Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá otevřená, randomizovaná zkřížená studie zkoumající účinek inhibice karboanhydrázy acetazolamidem na hypertenzi spojenou se spánkovou apnoe a vaskulární dysfunkci

15. srpna 2016 aktualizováno: Jan Hedner, Göteborg University

Krátkodobá otevřená, randomizovaná zkřížená studie zkoumající účinek inhibice karboanhydrázy acetazolamidem na hypertenzi spojenou se spánkovou apnoe

Toto je krátkodobá otevřená, randomizovaná zkřížená studie, která má prozkoumat a porovnat účinnost farmakologické inhibice karboanhydrázy (CA) na hypertenzi související s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali acetazolamid (Diamox®) (ACZ), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo CPAP plus ACZ po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech vymývací periody dostanou všichni účastníci studie alternativní léčebný režim. Celková délka studia bude 10 týdnů. Budou zkoumány účinky inhibice karboanhydrázy na krevní tlak, hemodynamiku a spánkovou apnoe.

Studijní hypotéza:

Inhibice karboanhydrázy samotná nebo v kombinaci s nCPAP výrazně sníží krevní tlak u pacientů s OSA. Dále se předpokládá, že inhibice CA vyvolá přímé farmakologické účinky na vaskulární tuhost, jak bylo prokázáno při neinvazivním hodnocení vaskulární tuhosti přes noc, a že tento účinek bude zvláště silný u pacientů, kteří také reagují snížením krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Švédsko, 40530
        • Center for Sleep and Vigilance disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muži 18 až 75 let
  • Index apnoe-hypopnoe (AHI)>15 a skóre Epworthské škály ospalosti (ESS)>6 ověřené záznamem PSG.
  • Pacienti s prokázanou hypertenzí (systolický/diastolický krevní tlak >= 160/95, buď systolický nebo diastolický).
  • Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti >= 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na sulfonamidy nebo acetazolamid-
  • Pacienti s probíhající medikací jinými sulfonamidy nebo pacienti s jakoukoli specifickou antihypertenzní léčbou.
  • Těžká alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost.
  • Subjekty se záchvatovou poruchou
  • Pacienti s klinicky ověřenou centrální spánkovou apnoe
  • Klinicky významný renální (sérový kreatinin >2,0 mg/dl nebo >130 mikromol/l), neurologický, metabolický (např. Diabetes typu 1 nebo 2), hematologické nebo jaterní onemocnění (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy).
  • Subjekty s pracovním rizikem potenciálně zveličeným denní ospalostí, jako je manipulace se složitými stroji nebo profesionální řízení
  • Nestabilní angina pectoris, nestabilní hypertenze (nebo špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C < 52 mmol/mol nebo plazmatická glukóza nalačno > 7 mmol/l).
  • Klinicky významné městnavé srdeční selhání.
  • Infarkt myokardu nebo zásah do koronárních cév v období předchozích 6 měsíců.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako diastolický krevní tlak ≥110 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≥180 mmHg s léky nebo bez nich).
  • Dříve diagnostikovaná nebo léčená klinicky významná srdeční arytmie
  • Klinicky významné chronické plicní nebo gastrointestinální onemocnění.
  • Klinická anamnéza deprese podle posouzení zkoušejícího nebo jiné předchozí nebo současné klinicky významné psychiatrické onemocnění
  • Podezření nebo potvrzená špatná shoda
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce.
  • Subjekty s jakýmkoli jiným významným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii.
  • Těžká noční hypoxie definovaná jako více než 10 epizod s desaturací kyslíku překračující 50 % nebo známkami chybějící resaturace mezi desaturacemi na předchozích záznamech podle úsudku vyšetřovatelů
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 6 měsíců.
  • Neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetazolamid a CPAP

Acetazolamid: Diamox®. Tvrdá bílá tobolka, 250 mg. Celková léčba je 4 týdny (2+2 týdny). Dávkování acetazolamidu se bude zvyšovat během 3 dnů podle pokynů výrobce a titračního schématu studie. Maximální dávka (750 mg) po titraci bude podávána jako ranní (250 mg) a večerní (500 mg) dávka. Večerní léky by se měly užívat 2 hodiny před spaním.

CPAP: Kontinuální pozitivní nasální tlak v dýchacích cestách (nCPAP) dodává mírně stlačený vzduch během dýchacího cyklu a bude podáván přes masku, která je umístěna a zajištěna přes nos osoby. Titrace nCPAP se bude řídit klinickými postupy. Standardní nastavení je dodávka tlaku v rozsahu tlaku 5-15 mbar. Přiměřený výkon přístroje je kontrolován čtečkami času uživatele a vestavěnými paměťovými kartami a kontrolní odečty jsou rutinně prováděny na konci každého léčebného režimu. Celková délka léčby CPAP je 4(2+2) týdny.
Lék: Acetazolamid
Acetazolamid, 250 mg tablety, bude podáván ve více dávkách. Dávkování acetazolamidu se bude zvyšovat během 3 dnů podle pokynů výrobce a titračního schématu studie. Maximální denní dávka je 750 mg (ekvivalent 3 tablet/den). Večerní léky by se měly užívat 2 hodiny před spaním. Celková délka léčby acetazolamidem bude 4 týdny (2x2) včetně 3 dnů titrační fáze léku.
Ostatní jména:
  • Diamox®
  • ATC kód: S01E C01
Přístroj: nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP)
Ostatní jména:
  • nCPAP - Nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách.
  • ResMed - S9 AutoSet™
Aktivní komparátor: CPAP
Kontinuální pozitivní nasální tlak v dýchacích cestách (nCPAP) dodává mírně stlačený vzduch během dýchacího cyklu a bude podáván přes masku, která je umístěna a zajištěna přes nos osoby. Titrace nCPAP se bude řídit klinickými postupy, kdy je pacient vybaven autotitračním zařízením (Sullivan S9). Standardní nastavení je tlaková dodávka v rozsahu tlaku 5-15 mbar a kompletní léčba je udržována u pacienta doma. Přiměřený výkon přístroje je kontrolován čtečkami času uživatele a vestavěnými paměťovými kartami a kontrolní odečty jsou rutinně prováděny na konci každého léčebného režimu. Pacienti budou vyzváni prostřednictvím telefonátů k maximálnímu využití. Celková délka léčby CPAP je 4(2+2) týdny.
Přístroj: nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP)
Ostatní jména:
  • nCPAP - Nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách.
  • ResMed - S9 AutoSet™
Experimentální: Acetazolamid
Acetazolamid (Diamox®) 250 mg. Tvrdá bílá kapsle. Celková délka léčby acetazolamidem bude 4 týdny (2x2) včetně 3 dnů titrační fáze léku. Dávkování acetazolamidu se bude zvyšovat během 3 dnů podle pokynů výrobce a titračního schématu studie. Maximální dávka (750 mg) po titraci bude podávána jako ranní (250 mg) a večerní (500 mg) dávka. Večerní léky by se měly užívat 2 hodiny před spaním. Tablety se polykají s 300 ml vody (pokojové teploty) ve vzpřímené poloze těla a nejlépe spolu s jídlem.
Lék: Acetazolamid
Acetazolamid, 250 mg tablety, bude podáván ve více dávkách. Dávkování acetazolamidu se bude zvyšovat během 3 dnů podle pokynů výrobce a titračního schématu studie. Maximální denní dávka je 750 mg (ekvivalent 3 tablet/den). Večerní léky by se měly užívat 2 hodiny před spaním. Celková délka léčby acetazolamidem bude 4 týdny (2x2) včetně 3 dnů titrační fáze léku.
Ostatní jména:
  • Diamox®
  • ATC kód: S01E C01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti je snížení systolického/diastolického krevního tlaku v ordinaci (mmHg) mezi léčebnými režimy
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Účinek bude vyjádřen pomocí systolického a diastolického krevního tlaku (klidová ordinace, provokovaná ordinace a 24 hodinová ordinace).
Výchozí stav do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je prozkoumat přímý vliv inhibice CA na poruchy dýchání ve spánku (Apnea-hypopnea Index, AHI skóre (událostí/hod.) u podskupiny pacientů s OSA po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Sekundární cíle zahrnují Apnea-hypopnea Index, AHI skóre u pacientů s OSA po léčbě.
Výchozí stav do 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi další výsledná opatření patří posouzení vaskulární funkce.
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů

Cévní funkce bude hodnocena:

Studený tlakový test: hodnocení vaskulární odezvy a dráždivosti pulzu. Arteriograf: Standardní hodnocení radiálního pulsu k určení pulsové vlny a augmentace.

Aritmetický zátěžový test: Vyhodnoťte kardiovaskulární odezvy, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a variabilita srdeční frekvence vyvolané duševní prací.

CardioPAT: Prstový pletysmograf měřící periferní arteriální tonus a také endoteliální funkci po kompresi brachiální arterie (ischemie).

Celodenní dvoukanálový MC kardiorekordér (indexy spánkové apnoe a záznam kontinuálního oxymetrického signálu pro vaskulární ztuhlost, mikrocirkulaci a chemosenzorickou vaskulární odezvu)

Mezi markery OSA patří:
Výchozí stav do 10 týdnů
Markery OSA, jako je desaturace kyslíkem, průměrná noční oxygenace a kvalita spánku (pomocí polygrafického (PG) hodnocení, denní ospalost, výsledky hlášené pacientem a také účinky na metabolické markery.
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů

Mezi markery OSA patří: Desaturace kyslíkem (ODI, události/hodinu), Střední okysličení přes noc (Spo2, %), Denní ospalost: Epworthova škála ospalosti (ESS), Funkční dotazník o výsledcích spánku (FOSQ).

Výsledky hlášené pacienty zahrnují: Globální klinické hodnocení dojmu a závažnosti (CGI/S), Columbia sebevražedná hodnotící stupnice závažnosti (CSSR-S) Metabolické markery zahrnují: celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, inzulín, HbA1C, plazmatickou glukózu nalačno a katecholaminy.
Výchozí stav do 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Hedner, MD. Prof., Dept of internal medicine. Center for Sleep and Vigilance disorders.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-BP13
  • 2013-004866-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit