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Un estudio de ALKS 5461 para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) - Estudio FORWARD-5

2 de agosto de 2019 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de ALKS 5461 para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (el estudio FORWARD-5)

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de ALKS 5461.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Alemania, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Alemania, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Alemania, 18439
        • Alkermes Investigational Site
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Canadá, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Canadá, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un IMC de 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive
  • Estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
  • Tener un diagnóstico primario de TDM
  • No tener más de 2 respuestas inadecuadas a la terapia antidepresiva (ADT) en el episodio depresivo mayor actual (MDE)
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno primario del Eje-I actual que no sea MDD
  • Ha usado agonistas de opioides (p. ej., codeína, oxicodona, tramadol, morfina) o antagonistas de opioides (p. ej., naloxona, naltrexona) dentro de los 14 días
  • Haber recibido tratamiento de terapia electroconvulsiva en los últimos 2 años o haber recibido más de un curso de tratamiento electroconvulsivo durante su vida
  • Ha intentado suicidarse en los últimos 2 años
  • Tener una prueba positiva para drogas de abuso
  • Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  • Tiene antecedentes de intolerancia, alergia o hipersensibilidad a la buprenorfina o a los antagonistas de los opioides (p. ej., naltrexona, naloxona)
  • Haber tenido una pérdida de sangre significativa o una donación de sangre dentro de los 60 días.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimido sublingual, tomado una vez al día (además del tratamiento abierto con un antidepresivo disponible en el mercado)
Experimental: Alta dosis
Droga: ALKS 5461
Comprimido sublingual, tomado una vez al día (además del tratamiento abierto con un antidepresivo disponible en el mercado)
Experimental: Dosis baja
Droga: ALKS 5461
Comprimido sublingual, tomado una vez al día (además del tratamiento abierto con un antidepresivo disponible en el mercado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)-6 utilizando el promedio de cambios desde el inicio hasta la semana 3 hasta el final del período de tratamiento (semana 5 para la etapa 1, semana 6 para la etapa 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas (Etapa 1) y línea de base y 6 semanas (Etapa 2), combinadas para la estimación general del efecto del tratamiento
La escala MADRS-6 es un cuestionario administrado por un médico que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas del TDM. La escala MADRS-6 es un subconjunto de la escala MADRS-10, compuesta por los siguientes ítems individuales del cuestionario: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interna, Lasitud, Incapacidad para sentir y Pensamientos pesimistas. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 36 (síntomas más graves).
Línea de base y 5 semanas (Etapa 1) y línea de base y 6 semanas (Etapa 2), combinadas para la estimación general del efecto del tratamiento
Cambio en la puntuación de MADRS-10 utilizando el promedio de cambios desde el inicio hasta la semana 3 hasta el final del período de tratamiento (semana 5 para la etapa 1, semana 6 para la etapa 2)
Periodo de tiempo: 5-6 Semanas (5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2)
La escala MADRS-10 es un cuestionario administrado por un médico que consta de 10 elementos que se utilizan para medir la gravedad de los síntomas del TDM. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 60 (síntomas más graves). Los elementos individuales del cuestionario incluyen: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interior, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y Pensamientos suicidas.
5-6 Semanas (5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el MADRS-10
Periodo de tiempo: 5-6 Semanas (5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2)
La escala MADRS-10 es un cuestionario administrado por un médico que consta de 10 elementos que se utilizan para medir la gravedad de los síntomas del TDM. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 60 (síntomas más graves). Los elementos individuales del cuestionario incluyen: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interior, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y Pensamientos suicidas.
5-6 Semanas (5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que mostraron respuesta al tratamiento (MADRS-10)
Periodo de tiempo: 5-6 Semanas (5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2)
La proporción de sujetos que demostraron una respuesta al tratamiento con MADRS-10, definida como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación de MADRS-10 desde el inicio hasta el final del período de eficacia (semana 5). La escala MADRS-10 es un cuestionario administrado por un médico que consta de 10 elementos que se utilizan para medir la gravedad de los síntomas del TDM. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 60 (síntomas más graves). Los elementos individuales del cuestionario incluyen: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interior, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y Pensamientos suicidas.
5-6 Semanas (5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2)
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 5-6 Semanas (5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2)
La proporción de sujetos que lograron la remisión, definida como una puntuación MADRS-10 de ≤10 al final del período de eficacia.
5-6 Semanas (5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2)
Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5-6 Semanas (5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2)
5-6 Semanas (5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK5461-207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALKS 5461

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