Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALKS 5461 til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) - FORWARD-5 undersøgelse

2. august 2019 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af ALKS 5461 til supplerende behandling af svær depressiv lidelse (FORWARD-5-undersøgelsen)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALKS 5461.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Canada, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et BMI på 18,0 til 40,0 kg/m2 inklusive
  • Accepter at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Har en MDD primær diagnose
  • Har ikke mere end 2 utilstrækkelige reaktioner på antidepressiv terapi (ADT) i den aktuelle Major Depressive Episode (MDE)
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel primær Axis-I lidelse, som ikke er MDD
  • Har brugt opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (f.eks. naloxon, naltrexon) inden for 14 dage
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 2 år eller modtaget mere end ét forløb med elektrokonvulsiv behandling i løbet af deres levetid
  • Har forsøgt selvmord inden for de seneste 2 år
  • Få en positiv test for misbrugsstoffer
  • Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Har en historie med intolerance, allergi eller overfølsomhed over for buprenorphin eller opioidantagonister (f.eks. naltrexon, naloxon)
  • Har haft et betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 60 dage
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Sublingual tablet, taget én gang dagligt (ud over åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum)
Eksperimentel: Høj dosis
Medicin: ALKS 5461
Sublingual tablet, taget én gang dagligt (ud over åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum)
Eksperimentel: Lav dosis
Medicin: ALKS 5461
Sublingual tablet, taget én gang dagligt (ud over åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-6-score ved hjælp af gennemsnit af ændringer fra baseline til uge 3 til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 5 for trin 1, uge ​​6 for trin 2)
Tidsramme: Baseline og 5 uger (stadie 1) og baseline og 6 uger (stadie 2), kombineret for det overordnede estimat af behandlingseffekt
MADRS-6-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. MADRS-6-skalaen er en delmængde af MADRS-10-skalaen, der består af følgende individuelle spørgeskemapunkter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, lasitude, manglende evne til at føle og pessimistiske tanker. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (mest alvorlige symptomer).
Baseline og 5 uger (stadie 1) og baseline og 6 uger (stadie 2), kombineret for det overordnede estimat af behandlingseffekt
Ændring i MADRS-10-score ved hjælp af gennemsnit af ændringer fra baseline til uge 3 til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 5 for trin 1, uge ​​6 for trin 2)
Tidsramme: 5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
MADRS-10-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
Skift fra baseline til afslutning af behandling i MADRS-10
Tidsramme: 5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
MADRS-10-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviste behandlingsrespons (MADRS-10)
Tidsramme: 5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser MADRS-10-behandlingsrespons, defineret som en ≥ 50 % reduktion i MADRS-10-score fra baseline til slutningen af ​​virkningsperioden (uge 5). MADRS-10-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
Remissionsrate
Tidsramme: 5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår remission, defineret som en MADRS-10-score på ≤10 ved slutningen af ​​virkningsperioden.
5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK5461-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ALKS 5461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner