- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02222389
동시 발생 알코올 및 약물 남용 치료를 위한 비상 관리
P20 연구 프로젝트 1 알코올 및 약물 남용 동반 치료를 위한 비상 관리
비상 관리(CM)는 약물 남용 분야에서 사용되는 치료 유형입니다. 환자의 행동은 치료 계획 준수에 대한 보상을 받습니다. 치료에 대한 접근 방식으로서 비상 관리는 정신 건강의 행동 치료 전통에서 나왔습니다. 대부분의 평가에 따르면 비상 관리 절차는 모든 정신 건강 및 교육 개입 중에서 가장 큰 효과 크기 중 하나를 생성합니다.
이 연구의 목적은 북서부의 두 시골 보호 구역에서 온 아메리칸 인디언(AI) 부족 구성원의 알코올 및 약물 금욕을 증가시키기 위해 문화적으로 맞춤화된 비상 관리(CM) 개입의 능력을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국
- Washington State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인종을 아메리칸 인디언(AI)으로 자체 식별
- 참여 예약에서 알코올 의존 및 약물 남용 치료를 찾고 있습니다.
- 18세 이상
- 현재 알코올 의존의 DSM-IV 진단 기준 충족
- 현재 약물 남용
- 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없는 자
- 영어 사용 가능
- 서면 동의서를 제공할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 알코올 해독 또는 발작의 병력으로 정의되는 위험한 알코올 금단 위험이 있고 환자 및/또는 의료 제공자의 우려 표명
- 약물 의존의 DSM-IV 진단 기준 충족
- 지난 6개월 동안 위험한 약물 금단 및/또는 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 심각한 약물 금단 위험이 있음
- 연구 책임자가 안전한 연구 참여를 위태롭게 한다고 판단하는 기질적 뇌 장애, 치매 또는 정신병적 장애와 같은 의학적 또는 정신과적 상태가 있음
- 약물 금기가 금기인 통증 관리 또는 기타 의학적 상태를 위해 의사의 지시에 따라 약물을 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알코올에 대한 CM
|
알코올 금욕에 대한 강화 강화. 알코올 음성 CM 참가자는 500개의 칩이 들어 있는 그릇에서 칩을 꺼냅니다. 칩의 50%는 "잘했어!"라고 말할 것입니다. 또는 유사한 격려 문구로 칩의 41.8%는 작은 상금, 8%는 큰 상금, 0.2%는 점보 상금이 됩니다. |
|
실험적: 마약에 대한 CM
|
약물 금욕 강화 강화. 약물 음성 참가자는 500개의 칩이 들어 있는 그릇에서 칩을 뽑도록 초대됩니다. 칩의 50%는 "잘했어!"라고 말할 것입니다. 또는 유사한 격려 문구로 칩의 41.8%는 작은 상금, 8%는 큰 상금, 0.2%는 점보 상금이 됩니다. |
|
실험적: 두 물질에 대한 CM
|
약물 및 알코올 금욕에 대한 강화 강화. 약물 및 알코올 음성 참가자는 500개의 칩이 들어 있는 그릇에서 칩을 뽑도록 초대됩니다. 칩의 50%는 "잘했어!"라고 말할 것입니다. 또는 유사한 격려 문구로 칩의 41.8%는 작은 상금, 8%는 큰 상금, 0.2%는 점보 상금이 됩니다. |
|
다른: 비우수적 그룹
두 물질, 비우발성(NC) 그룹에 대한 CM 없음
|
비우발적 대조군 참가자에 대한 보상은 소변 검사가 알코올 및/또는 약물에 대해 음성인지 여부에 관계없이 소변 샘플 제공에만 의존합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적으로 확인된 알코올 및/또는 약물 금욕
기간: 24주
|
모든 연구 방문에서 소변 샘플을 수집하고 에틸 글루쿠로나이드 및 약물에 대해 분석합니다.
이것은 알코올 및/또는 약물 의존에 대한 치료법으로서 비상 관리를 평가하는 데 도움이 됩니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 및 약물 사용에 대한 자가 보고 데이터
기간: 24주
|
알코올 및 약물 사용에 대한 자가 보고 데이터에 사용된 측정값:
|
24주
|
|
기타 물질 사용
기간: 24주
|
암페타민, 메스암페타민, 코카인 및 마리화나는 알코올 및 약물 대사 산물의 소변 검사에 대해 설명한 것과 동일한 절차로 측정됩니다.
|
24주
|
|
건강 행동에 대한 자가 보고 데이터
기간: 24주
|
또한 알코올 및 약물 남용과 자주 관련이 있는 건강 행동에 대한 2차 결과 데이터를 다음 측정과 함께 수집합니다.
|
24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설명 목적 및 무작위화의 성공을 평가하기 위해 사용되는 척도.
기간: 24주
|
우리는 아메리칸 인디언에 대한 이전 연구에서 사용된 샘플의 정신과적 중증도를 특성화하기 위해 기준선에서 불안, 우울증, 충동의 수준을 평가하는 자가 보고 도구인 Brief Symptom Inventory로 정신병리를 측정할 것입니다.
|
24주
|
|
설명 목적 및 무작위화의 성공을 평가하기 위해 사용되는 척도.
기간: 24주
|
Fagerström 니코틴 의존성 테스트는 니코틴 의존성의 존재와 심각도를 측정합니다.
|
24주
|
|
설명 목적 및 무작위화의 성공을 평가하기 위해 사용되는 척도
기간: 24주
|
알코올 및 약물 금욕에 대한 관심은 변화 준비 단계 및 치료 열망 척도에 의해 평가됩니다.
|
24주
|
|
설명 목적 및 무작위화의 성공을 평가하기 위해 사용되는 척도
기간: 24주
|
또한 다른 인구통계학적, 문화적, 담배 흡연 및 음주 측정이 기준선에서 시행될 것입니다.
이러한 조치는 P20 Center Core 조치의 일부입니다.
이러한 측정에는 Veteran's Rand-12(이 연구 프로토콜의 일부로 이미 수집됨), 행동 위험 요인 감시 시스템 알코올 설문 조사, 인구통계학적, 문화적 및 흡연 행동(행동 건강 협동 조합, 핵심 측정)이 포함됩니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mike McDonell, PhD, Washington State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13210-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .