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Eine Studie mit ALKS 5461 zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) – FORWARD-5-Studie

2. August 2019 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ALKS 5461 zur Zusatzbehandlung von Major Depression (die FORWARD-5-Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ALKS 5461 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Kanada, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen BMI von 18,0 bis 40,0 kg/m2, einschließlich
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Haben Sie eine MDD-Hauptdiagnose
  • Nicht mehr als 2 unzureichende Reaktionen auf eine Antidepressiva-Therapie (ADT) in der aktuellen Major Depressive Episode (MDE) haben
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine andere primäre Achse-I-Störung als MDD
  • innerhalb von 14 Tagen Opioid-Agonisten (z. B. Codein, Oxycodon, Tramadol, Morphin) oder Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon, Naltrexon) verwendet haben
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren eine Elektrokrampftherapie erhalten oder haben im Laufe ihres Lebens mehr als eine Elektrokrampfbehandlung erhalten
  • Suizidversuch innerhalb der letzten 2 Jahre unternommen haben
  • Lassen Sie sich positiv auf Drogen testen
  • Schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Intoleranz, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Opioid-Antagonisten (z. B. Naltrexon, Naloxon)
  • Innerhalb von 60 Tagen einen erheblichen Blutverlust oder eine Blutspende erlitten haben
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: ALK 5461
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: ALK 5461
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)-6-Punktzahl unter Verwendung des Durchschnitts der Änderungen von der Baseline bis Woche 3 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 5 für Stufe 1, Woche 6 für Stufe 2)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen (Stufe 1) und Baseline und 6 Wochen (Stufe 2), kombiniert für die Gesamtschätzung des Behandlungseffekts
Die MADRS-6-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen zur Messung der Schwere von MDD-Symptomen. Die MADRS-6-Skala ist eine Teilmenge der MADRS-10-Skala, die aus den folgenden einzelnen Fragebogenelementen besteht: Scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistische Gedanken. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 36 (stärkste Symptome).
Baseline und 5 Wochen (Stufe 1) und Baseline und 6 Wochen (Stufe 2), kombiniert für die Gesamtschätzung des Behandlungseffekts
Änderung des MADRS-10-Scores unter Verwendung des Durchschnitts der Änderungen von der Baseline bis Woche 3 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 5 für Stufe 1, Woche 6 für Stufe 2)
Zeitfenster: 5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Die MADRS-10-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, mit denen der Schweregrad von MDD-Symptomen gemessen wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (stärkste Symptome). Zu den einzelnen Fragen des Fragebogens gehören: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende im MADRS-10
Zeitfenster: 5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Die MADRS-10-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, mit denen der Schweregrad von MDD-Symptomen gemessen wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (stärkste Symptome). Zu den einzelnen Fragen des Fragebogens gehören: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (MADRS-10)
Zeitfenster: 5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Der Anteil der Studienteilnehmer, die ein Ansprechen auf die MADRS-10-Behandlung zeigten, definiert als ≥ 50 %ige Reduktion des MADRS-10-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Wirksamkeitszeitraums (Woche 5). Die MADRS-10-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, mit denen der Schweregrad von MDD-Symptomen gemessen wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (stärkste Symptome). Zu den einzelnen Fragen des Fragebogens gehören: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Remissionsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Der Anteil der Probanden, die eine Remission erreichen, definiert als MADRS-10-Score von ≤ 10 am Ende des Wirksamkeitszeitraums.
5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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