Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kortvarigt åbent, randomiseret cross-over-forsøg, der undersøger effekten af ​​kulsyreanhydrasehæmning af acetazolamid på søvnapnø-associeret hypertension og vaskulær dysfunktion

15. august 2016 opdateret af: Jan Hedner, Göteborg University

Et kortvarigt åbent, randomiseret cross-over-forsøg, der undersøger effekten af ​​kulsyreanhydrasehæmning af acetazolamid på søvnapnø-associeret hypertension

Dette er et kortvarigt åbent, randomiseret krydsforsøg for at udforske og sammenligne effektiviteten af ​​farmakologisk kulsyreanhydrase (CA) hæmning på obstruktiv søvnapnø (OSA) relateret hypertension. Patienter vil blive randomiseret til at modtage Acetazolamid(Diamox®)(ACZ), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller CPAP plus ACZ i 2 uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil alle forsøgsdeltagere modtage det alternative behandlingsregime. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 10 uger. Virkningerne af kulsyreanhydrasehæmning på blodtryk, hæmodynamik og søvnapnø vil blive undersøgt.

Studiehypotese:

Kulsyreanhydrasehæmning alene eller i kombination med nCPAP vil fremtrædende reducere blodtrykket hos patienter med OSA. Ydermere antages det, at CA-hæmning vil inducere en direkte farmakologisk effekt på vaskulær stivhed, som det fremgår af nattens ikke-invasive vurderinger af vaskulær stivhed, og at denne effekt vil være særlig stærk hos patienter, der også reagerer med en reduktion af blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, 40530
        • Center for Sleep and Vigilance disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd 18 til 75 år
  • Et Apnea-Hypopnea Index (AHI)>15 og en Epworth Sleepiness Scale-score (ESS)>6 som verificeret af en PSG-optagelse.
  • Patienter med etableret hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk >= 160/95, enten systolisk eller diastolisk).
  • Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier, som vurderet af investigator
  • Body mass index >= 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for sulfonamider eller acetazolamid-
  • Patienter med igangværende medicinering med andre sulfonamider eller patienter med nogen specifik antihypertensiv behandling.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed.
  • Personer med anfaldsforstyrrelse
  • Patienter med klinisk verificeret central søvnapnø
  • Klinisk signifikant renal (serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >130 mikromol/L), neurologisk, metabolisk (f.eks. Type 1- eller 2-diabetes), hæmatologisk eller hepatisk sygdom (ASAT eller ALAT >2 gange den øvre normalgrænse).
  • Personer med en erhvervsmæssig risiko potentielt overdrevet af søvnighed i dagtimerne, såsom håndtering af komplekse maskiner eller professionel kørsel
  • Ustabil angina pectoris, ustabil hypertension (eller dårligt kontrolleret diabetes (HbA1C < 52 mmol/mol, eller fastende plasmaglukose >7 mmol/l).
  • Klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Myokardieinfarkt eller koronar karintervention inden for den foregående 6 måneders periode.
  • Personer med ukontrolleret hypertension (defineret som et diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og/eller et systolisk blodtryk ≥180 mmHg med eller uden medicin).
  • Tidligere diagnosticeret eller behandlet klinisk signifikant hjertearytmi
  • Klinisk signifikant kronisk lunge- eller gastrointestinal sygdom.
  • Klinisk historie med depression som vurderet af investigator eller anden tidligere eller nuværende klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Mistænkt eller bekræftet dårlig overholdelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug i det sidste år.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden væsentlig tilstand, som efter investigators mening kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Alvorlig natlig hypoxi defineret som mere end 10 episoder med en iltdesaturation på over 50 % eller tegn på manglende genmætning mellem desaturationer på tidligere optagelser ifølge efterforskernes vurdering
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 6 måneder.
  • Manglende evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid og CPAP

Acetazolamid: Diamox®. Hård hvid kapsel, 250 mg. Den samlede behandling er 4 uger (2+2 uger). Dosering af acetazolamid vil blive optitreret i løbet af 3 dage i henhold til producentens anvisninger og titreringsskemaet for undersøgelsen. Maksimal dosis (750 mg) efter titrering vil blive administreret som morgen (250 mg) og aften (500 mg). Aftenmedicin bør tages 2 timer før sengetid.

CPAP: Kontinuerligt positivt nasal luftvejstryk (nCPAP) leverer let tryksat luft gennem hele vejrtrækningscyklussen og vil blive givet gennem en maske, der placeres og fastgøres over personens næse. nCPAP-titrering vil følge kliniske rutiner. Standardindstillingen er en tryklevering i trykområdet 5-15 mbar. Enhedens tilstrækkelige ydeevne kontrolleres af brugerens tidslæsere, og indbyggede hukommelseskort og kontrolaflæsninger udføres rutinemæssigt ved slutningen af ​​hver behandlingsregime. Samlet varighed af CPAP-behandling er 4(2+2) uger.
Medicin: Acetazolamid
Acetazolamid, 250 mg tabletter, vil blive administreret som flere doser. Dosering af acetazolamid vil blive optitreret i løbet af 3 dage i henhold til producentens anvisninger og titreringsskemaet for undersøgelsen. Maksimal daglig dosis er 750 mg (svarende til 3 tabletter/dagligt). Aftenmedicin bør tages 2 timer før sengetid. Den samlede længde af acetazolamidbehandling vil være 4 uger (2x2) inklusive 3 dages titreringsfase af lægemidlet.
Andre navne:
  • Diamox®
  • ATC-kode: S01E C01
Enhed: nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP)
Andre navne:
  • nCPAP - Nasal Continuous Positive Airway Pressure.
  • ResMed - S9 AutoSet™
Aktiv komparator: CPAP
Kontinuerligt positivt nasal luftvejstryk (nCPAP) leverer let trykluft gennem hele vejrtrækningscyklussen og vil blive givet gennem en maske, der placeres og fastgøres over personens næse. nCPAP-titrering vil følge kliniske rutiner, hvor patienten er udstyret med en autotitreringsanordning (Sullivan S9). Standardindstillingen er en tryklevering i trykområdet 5-15 mbar, og den fulde behandling opretholdes i patientens hjem. Enhedens tilstrækkelige ydeevne kontrolleres af brugerens tidslæsere, og indbyggede hukommelseskort og kontrolaflæsninger udføres rutinemæssigt ved slutningen af ​​hver behandlingsregime. Patienter vil blive opmuntret via telefonopkald for maksimal udnyttelse. Samlet varighed af CPAP-behandling er 4(2+2) uger.
Enhed: nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP)
Andre navne:
  • nCPAP - Nasal Continuous Positive Airway Pressure.
  • ResMed - S9 AutoSet™
Eksperimentel: Acetazolamid
Acetazolamid (Diamox®) 250 mg. Hård hvid kapsel. Den samlede længde af acetazolamidbehandling vil være 4 uger (2x2) inklusive 3 dages titreringsfase af lægemidlet. Dosering af acetazolamid vil blive optitreret i løbet af 3 dage i henhold til producentens anvisninger og titreringsskemaet for undersøgelsen. Maksimal dosis (750 mg) efter titrering vil blive administreret som morgen (250 mg) og aften (500 mg) doseringer. Aftenmedicin bør tages 2 timer før sengetid. Tabletterne vil blive synket med 300 ml vand (stuetemperatur) i oprejst kropsstilling og helst i forbindelse med et måltid.
Medicin: Acetazolamid
Acetazolamid, 250 mg tabletter, vil blive administreret som flere doser. Dosering af acetazolamid vil blive optitreret i løbet af 3 dage i henhold til producentens anvisninger og titreringsskemaet for undersøgelsen. Maksimal daglig dosis er 750 mg (svarende til 3 tabletter/dagligt). Aftenmedicin bør tages 2 timer før sengetid. Den samlede længde af acetazolamidbehandling vil være 4 uger (2x2) inklusive 3 dages titreringsfase af lægemidlet.
Andre navne:
  • Diamox®
  • ATC-kode: S01E C01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære effektvariabel er reduktionen i systolisk/diastolisk kontorblodtryk (mmHg) mellem behandlingsregimerne
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Effekten vil blive udtrykt som systolisk og diastolisk blodtryk (hvilekontor, provokeret kontor og 24 timer).
Baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at undersøge den direkte effekt af CA-hæmning på søvnforstyrret vejrtrækning (Apnea-hypopnea Index, AHI-score (hændelser/time) i undergruppen af ​​patienter med OSA efter behandling
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Sekundære mål inkluderer Apnø-hypopnø-indeks, AHI-score hos patienter med OSA efter behandling.
Baseline til 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre resultatmål omfatter vurdering af vaskulær funktion.
Tidsramme: Baseline til 10 uger

Vaskulær funktion vil blive vurderet ved:

Koldpressortest: vurdering af vaskulær respons og pulsexcitabilitet. Arteriograf: Standard radial pulsvurdering til bestemmelse af pulsbølge og augmentation.

Aritmethic stresstest: Evaluer kardiovaskulære reaktioner såsom hjertefrekvens, blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet induceret af mentalt arbejde.

CardioPAT: Fingerplethysmograf, der måler perifer arteriel tonus samt endotelfunktion efter brachialisarteriekompression (iskæmi).

Fuld natten over to-kanals MC Cardio-optager (Søvnapnø-indekser og optagelse af kontinuerligt oximetrisignal for vaskulær stivhed, mikrocirkulation og kemosensorisk vaskulær respons)

Markører for OSA inkluderer:
Baseline til 10 uger
Markører for OSA såsom iltdesaturering, betyder iltning natten over og søvnkvalitet (ved polygrafisk (PG) vurdering, søvnighed i dagtimerne, patientrapporterede resultater samt effekter på metaboliske markører.
Tidsramme: Baseline til 10 uger

Markører for OSA omfatter: Iltdesaturation (ODI, hændelser/time), gennemsnitlig iltning natten over (Spo2, %), søvnighed i dagtimerne: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).

Patientrapporterede resultater omfatter: Klinisk global vurdering Indtryk og sværhedsgrad (CGI/S), Columbias selvmordssværhedsgradsskala (CSSR-S) Metaboliske markører inkluderer: Totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, insulin, HbA1C, fastende plasmaglukose og katekolaminer.
Baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Hedner, MD. Prof., Dept of internal medicine. Center for Sleep and Vigilance disorders.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-BP13
  • 2013-004866-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner