Een studie van ALKS 5461 voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) - FORWARD-5 studie
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ALKS 5461 voor de aanvullende behandeling van depressieve stoornis (het FORWARD-5-onderzoek)
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ALKS 5461 evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gatineau, Canada, J8T 8J1
- Alkermes Investigational Site
-
Halifax, Canada, B3S 1M7
- Alkermes Investigational Site
-
Penticton, Canada, V2A 4M4
- Alkermes Investigational Site
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10245
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Alkermes Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Alkermes Investigational Site
-
Oranienburg, Duitsland, 16515
- Alkermes Investigational Site
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Alkermes Investigational Site
-
Stralsund, Duitsland, 18439
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Alkermes Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Alkermes Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10168
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Alkermes Investigational Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een BMI hebben van 18,0 tot en met 40,0 kg/m2
- Stem ermee in om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Heb een MDD primaire diagnose
- Niet meer dan 2 ontoereikende reacties op antidepressiva (ADT) hebben tijdens de huidige depressieve episode (MDE)
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Heb een andere primaire as-I-stoornis dan MDD
- Hebben binnen 14 dagen opioïde-agonisten (bijv. codeïne, oxycodon, tramadol, morfine) of opioïde-antagonisten (bijv. naloxon, naltrexon) gebruikt
- In de afgelopen 2 jaar een behandeling met elektroconvulsietherapie hebben ondergaan of tijdens hun leven meer dan één kuur met elektroconvulsietherapie hebben ondergaan
- In de afgelopen 2 jaar een zelfmoordpoging hebben gedaan
- Heb een positieve test voor misbruik van drugs
- Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Een voorgeschiedenis hebben van intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor buprenorfine of opioïde antagonisten (bijv. naltrexon, naloxon)
- Binnen 60 dagen aanzienlijk bloedverlies of bloeddonatie hebben gehad
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tablet voor sublinguaal gebruik, eenmaal daags ingenomen (naast open-labelbehandeling met een in de handel verkrijgbaar antidepressivum)
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
|
Tablet voor sublinguaal gebruik, eenmaal daags ingenomen (naast open-labelbehandeling met een in de handel verkrijgbaar antidepressivum)
|
|
Experimenteel: Lage dosering
|
Tablet voor sublinguaal gebruik, eenmaal daags ingenomen (naast open-labelbehandeling met een in de handel verkrijgbaar antidepressivum)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-6-score op basis van het gemiddelde van veranderingen van baseline tot week 3 tot en met het einde van de behandelingsperiode (week 5 voor fase 1, week 6 voor fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken (fase 1) en basislijn en 6 weken (fase 2), gecombineerd voor de algemene schatting van het behandelingseffect
|
De MADRS-6-schaal is een door een arts afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van MDD-symptomen te meten.
De MADRS-6-schaal is een subset van de MADRS-10-schaal en bestaat uit de volgende individuele vragenlijstitems: Schijnbare droefheid, Gerapporteerde droefheid, Innerlijke spanning, Moeheid, Onvermogen om te voelen en Pessimistische gedachten.
Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 36 (meest ernstige symptomen).
|
Basislijn en 5 weken (fase 1) en basislijn en 6 weken (fase 2), gecombineerd voor de algemene schatting van het behandelingseffect
|
|
Verandering in MADRS-10-score op basis van het gemiddelde van veranderingen van baseline tot week 3 tot en met het einde van de behandelingsperiode (week 5 voor fase 1, week 6 voor fase 2)
Tijdsspanne: 5-6 weken (5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2)
|
De MADRS-10-schaal is een door een arts afgenomen vragenlijst die bestaat uit 10 items die worden gebruikt om de ernst van MDD-symptomen te meten.
Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 60 (meest ernstige symptomen).
Afzonderlijke items op de vragenlijst zijn onder meer: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
|
5-6 weken (5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2)
|
|
Wijziging van baseline naar einde van de behandeling in de MADRS-10
Tijdsspanne: 5-6 weken (5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2)
|
De MADRS-10-schaal is een door een arts afgenomen vragenlijst die bestaat uit 10 items die worden gebruikt om de ernst van MDD-symptomen te meten.
Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 60 (meest ernstige symptomen).
Afzonderlijke items op de vragenlijst zijn onder meer: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
|
5-6 weken (5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat respons vertoonde op de behandeling (MADRS-10)
Tijdsspanne: 5-6 weken (5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2)
|
Het percentage proefpersonen dat een MADRS-10-behandelingsrespons vertoonde, gedefinieerd als een ≥ 50% verlaging van de MADRS-10-score vanaf baseline tot het einde van de werkzaamheidsperiode (week 5).
De MADRS-10-schaal is een door een arts afgenomen vragenlijst die bestaat uit 10 items die worden gebruikt om de ernst van MDD-symptomen te meten.
Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 60 (meest ernstige symptomen).
Afzonderlijke items op de vragenlijst zijn onder meer: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
|
5-6 weken (5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2)
|
|
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken (5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2)
|
Het percentage proefpersonen dat remissie bereikte, gedefinieerd als een MADRS-10-score van ≤10 aan het einde van de werkzaamheidsperiode.
|
5-6 weken (5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2)
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 5-6 weken (5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2)
|
5-6 weken (5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALK5461-207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .