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Eine kurzfristige offene, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Carboanhydrase-Hemmung durch Acetazolamid auf Schlafapnoe-assoziierte Hypertonie und vaskuläre Dysfunktion

15. August 2016 aktualisiert von: Jan Hedner, Göteborg University

Eine offene, randomisierte Kurzzeit-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Carboanhydrase-Hemmung durch Acetazolamid auf Schlafapnoe-assoziierte Hypertonie

Dies ist eine kurzfristige, offene, randomisierte Crossover-Studie zur Erforschung und zum Vergleich der Wirksamkeit der pharmakologischen Hemmung der Carboanhydrase (CA) bei mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verbundenem Bluthochdruck. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 2 Wochen lang Acetazolamid (Diamox®) (ACZ), kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder CPAP plus ACZ. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten alle Studienteilnehmer das alternative Behandlungsschema. Die Gesamtstudiendauer beträgt 10 Wochen. Die Auswirkungen der Carboanhydrase-Hemmung auf Blutdruck, Hämodynamik und Schlafapnoe werden untersucht.

Studienhypothese:

Die Carboanhydrasehemmung allein oder in Kombination mit nCPAP wird den Blutdruck bei Patienten mit OSA deutlich senken. Weiterhin wird die Hypothese aufgestellt, dass die CA-Hemmung direkte pharmakologische Wirkungen auf die Gefäßsteifigkeit hervorrufen wird, wie in nicht-invasiven Bewertungen der Gefäßsteifigkeit über Nacht nachgewiesen wurde, und dass diese Wirkung bei Patienten, die ebenfalls mit einer Senkung des Blutdrucks reagieren, besonders stark sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Schweden, 40530
        • Center for Sleep and Vigilance disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Männer 18 bis 75 Jahre
  • Ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 und ein Epworth Sleepiness Scale-Score (ESS) > 6, wie durch eine PSG-Aufzeichnung verifiziert.
  • Patienten mit bekannter Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck >= 160/95, entweder systolischer oder diastolischer Wert).
  • Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Body-Mass-Index >= 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Acetazolamid-
  • Patienten mit laufender Medikation mit anderen Sulfonamiden oder Patienten mit einer spezifischen antihypertensiven Behandlung.
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit.
  • Probanden mit einer Anfallsleiden
  • Patienten mit klinisch verifizierter zentraler Schlafapnoe
  • Klinisch relevantes Nieren- (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder > 130 Mikromol/L), neurologisches, metabolisches (z. B. Diabetes Typ 1 oder 2), hämatologische oder hepatische Erkrankung (ASAT oder ALAT > das 2-fache der oberen Normgrenze).
  • Personen mit einem Berufsrisiko, das möglicherweise durch Tagesmüdigkeit übertrieben wird, wie z. B. der Umgang mit komplexen Maschinen oder das Berufsfahren
  • Instabile Angina pectoris, instabiler Bluthochdruck (oder schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C < 52 mmol/mol oder Nüchternplasmaglukose > 7 mmol/l).
  • Klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Myokardinfarkt oder Koronargefäßeingriff innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg mit oder ohne Medikation).
  • Zuvor diagnostizierte oder behandelte klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Klinisch signifikante chronische Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankung.
  • Klinische Vorgeschichte von Depressionen, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder andere frühere oder gegenwärtige klinisch signifikante psychiatrische Erkrankungen
  • Vermutete oder bestätigte schlechte Compliance
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  • Probanden mit anderen signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Schwere nächtliche Hypoxie, definiert als mehr als 10 Episoden mit einer Sauerstoffentsättigung von mehr als 50 % oder Anzeichen einer fehlenden Wiedersättigung zwischen Entsättigungen bei früheren Aufzeichnungen nach Einschätzung des Ermittlers
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid und CPAP

Acetazolamid: Diamox®. Weiße Hartkapsel, 250 mg. Die Gesamtbehandlung dauert 4 Wochen (2+2 Wochen). Die Acetazolamid-Dosierung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers und dem Titrationsschema der Studie über 3 Tage hochtitriert. Die maximale Dosis (750 mg) nach der Titration wird als Morgendosis (250 mg) und Abenddosis (500 mg) verabreicht. Die Abendmedikation sollte 2 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

