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Uno studio su ALKS 5461 per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) - Studio FORWARD-5

2 agosto 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di ALKS 5461 per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (lo studio FORWARD-5)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ALKS 5461.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Canada, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Germania, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un BMI compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusi
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
  • Avere una diagnosi primaria di MDD
  • Non avere più di 2 risposte inadeguate alla terapia antidepressiva (ADT) nell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE)
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Avere un attuale disturbo primario di Asse I diverso da MDD
  • Hanno usato agonisti degli oppioidi (p. es., codeina, ossicodone, tramadolo, morfina) o antagonisti degli oppioidi (p. es., naloxone, naltrexone) entro 14 giorni
  • Hanno ricevuto un trattamento di terapia elettroconvulsiva negli ultimi 2 anni o hanno ricevuto più di un ciclo di trattamento elettroconvulsivo durante la loro vita
  • Aver tentato il suicidio negli ultimi 2 anni
  • Avere un test positivo per droghe d'abuso
  • Sei incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando
  • Avere una storia di intolleranza, allergia o ipersensibilità alla buprenorfina o agli antagonisti degli oppioidi (p. es., naltrexone, naloxone)
  • Hanno avuto una significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 60 giorni
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa sublinguale, assunta una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)
Sperimentale: Alta dose
Droga: ALKS 5461
Compressa sublinguale, assunta una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)
Sperimentale: Basso dosaggio
Droga: ALKS 5461
Compressa sublinguale, assunta una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)-6 utilizzando la media delle variazioni dal basale alla settimana 3 fino alla fine del periodo di trattamento (settimana 5 per la fase 1, settimana 6 per la fase 2)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane (Fase 1) e basale e 6 settimane (Fase 2), combinati insieme per la stima complessiva dell'effetto del trattamento
La scala MADRS-6 è un questionario somministrato dal medico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di MDD. La scala MADRS-6 è un sottoinsieme della scala MADRS-10, composta dai seguenti singoli elementi del questionario: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, stanchezza, incapacità di sentire e pensieri pessimistici. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 36 (sintomi più gravi).
Basale e 5 settimane (Fase 1) e basale e 6 settimane (Fase 2), combinati insieme per la stima complessiva dell'effetto del trattamento
Variazione del punteggio MADRS-10 utilizzando la media delle variazioni dal basale alla settimana 3 fino alla fine del periodo di trattamento (settimana 5 per la fase 1, settimana 6 per la fase 2)
Lasso di tempo: 5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
La scala MADRS-10 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di MDD. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi). Gli elementi individuali del questionario includono: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
Modifica dal basale alla fine del trattamento nel MADRS-10
Lasso di tempo: 5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
La scala MADRS-10 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di MDD. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi). Gli elementi individuali del questionario includono: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno mostrato risposta al trattamento (MADRS-10)
Lasso di tempo: 5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
La percentuale di soggetti che hanno dimostrato una risposta al trattamento MADRS-10, definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio MADRS-10 dal basale alla fine del periodo di efficacia (settimana 5). La scala MADRS-10 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di MDD. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi). Gli elementi individuali del questionario includono: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione, definita come punteggio MADRS-10 ≤10 alla fine del periodo di efficacia.
5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK5461-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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