IgE 매개 우유 알레르기가 있는 소아에서 비아스킨 우유의 효능 및 안전성 (MILES)
2024년 10월 30일 업데이트: DBV Technologies
어린이의 IgE 매개 젖소 알레르기 치료를 위한 Viaskin 우유 효능 및 안전성을 연구하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험
이 연구의 목적은 IgE 매개 젖소 알레르기 아동의 탈감작화를 위해 12개월의 표피 면역 요법(EPIT) 치료 후 Viaskin Milk의 안전성과 효능을 평가하고 Viaskin Milk의 장기적인 안전성과 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 IgE 매개 우유 알레르기(CMA)가 있는 2세에서 17세 사이의 피험자에게 매일 외피적으로 적용되는 Viaskin Milk의 안전성과 효능을 연구하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. 대상자는 비아스킨 밀크의 3가지 용량(150μg, 300μg, 500μg 또는 위약) 중 하나를 사용하여 1년 동안 맹검 치료를 받게 됩니다. 1년 후, 모든 피험자는 비아스킨 밀크의 최고 용량인 500μg으로 전환하고 추가로 최대 3년 동안 공개 라벨 방식으로 치료를 계속해야 했습니다. 12개월의 맹검 기간 결과에 따라, 연구에 계속 참여하기를 원하는 모든 적격 피험자는 24개월 동안 치료 기간 동안 비아스킨 밀크 500μg에서 비아스킨 밀크 300μg으로 전환하게 됩니다.
IgE 매개 CMA가 확인된 적격 피험자는 우유 단백질의 용량을 늘리는 스크리닝에서 첫 번째 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC)를 수행합니다. 유도 용량의 우유 단백질 300mg(우유 약 9.4mL)에 대한 객관적 징후 또는 증상의 출현으로 정의되는 스크리닝 시 양성 DBPCFC를 보이는 피험자는 연구에서 무작위로 배정되어 12개월 치료를 받게 됩니다( 맹검 치료 기간), 이 시점에 연구의 1차 효능 종점을 평가하기 위해 두 번째 DBPCFC가 수행됩니다.
본 연구에서는 대략 194명의 피험자가 무작위로 배정될 것입니다. 연구에 참여하는 총 기간은 각 피험자마다 다르며 최대 약 6년이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- ASTHMA, Inc.
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Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C4
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 등록 자격 기준:
포함 기준:
- 피험자의 부모/보호자가 서명한 사전 동의서(ICF) 및 7세 이상의 피험자에 대한 사전 동의서(IAF) 또는 지역 또는 국가별 지침 또는 규정에 따름.
- 방문 1에서 2세 내지 17세의 남성 또는 여성 피험자.
- 우유 또는 유제품 섭취와 관련된 전신 증상이 있는 IgE 매개 CMA의 문서화된 병력 또는 의사가 확인한 진단.
- 현재 유제품이나 구운 우유 제품을 섭취하지 않고 엄격한 우유 없는 식단을 따르는 피험자.
- 선별검사 시 우유 특이 IgE 수준 ≥10 kU/L
- 가장 큰 팽진 직경이 ≥6mm인 젖소에 대한 양성 피부 단자 검사(SPT).
- 유발 용량 ≤300mg 젖소 단백질(약 ≤9.4mL 젖소 우유)로 스크리닝 시 양성 DBPCFC.
- 가임기 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사. 가임 여성 피험자는 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 의학적 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 성적 금욕은 15세 미만의 소녀들에게 효과적인 피임 방법으로 받아들여질 것입니다.
- 6세 이상 피험자를 대상으로 미국 흉부 학회 지침(2005)에 따라 폐활량 측정 절차를 수행할 수 있는 능력. 5세 이상 피험자를 대상으로 최고호기류(PEF) 측정을 수행할 수 있는 능력. 폐활량 측정을 적절하게 수행할 수 없다고 문서화된 8세 미만의 피험자는 PEF 평가만 수행할 수 있습니다. 5세 미만의 피험자는 방문 1 전 1년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식 중증도(2007 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소[NHLBI] 지침에 의해 정의됨)의 임상 특징이 없는 경우 등록할 수 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하고자 하는 피험자 및/또는 부모/보호자.