CPAP: Kontinuierlicher positiver nasaler Atemwegsdruck (nCPAP) liefert während des gesamten Atemzyklus leicht unter Druck stehende Luft und wird durch eine Maske verabreicht, die über der Nase der Person platziert und befestigt wird. Die nCPAP-Titration folgt der klinischen Routine. Die Standardeinstellung ist eine Druckabgabe im Druckbereich 5-15 mbar. Die angemessene Leistung des Geräts wird durch Benutzerzeitlesegeräte und eingebaute Speicherkarten kontrolliert, und Kontrollmessungen werden routinemäßig am Ende jedes Behandlungsschemas durchgeführt. Die Gesamtdauer der CPAP-Behandlung beträgt 4 (2 + 2) Wochen.
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid, 250-mg-Tabletten, wird in mehreren Dosen verabreicht. Die Acetazolamid-Dosierung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers und dem Titrationsschema der Studie über 3 Tage hochtitriert. Die maximale Tagesdosis beträgt 750 mg (entsprechend 3 Tabletten/Tag). Abendmedikamente sollten 2 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Gesamtdauer der Acetazolamid-Behandlung beträgt 4 Wochen (2 x 2), einschließlich 3 Tage Titrationsphase des Arzneimittels.
Andere Namen:
  • Diamox®
  • ATC-Code: S01E C01
Gerät: nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP)
Andere Namen:
  • nCPAP – Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck.
  • ResMed – S9 AutoSet™
Aktiver Komparator: CPAP
Kontinuierlicher positiver nasaler Atemwegsdruck (nCPAP) liefert während des gesamten Atemzyklus leicht unter Druck stehende Luft und wird durch eine Maske verabreicht, die über der Nase der Person platziert und befestigt wird. Die nCPAP-Titration folgt klinischen Routinen, wobei der Patient mit einem automatischen Titriergerät (Sullivan S9) ausgestattet ist. Die Standardeinstellung ist eine Druckabgabe im Druckbereich von 5-15 mbar und die vollständige Behandlung wird beim Patienten zu Hause aufrechterhalten. Die angemessene Leistung des Geräts wird durch Benutzerzeitlesegeräte und eingebaute Speicherkarten kontrolliert, und Kontrollmessungen werden routinemäßig am Ende jedes Behandlungsschemas durchgeführt. Die Patienten werden über Telefonanrufe zur maximalen Nutzung ermutigt. Die Gesamtdauer der CPAP-Behandlung beträgt 4 (2 + 2) Wochen.
Gerät: nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP)
Andere Namen:
  • nCPAP – Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck.
  • ResMed – S9 AutoSet™
Experimental: Acetazolamid
Acetazolamid (Diamox®) 250 mg. Weiße Hartkapsel. Die Gesamtdauer der Acetazolamid-Behandlung beträgt 4 Wochen (2 x 2), einschließlich 3 Tage Titrationsphase des Arzneimittels. Die Acetazolamid-Dosierung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers und dem Titrationsschema der Studie über 3 Tage hochtitriert. Die maximale Dosis (750 mg) nach der Titration wird als Morgendosis (250 mg) und Abenddosis (500 mg) verabreicht. Die Abendmedikation sollte 2 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die Tabletten werden mit 300 ml Wasser (Raumtemperatur) in aufrechter Körperhaltung und vorzugsweise zu einer Mahlzeit geschluckt.
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid, 250-mg-Tabletten, wird in mehreren Dosen verabreicht. Die Acetazolamid-Dosierung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers und dem Titrationsschema der Studie über 3 Tage hochtitriert. Die maximale Tagesdosis beträgt 750 mg (entsprechend 3 Tabletten/Tag). Abendmedikamente sollten 2 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Gesamtdauer der Acetazolamid-Behandlung beträgt 4 Wochen (2 x 2), einschließlich 3 Tage Titrationsphase des Arzneimittels.
Andere Namen:
  • Diamox®
  • ATC-Code: S01E C01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Senkung des systolischen/diastolischen Büroblutdrucks (mmHg) zwischen den Behandlungsschemata
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Die Wirkung wird als systolischer und diastolischer Blutdruck ausgedrückt (Ruhebüro, provoziertes Büro und 24 Stunden).
Baseline bis 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der direkten Wirkung der CA-Hemmung auf die schlafbezogene Atemstörung (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI-Score (Ereignisse/Stunde) in der Subgruppe von Patienten mit OSA nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Sekundäre Ziele sind Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI-Score bei Patienten mit OSA nach der Behandlung.
Baseline bis 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Ergebnismaße umfassen die Beurteilung der Gefäßfunktion.
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen

Die Gefäßfunktion wird beurteilt durch:

Kaltpressortest: Beurteilung der Gefäßreaktion und Pulserregbarkeit. Arteriograph: Standard-Radialpulsbeurteilung zur Bestimmung von Pulswelle und Augmentation.

Arithmetischer Belastungstest: Bewerten Sie kardiovaskuläre Reaktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität, die durch geistige Arbeit induziert werden.

CardioPAT: Fingerplethysmograph zur Messung des peripheren arteriellen Tonus sowie der Endothelfunktion nach Kompression der Brachialarterie (Ischämie).

Zweikanal-MC-Cardiorecorder für volle Nacht (Schlafapnoe-Indizes und Aufzeichnung des kontinuierlichen Oximetriesignals für Gefäßsteifheit, Mikrozirkulation und chemosensorische Gefäßreaktion)

Zu den Markern von OSA gehören:
Baseline bis 10 Wochen
Marker von OSA wie Sauerstoffentsättigung, mittlere Sauerstoffversorgung über Nacht und Schlafqualität (durch polygraphische (PG) Beurteilung, Tagesmüdigkeit, von Patienten berichtete Ergebnisse sowie Auswirkungen auf Stoffwechselmarker.
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen

Zu den Markern von OSA gehören: Sauerstoffentsättigung (ODI, Ereignisse/Stunde), Mittlere Sauerstoffversorgung über Nacht (Spo2, %), Tagesschläfrigkeit: Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).

Zu den von Patienten berichteten Ergebnissen gehören: Clinical Global Rating Impression and Severity (CGI/S), Columbia Suicidal Severity Rating Scale (CSSR-S).
Baseline bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Hedner, MD. Prof., Dept of internal medicine. Center for Sleep and Vigilance disorders.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-BP13
  • 2013-004866-33 (EudraCT-Nummer)

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