko on MADRS-10-asteikon alajoukko, joka koostuu seuraavista yksittäisistä kyselylomakkeen kohdista: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, väsymys, kyvyttömyys tuntea ja pessimistiset ajatukset.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 36:een (vakavimmat oireet).
|
Lähtötilanne ja 5 viikkoa (vaihe 1) ja lähtötilanne ja 6 viikkoa (vaihe 2), yhdistettynä kokonaisarvioon hoidon vaikutuksesta
|
|
Muutos MADRS-10-pisteessä käyttämällä muutosten keskiarvoa lähtötasosta viikolle 3 hoitojakson loppuun mennessä (viikko 5 vaiheelle 1, viikko 6 vaiheelle 2)
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa (5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2)
|
MADRS-10-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, joita käytetään MDD-oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 60:een (vakavimmat oireet).
Yksittäisiä kyselylomakkeen kohteita ovat: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
|
5-6 viikkoa (5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun MADRS-10:ssä
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa (5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2)
|
MADRS-10-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, joita käytetään MDD-oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 60:een (vakavimmat oireet).
Yksittäisiä kyselylomakkeen kohteita ovat: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
|
5-6 viikkoa (5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (MADRS-10)
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa (5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli MADRS-10-hoitovaste, joka määritellään ≥ 50 %:n laskuna MADRS-10-pisteissä lähtötasosta tehokkuusjakson loppuun (viikko 5).
MADRS-10-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, joita käytetään MDD-oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 60:een (vakavimmat oireet).
Yksittäisiä kyselylomakkeen kohteita ovat: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
|
5-6 viikkoa (5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2)
|
|
Remission Rate
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa (5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2)
|
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään MADRS-10-pisteeksi ≤10 tehokkuusjakson lopussa.
|
5-6 viikkoa (5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa (5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2)
|
5-6 viikkoa (5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK5461-207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .