Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALKS 5461 for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) - FORWARD-5-studie

2. august 2019 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3-studie av effektivitet og sikkerhet av ALKS 5461 for tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse (FORWARD-5-studien)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALKS 5461.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Canada, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Forente stater, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en BMI på 18,0 til 40,0 kg/m2 inkludert
  • Godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Har en MDD primærdiagnose
  • Har ikke mer enn 2 utilstrekkelige responser på antidepressiv terapi (ADT) i den nåværende Major Depressive Episode (MDE)
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen primær akse-I lidelse enn MDD
  • Har brukt opioidagonister (f.eks. kodein, oksykodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (f.eks. nalokson, naltrekson) innen 14 dager
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 2 årene eller mottatt mer enn ett kur med elektrokonvulsiv behandling i løpet av livet
  • Har forsøkt selvmord i løpet av de siste 2 årene
  • Ta en positiv test for misbruk
  • Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Har en historie med intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor buprenorfin eller opioidantagonister (f.eks. naltrekson, nalokson)
  • Har hatt et betydelig blodtap eller bloddonasjon innen 60 dager
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Sublingual tablett, tatt en gang daglig (i tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum)
Eksperimentell: Høy dose
Legemiddel: ALKS 5461
Sublingual tablett, tatt en gang daglig (i tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum)
Eksperimentell: Lav dose
Legemiddel: ALKS 5461
Sublingual tablett, tatt en gang daglig (i tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery Asbergs depresjonsvurderingsskala (MADRS)-6-poeng ved bruk av gjennomsnitt av endringer fra baseline til uke 3 gjennom slutten av behandlingsperioden (uke 5 for stadium 1, uke 6 for stadium 2)
Tidsramme: Baseline og 5 uker (stadium 1) og baseline og 6 uker (stadium 2), kombinert sammen for det samlede estimat av behandlingseffekt
MADRS-6-skalaen er et spørreskjema administrert av kliniker som brukes til å måle alvorlighetsgraden av MDD-symptomer. MADRS-6-skalaen er en undergruppe av MADRS-10-skalaen, som består av følgende individuelle spørreskjemaelementer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, slapphet, manglende evne til å føle og pessimistiske tanker. Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (de mest alvorlige symptomene).
Baseline og 5 uker (stadium 1) og baseline og 6 uker (stadium 2), kombinert sammen for det samlede estimat av behandlingseffekt
Endring i MADRS-10-poengsum ved bruk av gjennomsnitt av endringer fra baseline til uke 3 gjennom slutten av behandlingsperioden (uke 5 for stadium 1, uke 6 for stadium 2)
Tidsramme: 5-6 uker (5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2)
MADRS-10-skalaen er et spørreskjema administrert av kliniker som består av 10 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av MDD-symptomer. Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (de mest alvorlige symptomene). Individuelle spørreskjemaelementer inkluderer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, utmattelse, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
5-6 uker (5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2)
Bytt fra baseline til slutt på behandling i MADRS-10
Tidsramme: 5-6 uker (5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2)
MADRS-10-skalaen er et spørreskjema administrert av kliniker som består av 10 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av MDD-symptomer. Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (de mest alvorlige symptomene). Individuelle spørreskjemaelementer inkluderer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, utmattelse, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
5-6 uker (5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viste behandlingsrespons (MADRS-10)
Tidsramme: 5-6 uker (5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2)
Andelen av forsøkspersoner som viser MADRS-10-behandlingsrespons, definert som en ≥ 50 % reduksjon i MADRS-10-score fra baseline til slutten av effektperioden (uke 5). MADRS-10-skalaen er et spørreskjema administrert av kliniker som består av 10 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av MDD-symptomer. Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (de mest alvorlige symptomene). Individuelle spørreskjemaelementer inkluderer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, utmattelse, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
5-6 uker (5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2)
Remisjonsrate
Tidsramme: 5-6 uker (5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2)
Andelen forsøkspersoner som oppnår remisjon, definert som en MADRS-10-score på ≤10 ved slutten av effektperioden.
5-6 uker (5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2)
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 5-6 uker (5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2)
5-6 uker (5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK5461-207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere