Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALKS 5461 pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) – studie FORWARD-5

2. srpna 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti ALKS 5461 pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy (studie FORWARD-5)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost ALKS 5461.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Kanada, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Německo, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Německo, 18439
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít BMI 18,0 až 40,0 kg/m2 včetně
  • Souhlaste s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Mějte primární diagnózu MDD
  • Mít ne více než 2 nedostatečné odpovědi na antidepresivní terapii (ADT) v aktuální epizodě velké deprese (MDE)
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Máte současnou primární poruchu osy I jinou než MDD
  • Užili jste opioidní agonisty (např. kodein, oxykodon, tramadol, morfin) nebo opioidní antagonisty (např. naloxon, naltrexon) během 14 dnů
  • Během posledních 2 let podstoupili elektrokonvulzivní terapii nebo během svého života absolvovali více než jeden cyklus elektrokonvulzivní léčby
  • Během posledních 2 let se pokusil o sebevraždu
  • Mít pozitivní test na návykové látky
  • Jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Máte v anamnéze intoleranci, alergii nebo přecitlivělost na buprenorfin nebo antagonisty opioidů (např. naltrexon, naloxon)
  • Měli jste významnou ztrátu krve nebo darovali krev během 60 dnů
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Sublingvální tableta užívaná jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: ALKS 5461
Sublingvální tableta užívaná jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)
Experimentální: Nízká dávka
Lék: ALKS 5461
Sublingvální tableta užívaná jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-6 skóre s použitím průměru změn od výchozího stavu do týdne 3 do konce období léčby (5. týden pro 1. fázi, 6. týden pro 2. fázi)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů (1. stupeň) a výchozí stav a 6 týdnů (2. stupeň), dohromady pro celkový odhad účinku léčby
Škála MADRS-6 je lékařský dotazník, který se používá k měření závažnosti symptomů MDD. Škála MADRS-6 je podmnožinou škály MADRS-10, která se skládá z následujících jednotlivých položek dotazníku: Zjevný smutek, Hlášený smutek, Vnitřní napětí, Malátnost, Neschopnost cítit a Pesimistické myšlenky. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 36 (nejzávažnější příznaky).
Výchozí stav a 5 týdnů (1. stupeň) a výchozí stav a 6 týdnů (2. stupeň), dohromady pro celkový odhad účinku léčby
Změna skóre MADRS-10 pomocí průměru změn od výchozího stavu do 3. týdne do konce období léčby (5. týden pro 1. stupeň, 6. týden pro 2. stupeň)
Časové okno: 5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Škála MADRS-10 je dotazník spravovaný lékařem, který se skládá z 10 položek používaných k měření závažnosti symptomů MDD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují: Zjevný smutek, Nahlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky.
5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Změna z výchozího stavu na konec léčby v MADRS-10
Časové okno: 5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Škála MADRS-10 je dotazník spravovaný lékařem, který se skládá z 10 položek používaných k měření závažnosti symptomů MDD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují: Zjevný smutek, Nahlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky.
5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vykazovali odpověď na léčbu (MADRS-10)
Časové okno: 5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Podíl subjektů vykazujících odezvu na léčbu MADRS-10, definovaný jako ≥ 50% snížení skóre MADRS-10 od výchozí hodnoty do konce období účinnosti (5. týden). Škála MADRS-10 je dotazník spravovaný lékařem, který se skládá z 10 položek používaných k měření závažnosti symptomů MDD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují: Zjevný smutek, Nahlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky.
5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Míra remise
Časové okno: 5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Podíl subjektů dosahujících remise, definovaný jako skóre MADRS-10 ≤10 na konci období účinnosti.
5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na ALKS 5461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit