아세타졸아마이드에 의한 탄산탈수효소 억제가 수면 무호흡증 관련 고혈압 및 혈관 기능 부전에 미치는 영향을 탐색하는 단기 개방형 무작위 교차 시험
아세타졸아미드에 의한 탄산탈수효소 억제가 수면 무호흡증 관련 고혈압에 미치는 영향을 탐색하는 단기 공개 무작위 교차 시험
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 관련 고혈압에 대한 약리학적 탄산 탈수효소(CA) 억제의 효능을 탐색하고 비교하기 위한 단기 공개 무작위 교차 시험입니다. 환자는 2주 동안 Acetazolamide(Damox®)(ACZ), 지속성 기도양압(CPAP) 또는 CPAP + ACZ를 받도록 무작위 배정됩니다. 2주 휴약 기간 후 모든 연구 참가자는 대체 치료 요법을 받게 됩니다. 총 연구 기간은 10주입니다. 혈압, 혈역학 및 수면 무호흡증에 대한 탄산탈수효소 억제의 효과를 조사할 것이다.
연구 가설:
Carbonic anhydrase 억제 단독 또는 nCPAP와 병용하면 OSA 환자의 혈압이 현저하게 감소합니다. 또한, CA 억제는 혈관 경직의 밤새 비침습적 평가에서 입증된 바와 같이 혈관 경직에 대한 직접적인 약리학적 효과를 유도할 것이며, 이 효과는 또한 혈압 감소에 반응하는 환자에서 특히 강할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vastra Gotaland
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Gothenburg, Vastra Gotaland, 스웨덴, 40530
- Center for Sleep and Vigilance disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18~75세 남성
- PSG 기록으로 확인된 무호흡-저호흡 지수(AHI)>15 및 Epworth 졸음 척도(ESS)>6.
- 고혈압이 있는 환자(수축기/이완기 혈압 >= 160/95, 수축기 또는 확장기 중 하나가 설명됨).
- 조사자가 판단한 임상적으로 정상적인 신체 소견 및 실험실 값
- 체질량 지수 >= 35kg/m2
제외 기준:
- sulfonamides 또는 acetazolamide-에 대한 과민증
- 다른 sulphonamides와 함께 지속적인 약물 치료를 받는 환자 또는 특정 항고혈압 치료를 받는 환자.
- 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
- 발작 장애가 있는 피험자
- 임상적으로 확인된 중추성 수면 무호흡증 환자
- 임상적으로 유의한 신장(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 >130 micromol/L), 신경학적, 대사성(예: 1형 또는 2형 당뇨병), 혈액학적 또는 간 질환(ASAT 또는 ALAT > 정상 상한치의 2배).
- 복잡한 기계를 다루거나 전문적인 운전을 하는 것과 같이 주간 졸음으로 인해 잠재적으로 과장된 직업적 위험이 있는 피험자
- 불안정 협심증, 불안정 고혈압(또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C < 52mmoles/mol 또는 공복 혈장 포도당 >7mmoles/l).
- 임상적으로 유의미한 울혈성 심부전.
- 이전 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 중재술.
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(약물의 유무에 관계없이 확장기 혈압 ≥110 mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥180 mmHg로 정의됨).
- 이전에 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥을 진단했거나 치료한 적이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 만성 폐 또는 위장 질환.
- 조사자가 판단한 우울증의 임상 병력 또는 기타 이전 또는 현재 임상적으로 중요한 정신 질환
- 규정 준수가 의심되거나 확인됨
- 작년 동안의 알코올 또는 약물 남용.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 중요한 상태가 있는 피험자.
- 중증 야간 저산소증은 조사관의 판단에 따라 산소 불포화도가 50%를 초과하거나 이전 기록의 불포화도 간 재포화도 부족 징후가 있는 10회 이상의 에피소드로 정의됩니다.
- 지난 6개월 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 설문지를 이해하고 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세타졸아미드 및 CPAP
아세타졸아미드: Diamox®. 단단한 흰색 캡슐, 250 mg. 총 치료 기간은 4주(2+2주)입니다. 아세타졸아미드의 투여량은 제조업체 지침 및 연구의 적정 체계에 따라 3일 동안 상향 적정될 것입니다. 적정 후 최대 용량(750mg)을 아침(250mg)과 저녁(500mg) 용량으로 투여합니다. 저녁 약물은 취침 2시간 전에 복용해야 합니다. CPAP: 지속적 양성 비강 기도압(nCPAP)은 호흡 주기 전체에 약간 가압된 공기를 전달하며 환자의 코 위에 놓고 고정하는 마스크를 통해 제공됩니다. nCPAP 적정은 임상 절차를 따릅니다. 표준 설정은 압력 범위 5-15mbar의 압력 전달입니다. 장치의 적절한 성능은 사용자 시간 판독기와 내장 메모리 카드에 의해 제어되며 제어 판독은 각 치료 요법이 끝날 때 일상적으로 수행됩니다. CPAP 치료의 총 기간은 4(2+2)주입니다. |
Acetazolamide, 250mg 정제는 여러 번 투여됩니다.
아세타졸아미드의 투여량은 제조업체 지침 및 연구의 적정 체계에 따라 3일 동안 상향 적정될 것입니다.
1일 최대 복용량은 750mg(1일 3정에 해당)입니다.
저녁약은 취침 2시간 전에 복용해야 합니다.
Acetazolamide 치료의 총 기간은 약물 적정 단계 3일을 포함하여 4주(2x2)입니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 양압기
NCPAP(Continuous Positive Nasal Airway Pressure)는 호흡 주기 전반에 걸쳐 약간의 압력을 가한 공기를 전달하며 환자의 코 위에 놓고 고정하는 마스크를 통해 제공됩니다.
nCPAP 적정은 환자에게 자동 적정 장치(Sullivan S9)가 장착된 임상 절차를 따릅니다.
표준 설정은 압력 범위 5-15mbar의 압력 전달이며 완전한 치료는 환자의 집에서 유지됩니다.
장치의 적절한 성능은 사용자 시간 판독기와 내장 메모리 카드에 의해 제어되며 제어 판독은 각 치료 요법이 끝날 때 일상적으로 수행됩니다.
전화 통화를 통해 환자에게 최대한의 사용을 권장합니다.
CPAP 치료의 총 기간은 4(2+2)주입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 아세타졸아마이드
아세타졸아미드(Diamox®) 250 mg.
단단한 흰색 캡슐.
아세타졸아미드 치료의 총 기간은 약물의 적정 단계 3일을 포함하여 4주(2x2)입니다.
아세타졸아미드의 투여량은 제조업체 지침 및 연구의 적정 체계에 따라 3일 동안 상향 적정될 것입니다.
적정 후 최대 용량(750mg)을 아침(250mg)과 저녁(500mg)으로 투여합니다. 저녁 약은 취침 2시간 전에 복용해야 합니다.
정제는 300ml의 물(실온)과 함께 직립 자세로 바람직하게는 식사와 함께 삼킬 것입니다.
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Acetazolamide, 250mg 정제는 여러 번 투여됩니다.
아세타졸아미드의 투여량은 제조업체 지침 및 연구의 적정 체계에 따라 3일 동안 상향 적정될 것입니다.
1일 최대 복용량은 750mg(1일 3정에 해당)입니다.
저녁약은 취침 2시간 전에 복용해야 합니다.
Acetazolamide 치료의 총 기간은 약물 적정 단계 3일을 포함하여 4주(2x2)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 변수는 치료 요법 사이의 수축기/이완기 진료실 혈압(mmHg) 감소입니다.
기간: 기준선에서 10주
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효과는 수축기 및 확장기 혈압(휴식 사무실, 유발 사무실 및 24시간)으로 표현됩니다.
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기준선에서 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표는 치료 후 OSA 환자의 하위 그룹에서 수면 장애 호흡(무호흡-저호흡 지수, AHI 점수(사건/시간))에 대한 CA 억제의 직접적인 효과를 조사하는 것입니다.
기간: 기준선에서 10주
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이차 목표에는 무호흡-저호흡 지수, 치료 후 OSA 환자의 AHI 점수가 포함됩니다.
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기준선에서 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 결과 측정에는 혈관 기능 평가가 포함됩니다.
기간: 기준선에서 10주
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혈관 기능은 다음에 의해 평가됩니다. 냉압 테스트: 혈관 반응 및 맥박 흥분성 평가. Arteriograph: 맥파 및 증강을 결정하기 위한 표준 방사형 펄스 평가. 산술적 스트레스 테스트: 심박수, 혈압, 심박 변이도와 같은 심박수 반응을 평가합니다. CardioPAT: 상완 동맥 압박(허혈) 후 말초 동맥 긴장도 및 내피 기능을 측정하는 손가락 혈량 측정기. 전체 야간 2채널 MC Cardio 레코더(수면 무호흡 지수 및 혈관 경직, 미세 순환 및 화학적 감각 혈관 반응에 대한 연속 산소 측정 신호 기록) OSA 마커에는 다음이 포함됩니다. |
기준선에서 10주
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OSA의 마커는 산소 불포화, 야간 산소화, 수면의 질(폴리그래픽(PG) 평가, 주간 졸음, 환자가 보고한 결과 및 대사 마커에 대한 영향)입니다.
기간: 기준선에서 10주
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OSA의 마커는 다음을 포함합니다: 산소 불포화도(ODI, 이벤트/시간), 평균 야간 산소화(Spo2, %), 주간 졸음: Epworth 졸음 척도(ESS), 기능적 결과 수면 설문지(FOSQ). 환자가 보고한 결과는 다음과 같습니다. 임상 글로벌 등급 인상 및 심각도(CGI/S), 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(CSSR-S) 대사 마커에는 다음이 포함됩니다. |
기준선에서 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Hedner, MD. Prof., Dept of internal medicine. Center for Sleep and Vigilance disorders.
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- CA-BP13
- 2013-004866-33 (EudraCT 번호)
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