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Um estudo do ALKS 5461 para o tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) - Estudo FORWARD-5

2 de agosto de 2019 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de eficácia e segurança de fase 3 do ALKS 5461 para o tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior (o estudo FORWARD-5)

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do ALKS 5461.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Alemanha, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Alemanha, 18439
        • Alkermes Investigational Site
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Canadá, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Canadá, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um IMC de 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive
  • Concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo
  • Ter um diagnóstico primário de MDD
  • Não ter mais de 2 respostas inadequadas à terapia antidepressiva (ADT) no atual Episódio Depressivo Maior (MDE)
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Tem um transtorno primário atual do Eixo I diferente do MDD
  • Usou agonistas opioides (por exemplo, codeína, oxicodona, tramadol, morfina) ou antagonistas opioides (por exemplo, naloxona, naltrexona) em 14 dias
  • Recebeu tratamento eletroconvulsivo nos últimos 2 anos ou recebeu mais de um curso de tratamento eletroconvulsivo durante sua vida
  • Já tentou suicídio nos últimos 2 anos
  • Ter um teste positivo para drogas de abuso
  • Está grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Tem história de intolerância, alergia ou hipersensibilidade à buprenorfina ou antagonistas opioides (por exemplo, naltrexona, naloxona)
  • Tiveram uma perda significativa de sangue ou doação de sangue dentro de 60 dias
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido sublingual, tomado uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)
Experimental: Dose alta
Medicamento: ALKS 5461
Comprimido sublingual, tomado uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)
Experimental: Dose baixa
Medicamento: ALKS 5461
Comprimido sublingual, tomado uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)-6 usando a média de alterações desde a linha de base até a semana 3 até o final do período de tratamento (semana 5 para o estágio 1, semana 6 para o estágio 2)
Prazo: Linha de base e 5 semanas (Estágio 1) e linha de base e 6 semanas (Estágio 2), combinados para a estimativa geral do efeito do tratamento
A escala MADRS-6 é um questionário administrado por médicos usado para medir a gravidade dos sintomas de MDD. A escala MADRS-6 é um subconjunto da escala MADRS-10, composta pelos seguintes itens individuais do questionário: Tristeza Aparente, Tristeza Relatada, Tensão Interior, Lassitude, Incapacidade de Sentir e Pensamentos Pessimistas. As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 36 (sintomas mais graves).
Linha de base e 5 semanas (Estágio 1) e linha de base e 6 semanas (Estágio 2), combinados para a estimativa geral do efeito do tratamento
Alteração na pontuação MADRS-10 usando a média de alterações desde a linha de base até a semana 3 até o final do período de tratamento (semana 5 para o estágio 1, semana 6 para o estágio 2)
Prazo: 5-6 semanas (5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2)
A escala MADRS-10 é um questionário administrado por médicos composto por 10 itens usados ​​para medir a gravidade dos sintomas de MDD. As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 60 (sintomas mais graves). Os itens individuais do questionário incluem: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
5-6 semanas (5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2)
Mudança da linha de base até o final do tratamento no MADRS-10
Prazo: 5-6 semanas (5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2)
A escala MADRS-10 é um questionário administrado por médicos composto por 10 itens usados ​​para medir a gravidade dos sintomas de MDD. As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 60 (sintomas mais graves). Os itens individuais do questionário incluem: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
5-6 semanas (5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que exibiram resposta ao tratamento (MADRS-10)
Prazo: 5-6 semanas (5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2)
A proporção de indivíduos demonstrando resposta ao tratamento MADRS-10, definida como uma redução ≥ 50% na pontuação MADRS-10 desde o início até o final do período de eficácia (semana 5). A escala MADRS-10 é um questionário administrado por médicos composto por 10 itens usados ​​para medir a gravidade dos sintomas de MDD. As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 60 (sintomas mais graves). Os itens individuais do questionário incluem: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
5-6 semanas (5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2)
Taxa de Remissão
Prazo: 5-6 semanas (5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2)
A proporção de indivíduos que atingiram a remissão, definida como uma pontuação MADRS-10 de ≤10 no final do período de eficácia.
5-6 semanas (5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 5-6 semanas (5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2)
5-6 semanas (5 semanas para o Estágio 1 e 6 semanas para o Estágio 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK5461-207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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