제외 기준:
- 저혈압, 저산소증 또는 신경학적 손상(허탈, 의식 상실 또는 요실금)을 초래하거나 기계적 환기를 필요로 하는 우유에 대한 심각한 아나필락시스의 병력.
- 임신 또는 수유.
- 1초간 폐활량 측정 강제 호기량(FEV1) 6세 이상이고 폐활량 측정을 수행할 수 있는 피험자의 경우 방문 1에서 예상 값의 <80% 또는 PEF 측정만 수행하는 피험자의 경우 방문 1에서 예측 값의 80% 미만 .
- 중등도 또는 중증 지속성 천식 중증도(2007 NHLBI 가이드라인에 정의됨) 및 고용량 흡입 코르티코스테로이드의 모든 임상 특징.
- Viaskin 패치 재료 또는 부형제 또는 우유 단백질 이외의 식품 챌린지 공식의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 스폰서가 승인한 대체 접착 드레싱을 대신 사용할 가능성이 없는 Tegaderm® 의료 드레싱에 대한 알레르기 또는 알려진 반응 이력.
- DBPCFC 스크리닝 동안 챌린지를 중단시키는 플라시보 제형에 대한 객관적인 증상을 갖는 피험자.
- 삽관의 필요성 및/또는 에피네프린 투여 후 지속되는 저혈압 및/또는 >2 용량의 에피네프린의 필요성으로 정의되는 스크리닝 DBPCFC 동안의 중증 반응.
- 꽃가루 시즌 동안 DBPCFC가 수행되는 경우 DBPCFC 동안 관찰된 증상을 방해할 수 있는 꽃가루 시즌 동안 증상이 있는 꽃가루에 대한 증후성 알레르기. 이러한 피험자의 스크리닝은 꽃가루 철에 이루어져야 합니다.
- DBPCFC 전에 3일 동안 속효성 항히스타민제를 중단하거나 5~7일 동안 지속성 항히스타민제를 중단할 수 없음(반감기에 따라 다름).
- 방문 1 전 12주 이내에 전신성 지속성 코르티코스테로이드 사용 및/또는 방문 1 전 4주 이내에 전신성 지속성 코르티코스테로이드 사용 또는 스크리닝 동안 전신성 지속성 또는 속효성 코르티코스테로이드 사용(유발된 증상을 치료하기 위해 사용하지 않는 한) DBPCFC에 의해 또는 우발적인 알레르겐 소비에 의해 유발되며, 후자의 경우 DBPCFC는 최소 7일 휴약일 이후에 예약되어야 합니다.
아래 1개 또는 여러 기준을 충족하는 천식 상태를 가진 피험자:
- 조절되지 않는 지속성 천식(2007 NHLBI 가이드라인에 의해 정의된 바와 같음) 또는 장기간 작용하는 흡입된 β2-효능제와 중간 또는 높은 일일 용량의 흡입 코르티코스테로이드의 병용 요법으로 치료받는 피험자. 구조를 위해 흡입용 코르티코스테로이드를 간헐적으로 사용해야 하는 간헐적 천식 환자는 허용됩니다.
- 방문 1 전 1년 이내에 천식에 대한 최소 2개의 전신 코르티코스테로이드 과정 또는 방문 1 전 3개월 이내에 천식에 대한 경구 코르티코스테로이드 과정 1회, 또는 스크리닝 동안(DBPCFC에 의해 유발된 증상을 치료하기 위해 사용되지 않는 한).
- 방문 1 전 2년 이내 또는 스크리닝 동안 천식으로 인한 이전 삽관/기계 환기.
- DBPCFC 7일 이내의 상기도 감염 또는 위장염(DBPCFC는 이러한 상태가 해결된 후 최소 7일 후에 일정을 다시 조정해야 함).
- 모유 면역요법(예: 경구 면역요법, 설하 면역요법 또는 특정 경구 내성 유도)의 병력.
- 1차 방문 전 5년 이내에 임의의 다른 식품 알레르겐 면역요법(예: 경구 면역요법, 설하 면역요법 또는 특정 경구 내성 유도)의 과거력.
- 현재 에어로알레르겐 면역요법을 받고 있고 1차 방문 시 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 피험자. 에어로알레르겐 면역요법은 1차 방문 시 중단해야 합니다.
