大うつ病性障害（MDD）の治療のためのALKS 5461の研究 - FORWARD-5研究
2019年8月2日 更新者：Alkermes, Inc.
大うつ病性障害の補助治療のためのALKS 5461の第3相有効性および安全性試験（FORWARD-5試験）
この試験では、ALKS 5461 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alkermes Investigational Site
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Alkermes Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Alkermes Investigational Site
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Alkermes Investigational Site
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San Gabriel、California、アメリカ、91776
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Alkermes Investigational Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alkermes Investigational Site
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Alkermes Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Alkermes Investigational Site
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Alkermes Investigational Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Alkermes Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10168
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Alkermes Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Alkermes Investigational Site
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Alkermes Investigational Site
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Alkermes Investigational Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Alkermes Investigational Site
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Gatineau、カナダ、J8T 8J1
- Alkermes Investigational Site
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Halifax、カナダ、B3S 1M7
- Alkermes Investigational Site
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Penticton、カナダ、V2A 4M4
- Alkermes Investigational Site
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alkermes Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10245
- Alkermes Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10629
- Alkermes Investigational Site
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Hannover、ドイツ、30159
- Alkermes Investigational Site
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Oranienburg、ドイツ、16515
- Alkermes Investigational Site
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Schwerin、ドイツ、19053
- Alkermes Investigational Site
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Stralsund、ドイツ、18439
- Alkermes Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 であること
- -研究期間中、許容される避妊方法を使用することに同意する
- MDDの一次診断を受けている
- 現在の大うつ病エピソード (MDE) において、抗うつ薬療法 (ADT) に対する不適切な反応が 2 つ以下である
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- -MDD以外の現在の原発性第1軸障害を持っている
- -14日以内にオピオイド作動薬（例、コデイン、オキシコドン、トラマドール、モルヒネ）またはオピオイド拮抗薬（例、ナロキソン、ナルトレキソン）を使用した
- -過去2年以内に電気けいれん療法の治療を受けたか、生涯に2回以上の電気けいれん療法を受けた
- 過去2年以内に自殺未遂をしたことがある
- 乱用薬物の陽性検査を受ける
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- -ブプレノルフィンまたはオピオイド拮抗薬（例、ナルトレキソン、ナロキソン）に対する不耐性、アレルギー、または過敏症の病歴がある
- 60日以内に大量の失血または献血をしたことがある
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回服用する舌下錠（市販の抗うつ薬による非盲検治療に加えて）
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実験的：高用量
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1日1回服用する舌下錠（市販の抗うつ薬による非盲検治療に加えて）
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実験的：低用量
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1日1回服用する舌下錠（市販の抗うつ薬による非盲検治療に加えて）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-6 スコアの変化は、ベースラインから 3 週目までの治療期間 (ステージ 1 では 5 週目、ステージ 2 では 6 週目) までの変化の平均を使用しています。
時間枠：ベースラインと 5 週間 (ステージ 1) およびベースラインと 6 週間 (ステージ 2) を組み合わせて、治療効果の全体的な推定値を算出
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MADRS-6 スケールは、MDD 症状の重症度を測定するために使用される臨床医が管理するアンケートです。
MADRS-6 スケールは、MADRS-10 スケールのサブセットであり、次の個々のアンケート項目で構成されています: 明白な悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、倦怠感、感じられない、悲観的な考え。
スコアの範囲は 0 (明白な症状なし) から 36 (最も深刻な症状) までです。
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ベースラインと 5 週間 (ステージ 1) およびベースラインと 6 週間 (ステージ 2) を組み合わせて、治療効果の全体的な推定値を算出
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ベースラインから治療期間の終わりまでの第3週までの変化の平均を使用したMADRS-10スコアの変化（ステージ1の場合は第5週、ステージ2の場合は第6週）
時間枠：5～6週間（ステージ1は5週間、ステージ2は6週間）
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MADRS-10 スケールは、MDD 症状の重症度を測定するために使用される 10 項目で構成される臨床医が管理するアンケートです。
スコアの範囲は 0 (明白な症状なし) から 60 (最も深刻な症状) までです。
個々のアンケート項目には、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の減少、集中力の低下、倦怠感、感じられないこと、悲観的な考え、自殺願望が含まれます。
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5～6週間（ステージ1は5週間、ステージ2は6週間）
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MADRS-10 におけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：5～6週間（ステージ1は5週間、ステージ2は6週間）
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MADRS-10 スケールは、MDD 症状の重症度を測定するために使用される 10 項目で構成される臨床医が管理するアンケートです。
スコアの範囲は 0 (明白な症状なし) から 60 (最も深刻な症状) までです。
個々のアンケート項目には、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の減少、集中力の低下、倦怠感、感じられないこと、悲観的な考え、自殺願望が含まれます。
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5～6週間（ステージ1は5週間、ステージ2は6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応を示した患者の割合 (MADRS-10)
時間枠：5～6週間（ステージ1は5週間、ステージ2は6週間）
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ベースラインから有効期間の終わり（5週目）までのMADRS-10スコアの50％以上の減少として定義される、MADRS-10治療反応を示す被験者の割合。
MADRS-10 スケールは、MDD 症状の重症度を測定するために使用される 10 項目で構成される臨床医が管理するアンケートです。
スコアの範囲は 0 (明白な症状なし) から 60 (最も深刻な症状) までです。
個々のアンケート項目には、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の減少、集中力の低下、倦怠感、感じられないこと、悲観的な考え、自殺願望が含まれます。
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5～6週間（ステージ1は5週間、ステージ2は6週間）
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寛解率
時間枠：5～6週間（ステージ1は5週間、ステージ2は6週間）
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寛解を達成した被験者の割合。有効期間の終了時に 10 以下の MADRS-10 スコアとして定義されます。
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5～6週間（ステージ1は5週間、ステージ2は6週間）
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：5～6週間（ステージ1は5週間、ステージ2は6週間）
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5～6週間（ステージ1は5週間、ステージ2は6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
ALKS 5461の臨床試験
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Alkermes, Inc.完了
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