Badanie ALKS 5461 w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) — badanie FORWARD-5
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa ALKS 5461 w leczeniu wspomagającym dużej depresji (badanie FORWARD-5)
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo ALKS 5461.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gatineau, Kanada, J8T 8J1
- Alkermes Investigational Site
-
Halifax, Kanada, B3S 1M7
- Alkermes Investigational Site
-
Penticton, Kanada, V2A 4M4
- Alkermes Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10245
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Alkermes Investigational Site
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Alkermes Investigational Site
-
Oranienburg, Niemcy, 16515
- Alkermes Investigational Site
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Alkermes Investigational Site
-
Stralsund, Niemcy, 18439
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Alkermes Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Alkermes Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Alkermes Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć BMI od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie
- Zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
- Mieć pierwotną diagnozę MDD
- Mieć nie więcej niż 2 nieodpowiednie odpowiedzi na terapię przeciwdepresyjną (ADT) w obecnym epizodzie dużej depresji (MDE)
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Mieć obecne pierwotne zaburzenie osi I inne niż MDD
- Stosowali agonistów opioidów (np. kodeinę, oksykodon, tramadol, morfinę) lub antagonistów opioidów (np. nalokson, naltrekson) w ciągu 14 dni
- Otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 2 lat lub otrzymali więcej niż jeden cykl leczenia elektrowstrząsowego w ciągu swojego życia
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
- Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
- Mają historię nietolerancji, alergii lub nadwrażliwości na buprenorfinę lub antagonistów opioidów (np. naltrekson, nalokson)
- Miałeś znaczną utratę krwi lub oddałeś krew w ciągu 60 dni
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka podjęzykowa, przyjmowana raz dziennie (oprócz otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym)
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
|
Tabletka podjęzykowa, przyjmowana raz dziennie (oprócz otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym)
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
|
Tabletka podjęzykowa, przyjmowana raz dziennie (oprócz otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)-6 na podstawie średnich zmian od wartości początkowej do tygodnia 3 do końca okresu leczenia (tydzień 5 dla etapu 1, tydzień 6 dla etapu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 tygodni (Etap 1) oraz wartość wyjściowa i 6 tygodni (Etap 2), łącznie dla ogólnego oszacowania efektu leczenia
|
Skala MADRS-6 jest kwestionariuszem podawanym przez klinicystów, służącym do pomiaru nasilenia objawów MDD.
Skala MADRS-6 jest podzbiorem skali MADRS-10, na który składają się następujące indywidualne pozycje kwestionariusza: pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, znużenie, niezdolność do odczuwania i myśli pesymistyczne.
Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 36 (najcięższe objawy).
|
Wartość wyjściowa i 5 tygodni (Etap 1) oraz wartość wyjściowa i 6 tygodni (Etap 2), łącznie dla ogólnego oszacowania efektu leczenia
|
|
Zmiana wyniku MADRS-10 przy użyciu średniej ze zmian od wartości początkowej do tygodnia 3 do końca okresu leczenia (tydzień 5 dla etapu 1, tydzień 6 dla etapu 2)
Ramy czasowe: 5-6 tygodni (5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2)
|
Skala MADRS-10 jest kwestionariuszem administrowanym przez klinicystę, składającym się z 10 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia objawów MDD.
Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 60 (najcięższe objawy).
Poszczególne pozycje kwestionariusza obejmują: pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
|
5-6 tygodni (5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w MADRS-10
Ramy czasowe: 5-6 tygodni (5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2)
|
Skala MADRS-10 jest kwestionariuszem administrowanym przez klinicystę, składającym się z 10 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia objawów MDD.
Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 60 (najcięższe objawy).
Poszczególne pozycje kwestionariusza obejmują: pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
|
5-6 tygodni (5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (MADRS-10)
Ramy czasowe: 5-6 tygodni (5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2)
|
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie w skali MADRS-10, zdefiniowaną jako ≥ 50% zmniejszenie wyniku w skali MADRS-10 od wartości początkowej do końca okresu skuteczności (tydzień 5).
Skala MADRS-10 jest kwestionariuszem administrowanym przez klinicystę, składającym się z 10 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia objawów MDD.
Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 60 (najcięższe objawy).
Poszczególne pozycje kwestionariusza obejmują: pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
|
5-6 tygodni (5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2)
|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni (5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2)
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję, zdefiniowany jako wynik MADRS-10 ≤10 na koniec okresu skuteczności.
|
5-6 tygodni (5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 5-6 tygodni (5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2)
|
5-6 tygodni (5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK5461-207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .