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Une étude sur ALKS 5461 pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) - Étude FORWARD-5

2 août 2019 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité d'ALKS 5461 pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur (l'étude FORWARD-5)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'ALKS 5461.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Allemagne, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Allemagne, 18439
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Canada, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, États-Unis, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un IMC de 18,0 à 40,0 kg/m2 inclus
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude
  • Avoir un diagnostic principal de MDD
  • Ne pas avoir plus de 2 réponses inadéquates au traitement antidépresseur (ADT) dans l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble primaire actuel de l'Axe-I autre que le TDM
  • Avoir utilisé des agonistes des opioïdes (p. ex., codéine, oxycodone, tramadol, morphine) ou des antagonistes des opioïdes (p. ex., naloxone, naltrexone) dans les 14 jours
  • Avoir reçu un traitement de thérapie électroconvulsive au cours des 2 dernières années ou avoir reçu plus d'un traitement de traitement électroconvulsif au cours de leur vie
  • Avoir tenté de se suicider au cours des 2 dernières années
  • Avoir un test positif pour les drogues d'abus
  • êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte ou allaitez
  • Avoir des antécédents d'intolérance, d'allergie ou d'hypersensibilité à la buprénorphine ou aux antagonistes des opioïdes (p. ex., naltrexone, naloxone)
  • Avoir eu une perte de sang importante ou un don de sang dans les 60 jours
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé sublingual, pris une fois par jour (en plus d'un traitement en ouvert avec un antidépresseur disponible dans le commerce)
Expérimental: Haute dose
Médicament: ALKS 5461
Comprimé sublingual, pris une fois par jour (en plus d'un traitement en ouvert avec un antidépresseur disponible dans le commerce)
Expérimental: Petite dose
Médicament: ALKS 5461
Comprimé sublingual, pris une fois par jour (en plus d'un traitement en ouvert avec un antidépresseur disponible dans le commerce)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)-6 en utilisant la moyenne des changements entre le départ et la semaine 3 jusqu'à la fin de la période de traitement (semaine 5 pour le stade 1, semaine 6 pour le stade 2)
Délai: Au départ et à 5 semaines (stade 1) et au départ et à 6 semaines (stade 2), combinés pour l'estimation globale de l'effet du traitement
L'échelle MADRS-6 est un questionnaire administré par un clinicien utilisé pour mesurer la gravité des symptômes du TDM. L'échelle MADRS-6 est un sous-ensemble de l'échelle MADRS-10, composé des éléments de questionnaire individuels suivants : tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, lassitude, incapacité à ressentir et pensées pessimistes. Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 36 (symptômes les plus graves).
Au départ et à 5 semaines (stade 1) et au départ et à 6 semaines (stade 2), combinés pour l'estimation globale de l'effet du traitement
Changement du score MADRS-10 en utilisant la moyenne des changements entre le départ et la semaine 3 jusqu'à la fin de la période de traitement (semaine 5 pour l'étape 1, semaine 6 pour l'étape 2)
Délai: 5-6 semaines (5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2)
L'échelle MADRS-10 est un questionnaire administré par un clinicien composé de 10 éléments utilisés pour mesurer la gravité des symptômes du TDM. Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 60 (symptômes les plus graves). Les éléments individuels du questionnaire comprennent : la tristesse apparente, la tristesse signalée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité de ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
5-6 semaines (5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le MADRS-10
Délai: 5-6 semaines (5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2)
L'échelle MADRS-10 est un questionnaire administré par un clinicien composé de 10 éléments utilisés pour mesurer la gravité des symptômes du TDM. Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 60 (symptômes les plus graves). Les éléments individuels du questionnaire comprennent : la tristesse apparente, la tristesse signalée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité de ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
5-6 semaines (5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant présenté une réponse au traitement (MADRS-10)
Délai: 5-6 semaines (5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2)
La proportion de sujets démontrant une réponse au traitement MADRS-10, définie comme une réduction ≥ 50 % du score MADRS-10 entre le début et la fin de la période d'efficacité (semaine 5). L'échelle MADRS-10 est un questionnaire administré par un clinicien composé de 10 éléments utilisés pour mesurer la gravité des symptômes du TDM. Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 60 (symptômes les plus graves). Les éléments individuels du questionnaire comprennent : la tristesse apparente, la tristesse signalée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité de ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
5-6 semaines (5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2)
Taux de rémission
Délai: 5-6 semaines (5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2)
La proportion de sujets obtenant une rémission, définie comme un score MADRS-10 ≤ 10 à la fin de la période d'efficacité.
5-6 semaines (5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 5-6 semaines (5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2)
5-6 semaines (5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK5461-207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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