- 방문 1 전 1년 이내 또는 스크리닝 동안 임의의 항-IgE 약물(예: 오말리주맙), 임의의 면역조절 요법 또는 임의의 생물학적 제제 요법(예: 항종양 괴사 인자 약물)의 사용.
- 비아스킨 패치를 적용할 온전한 영역이 없는 전신 피부 질환(예: 중증 아토피성 피부염, 조절되지 않는 전신 습진, 심상성 어린선) 또는 만성 특발성 두드러기와 같은 두드러기 및 비만 세포 장애.
- 피험자 및/또는 피험자의 부모/후견인이 명백히 과도한 불안을 갖고 음식 도전 조건에 대처할 것 같지 않음.
- 활동성 호산구성 위장 장애, 자가면역 장애, 면역결핍, 악성 종양, 조절되지 않는 질병(고혈압, 당뇨병, 정신 장애, 심장 질환) 또는 기타 장애(예: 간, 위장, 신장, 심혈관, 폐 질환 또는 혈액 장애) 조사자 또는 후원자의 의견으로는 피험자의 연구 참여에 영향을 미치거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 적절한 교육을 받았음에도 불구하고 에피네프린 자동 주사기를 제대로 사용할 수 없는 피험자 및/또는 부모/보호자.
- 에피네프린 사용에 대한 금기 조건.
- 방문 1 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하거나 다른 중재적 임상 연구에 참여.
- 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 투여받는 피험자.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비아스킨 밀크 150mcg
150μg의 우유 단백질을 함유한 Viaskin 경피 전달 시스템(패치) 1개를 12개월 동안 매일 적용합니다.
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피험자에게 150 mcg 우유 단백질을 함유한 패치를 매일(매일 최대 24시간 적용) 경피적으로 투여했습니다.
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실험적: 비아스킨 밀크 300mcg
300μg의 우유 단백질을 함유한 Viaskin 경피 전달 시스템(패치) 1개를 12개월 동안 매일 적용합니다.
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피험자에게 300 mcg 우유 단백질을 함유한 패치를 매일(매일 최대 24시간 적용) 경피적으로 투여했습니다.
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실험적: 비아스킨 밀크 500mcg
500μg의 우유 단백질을 함유한 Viaskin 경피 전달 시스템(패치) 1개를 12개월 동안 매일 적용합니다.
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500 mcg 우유 단백질을 포함하는 패치를 매일 피험자에게 경피적으로 투여했습니다(매일 최대 24시간 적용).
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위약 비교기: 비아스킨 위약
위약이 포함된 Viaskin 경피 전달 시스템(패치) 1개를 12개월 동안 매일 적용했습니다.
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일치하는 위약 제제를 포함하는 패치를 매일 피험자에게 경피적으로 투여했습니다(매일 최대 24시간 적용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIT 치료 12개월 후 치료 반응자인 피험자의 백분율(%).
기간: 기준선부터 12개월차(이중맹검 기간)까지
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치료 반응자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 대상으로 정의됩니다.
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기준선부터 12개월차(이중맹검 기간)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유 단백질의 평균 누적 반응량(CRD).
기간: 기준선부터 12개월차(이중맹검 기간)까지
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0개월(기준선)부터 12개월까지의 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지까지의 CRD 변화는 우유 단백질 mg 단위로 표시됩니다.
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기준선부터 12개월차(이중맹검 기간)까지
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우유 단백질의 중앙 누적 반응량(CRD).
기간: 기준선부터 12개월차(이중맹검 기간)까지
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0개월(기준선)부터 12개월까지의 이중 맹검 위약 대조 식품 시험감염에 대한 중앙값 CRD의 변화는 우유 단백질 mg으로 표시됩니다.
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기준선부터 12개월차(이중맹검 기간)까지
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우유에 대한 sIgE 수준의 변화.
기간: 기준선부터 3주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차(이중맹검 기간)까지
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우유 단백질에 특정한 IgE 수준의 기준치 대비 중앙값 변화
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기준선부터 3주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차(이중맹검 기간)까지
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SIgG4 수준이 우유로 변합니다.
기간: 기준선부터 3주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차(이중맹검 기간)까지
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우유 단백질에 특이적인 IgG4 수준의 기준치 대비 중앙값 변화
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기준선부터 3주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차(이중맹검 기간)까지
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카제인, α-락트알부민 및 β-락토글로불린에 대한 sIgE 수준의 변화
기간: 기준선부터 3주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차(이중맹검 기간)까지
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카제인, α-락트알부민 및 β-락토글로불린 단백질에 특이적인 IgE 수준의 기준선 대비 중앙값 변화
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기준선부터 3주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차(이중맹검 기간)까지
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카세인, α-락트알부민 및 β-락토글로불린으로의 sIgG4 수준 변화
기간: 기준선부터 3주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차(이중맹검 기간)까지
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카제인, α-락트알부민 및 β-락토글로불린 단백질에 특이적인 IgG4 수준의 기준선 대비 중앙값 변화
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기준선부터 3주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차(이중맹검 기간)까지
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피부단자시험(SPT) 팽진의 변화.
기간: 기준선부터 3개월, 6개월, 12개월(이중맹검 기간)까지
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SPT 팽진 직경의 기준선 대비 중앙값 변화
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기준선부터 3개월, 6개월, 12개월(이중맹검 기간)까지
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우유 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 나타나는 증상의 심각도 변화.
기간: 기준선부터 12개월차(이중맹검 기간)까지
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DBPCFC에 대한 총 객관적 심각도 점수 요약입니다. 총 객관적 중증도 점수는 소양증, 두드러기/혈관부종, 발진, 재채기/가려움증, 코막힘 등 객관적 증상의 중증도 등급(0-없음, 1-경증, 2-중등도 또는 3-심각)의 합으로 계산됩니다. 우유분유를 첨가한 DBPCFC의 경우 충혈, 콧물, 후두, 천명, 설사, 구토, 심혈관 및 결막염을 치료합니다. 총 객관적 점수의 범위는 최소 0점에서 최대 36점(12개 증상 각각에 대해 최대 3등급이 보고된 경우)이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 0번째 달의 변경 사항에서 음수 점수는 개선을 의미합니다. |
기준선부터 12개월차(이중맹검 기간)까지
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삶의 질(QoL) 평가의 변화.
기간: 기준선부터 12개월차(이중맹검 기간)까지
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식품 알레르기 삶의 질 설문지 부모 자녀 양식에 대한 종합 점수 요약(FAQLQ-PF).
점수 범위는 1(문제 없음/손상)부터 7(최대 문제/손상)까지입니다.
0번째 달의 변경 사항에서 음수 점수는 개선을 의미합니다.
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기준선부터 12개월차(이중맹검 기간)까지
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관찰 데이터를 이용한 비아스킨 밀크 300μg 오픈 라벨 치료 기간 동안 치료 반응자인 피험자의 백분율(%)
기간: 기준선부터 비아스킨 밀크 300μg으로 전환한 후 12개월 및 24개월까지(오픈 라벨 300μg 기간)
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치료 반응자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 대상으로 정의됩니다. 12개월째 이중 맹검 위약 대조 식품 시험(DBPCFC)에서 기준치와 비교하여 우유 단백질의 누적 반응량(CRD)이 10배 이상 증가하고 우유 단백질이 최소 144mg에 도달합니다. 12개월차 DBPCFC에서 우유 단백질의 CRD ≥1444mg. Viaskin Milk 300μg으로 전환한 후 12개월과 24개월의 DBPCFC는 선택 사항이므로 결과 측정은 관찰된 데이터에만 평가되었습니다. |
기준선부터 비아스킨 밀크 300μg으로 전환한 후 12개월 및 24개월까지(오픈 라벨 300μg 기간)
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공개 치료 기간 동안 우유 단백질의 누적 반응량(CRD)
기간: 기준선, 비아스킨 밀크 300μg으로 전환한 후 12개월 및 24개월(오픈 라벨 300μg 기간)
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이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지 중 CRD 중앙값은 우유 단백질 mg으로 표시됩니다.
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기준선, 비아스킨 밀크 300μg으로 전환한 후 12개월 및 24개월(오픈 라벨 300μg 기간)
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치료로 인한 부작용
기간: 이중 맹검 및 공개 라벨 기간(최대 6년)을 포함한 전체 연구.
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치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 치료 관련 이상반응 개요
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이중 맹검 및 공개 라벨 기간(최대 6년)을 포함한 전체 연구.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MILES
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .