Исследование ALKS 5461 для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) - исследование FORWARD-5
2 августа 2019 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Фаза 3 исследования эффективности и безопасности ALKS 5461 для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (исследование FORWARD-5)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ALKS 5461.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10245
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10629
- Alkermes Investigational Site
-
Hannover, Германия, 30159
- Alkermes Investigational Site
-
Oranienburg, Германия, 16515
- Alkermes Investigational Site
-
Schwerin, Германия, 19053
- Alkermes Investigational Site
-
Stralsund, Германия, 18439
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Gatineau, Канада, J8T 8J1
- Alkermes Investigational Site
-
Halifax, Канада, B3S 1M7
- Alkermes Investigational Site
-
Penticton, Канада, V2A 4M4
- Alkermes Investigational Site
-
Quebec, Канада, G3K 2P8
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Alkermes Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Alkermes Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Alkermes Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь ИМТ от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно
- Согласитесь использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования
- Наличие первичного диагноза БДР
- Иметь не более 2 неадекватных ответов на терапию антидепрессантами (АДТ) при текущем большом депрессивном эпизоде (БДЭ)
- Могут применяться дополнительные критерии
Критерий исключения:
- Иметь текущее первичное расстройство Оси-I, отличное от БДР
- Принимали опиоидные агонисты (например, кодеин, оксикодон, трамадол, морфин) или опиоидные антагонисты (например, налоксон, налтрексон) в течение 14 дней.
- Проходили электросудорожную терапию в течение последних 2 лет или прошли более одного курса электросудорожной терапии в течение жизни.
- Попытки самоубийства в течение последних 2 лет
- Положительный тест на наркотики
- Вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью
- Наличие в анамнезе непереносимости, аллергии или повышенной чувствительности к бупренорфину или антагонистам опиоидов (например, налтрексону, налоксону)
- У вас была значительная кровопотеря или сдача крови в течение 60 дней
- Могут применяться дополнительные критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом)
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
|
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом)
|
|
Экспериментальный: Малая доза
|
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)-6 с использованием среднего значения изменений от исходного уровня до 3-й недели до конца периода лечения (5-я неделя для стадии 1, 6-я неделя для стадии 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель (этап 1) и исходный уровень и 6 недель (этап 2), объединенные вместе для общей оценки эффекта лечения.
|
Шкала MADRS-6 представляет собой опросник, который составляется врачом и используется для измерения тяжести симптомов БДР.
Шкала MADRS-6 представляет собой подмножество шкалы MADRS-10, состоящее из следующих отдельных пунктов анкеты: кажущаяся печаль, заявленная печаль, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувствовать и пессимистические мысли.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 36 (самые тяжелые симптомы).
|
Исходный уровень и 5 недель (этап 1) и исходный уровень и 6 недель (этап 2), объединенные вместе для общей оценки эффекта лечения.
|
|
Изменение балла MADRS-10 с использованием среднего значения изменений от исходного уровня до недели 3 до окончания периода лечения (неделя 5 для этапа 1, неделя 6 для этапа 2)
Временное ограничение: 5-6 недель (5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2)
|
Шкала MADRS-10 представляет собой опросник, который составляется клиницистами и состоит из 10 пунктов, используемых для измерения тяжести симптомов БДР.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы).
Отдельные пункты анкеты включают: кажущуюся печаль, заявленную печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
|
5-6 недель (5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2)
|
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения в MADRS-10
Временное ограничение: 5-6 недель (5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2)
|
Шкала MADRS-10 представляет собой опросник, который составляется клиницистами и состоит из 10 пунктов, используемых для измерения тяжести симптомов БДР.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы).
Отдельные пункты анкеты включают: кажущуюся печаль, заявленную печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
|
5-6 недель (5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ответом на лечение (MADRS-10)
Временное ограничение: 5-6 недель (5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2)
|
Доля субъектов, демонстрирующих ответ на лечение по шкале MADRS-10, определяемый как снижение балла по шкале MADRS-10 на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем до конца периода эффективности (5-я неделя).
Шкала MADRS-10 представляет собой опросник, который составляется клиницистами и состоит из 10 пунктов, используемых для измерения тяжести симптомов БДР.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы).
Отдельные пункты анкеты включают: кажущуюся печаль, заявленную печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
|
5-6 недель (5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2)
|
|
Уровень ремиссии
Временное ограничение: 5-6 недель (5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2)
|
Доля субъектов, достигших ремиссии, определяемая как оценка по шкале MADRS-10 ≤10 в конце периода эффективности.
|
5-6 недель (5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2)
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 5-6 недель (5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2)
|
5-6 недель (5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALK5461-207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .