Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viaskin-maidon teho ja turvallisuus lapsilla, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia (MILES)

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: DBV Technologies

Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu koe Viaskin-maidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi IgE-välitteisen lehmänmaitoallergian hoidossa lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Viaskin Milkin turvallisuutta ja tehoa 12 kuukauden epikutaanisen immunoterapian (EPIT) jälkeen, IgE-välitteisen lehmänmaitoallergisten lasten desensibilisoinnissa ja arvioida Viaskin Milkin pitkäaikaista turvallisuutta ja terapeuttista hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan Viaskin Milkin turvallisuutta ja tehoa ihonalaisesti päivittäin 2–17-vuotiaille koehenkilöille, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia (CMA). Koehenkilöt saavat sokkohoitoa 1 vuoden ajan jollakin kolmesta Viaskin Milk -annoksesta: 150 µg, 300 µg, 500 µg tai lumelääke. Ensimmäisen vuoden jälkeen kaikkien koehenkilöiden oli vaihdettava Viaskin Milk -valmisteen suurimpaan annokseen, 500 µg, ja jatkettava hoitoa avoimella tavalla enintään 3 lisävuotta. 12 kuukauden sokkojakson tulosten jälkeen kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka haluavat jatkaa osallistumista tutkimukseen, vaihtavat Viaskin Milk 500 µg:sta Viaskin Milk 300 µg:aan 24 kuukauden hoidon ajaksi.

Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on vahvistettu IgE-välitteinen CMA, suorittavat ensimmäisen Double-Blind Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) -tutkimuksen seulonnassa kasvavilla lehmänmaidon proteiiniannoksilla. Koehenkilöt, joilla on positiivinen DBPCFC seulonnassa, joka määritellään objektiivisten merkkien tai oireiden ilmaantumiseksi lehmänmaitoproteiinien annokseen ≤ 300 mg (noin ≤ 9,4 ml lehmänmaitoa), satunnaistetaan tutkimukseen saamaan 12 kuukauden hoitoa ( sokkohoitojakso), jolloin suoritetaan toinen DBPCFC arvioimaan hoidon ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma. opiskella.

Noin 194 koehenkilöä satunnaistetaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto vaihtelee yksilökohtaisesti ja voi olla jopa noin 6 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerit opintoihin ilmoittautumiseen:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhempien/huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF) ja tietoinen suostumuslomake (IAF) ≥7-vuotiaille koehenkilöille tai paikallisten tai maakohtaisten ohjeiden tai määräysten mukaisesti.
  • Mies- tai naishenkilöt 2–17-vuotiaat Visit 1:ssä.
  • Dokumentoitu sairaushistoria tai lääkärin vahvistama diagnoosi IgE-välitteisestä CMA:sta, jossa on maidon tai maitotuotteiden nauttimiseen liittyviä systeemisiä oireita.
  • Koehenkilöt noudattavat tällä hetkellä tiukkaa lehmänmaidotonta ruokavaliota, eivätkä käytä maitotuotteita tai leivottuja maitotuotteita.
  • Lehmänmaidospesifinen IgE-taso seulonnassa ≥10 kU/L
  • Positiivinen ihopistotesti (SPT) lehmänmaidolle, jonka suurin veteen halkaisija on ≥6 mm.
  • Positiivinen DBPCFC seulonnassa herättävällä annoksella ≤300 mg lehmänmaitoproteiineja (noin ≤9,4 ml lehmänmaitoa).
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia ja sitoutua käyttämään tehokkaita lääketieteellisiä ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Seksuaalinen raittius hyväksytään tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi alle 15-vuotiaille tytöille.
  • Kyky suorittaa spirometriatoimenpiteitä American Thoracic Societyn ohjeiden (2005) mukaisesti ≥6-vuotiaille. Kyky suorittaa huippu-uloshengitysvirtauksen (PEF) mittauksia ≥5-vuotiaille. Alle 8-vuotiaat henkilöt, joilla on dokumentoitu kyvyttömyys suorittaa spirometriaa riittävästi, voivat suorittaa vain PEF-arvioinnin. Alle 5-vuotiaat koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ollut keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman vaikeusasteen kliinisiä piirteitä (määritelty vuoden 2007 National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI] -ohjeissa) vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Tutkittavat ja/tai vanhemmat/huoltajat, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia osallistuessaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin ollut vaikea anafylaksia lehmänmaidolle, joka on johtanut hypotensioon, hypoksiaan tai neurologiseen häiriöön (kolapsi, tajunnan menetys tai inkontinenssi) tai joka vaatii mekaanista ventilaatiota.
  • Raskaus tai imetys.
  • Spirometria pakotti uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % käynnin 1 ennustetusta arvosta ≥ 6-vuotiaille henkilöille, jotka pystyvät suorittamaan spirometrian, tai PEF < 80 % ennustetusta arvosta käynnillä 1 henkilöillä, jotka suorittavat vain PEF-mittauksia .
  • Keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman kliiniset oireet (määritelty vuoden 2007 NHLBI-ohjeissa) ja suuret vuorokausiannokset inhaloitavia kortikosteroideja.
  • Tiedossa oleva allergia Viaskin-laastarin materiaaleille tai apuaineille tai jollekin muulle elintarvikehaasteen aineosalle kuin lehmänmaidon proteiineille.
  • Allergia tai tunnettu reaktio Tegaderm® lääketieteelliseen sidokselle ilman mahdollisuutta käyttää korvaavana sponsorin hyväksymää vaihtoehtoista liimautuvaa sidosta.
  • Koehenkilöt, joilla on objektiivisia oireita lumelääkkeeseen, mikä johtaa haasteen pysäyttämiseen DBPCFC-seulonnan aikana.
  • Vaikea reaktio seulonnan aikana DBPCFC määritellään intuboinnin tarpeeksi ja/tai hypotensioksi, joka jatkuu epinefriinin annon jälkeen, ja/tai yli kahden epinefriiniannoksen tarpeena.
  • Oireinen siitepölyallergia, jossa on siitepölykauden aikana oireita, jotka saattavat häiritä DBPCFC:n aikana havaittuja oireita, jos DBPCFC suoritetaan siitepölykauden aikana. Tällaisten henkilöiden seulonta tulisi tehdä siitepölykauden ulkopuolella.
  • Kyvyttömyys keskeyttää lyhytvaikutteisten antihistamiinien käyttöä 3 päivän ajan tai pitkävaikutteisten antihistamiinien käyttöä 5-7 päivän ajan (puoliintumisajasta riippuen) ennen DBPCFC:tä.
  • Systeemisten pitkävaikutteisten kortikosteroidien käyttö 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai systeemisten lyhytvaikutteisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai systeemisten pitkävaikutteisten tai lyhytvaikutteisten kortikosteroidien käyttö seulonnan aikana (ellei niitä käytetä oireiden laukaisemiseen DBPCFC:n vaikutuksesta tai vahingossa tapahtuneen allergeenin kulutuksen laukaisemana; jälkimmäisessä tapauksessa DBPCFC on ajoitettava vähintään 7 pesupäivän jälkeen).

  • Potilaat, joilla on astma, jotka täyttävät yhden tai useamman alla olevan kriteerin:

    • Hallitsematon jatkuva astma (määritelty vuoden 2007 NHLBI-ohjeissa) tai henkilö, jota hoidetaan yhdistelmähoidolla, jossa on keskimääräinen tai suuri päivittäinen annos inhaloitavaa kortikosteroidia pitkävaikutteisen inhaloitavan β2-agonistin kanssa. Satunnaiset astmapotilaat, jotka tarvitsevat ajoittain inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä pelastamiseen, ovat sallittuja.
    • Vähintään 2 systeemistä kortikosteroidikurssia astman hoitoon vuoden sisällä ennen käyntiä 1 tai 1 oraalinen kortikosteroidikuori astman hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana (ellei sitä käytetä DBPCFC:n aiheuttamien oireiden hoitoon).
    • Aikaisempi astman aiheuttama intubaatio/mekaaninen ventilaatio 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana.
  • Ylempien hengitysteiden infektio tai maha-suolitulehdus 7 päivän sisällä DBPCFC:stä (DBPCFC on sen jälkeen siirrettävä vähintään 7 päivää näiden tilojen häviämisen jälkeen).
  • Mikä tahansa aikaisempi maitoimmunoterapia (esim. oraalinen immunoterapia, sublingvaalinen immunoterapia tai spesifinen oraalinen toleranssin induktio).
  • Aiempi muu ruoka-allergeeni-immunoterapia (esim. oraalinen immunoterapia, sublingvaalinen immunoterapia tai spesifinen oraalinen toleranssin induktio) 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Kohteet, jotka ovat parhaillaan aeroallergeeni-immunoterapiassa ja jotka eivät halua tai pysty lopettamaan hoitoa käynnin 1 aikana. Aeroallergeeni-immunoterapia on keskeytettävä käynnin 1 aikana.
  • Minkä tahansa anti-IgE-lääkkeen (esim. omalitsumabin), minkä tahansa immunomodulatorisen hoidon tai minkä tahansa biologisen hoidon (esim. kasvainnekroositekijälääkkeet) käyttö vuoden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana.
  • Yleistyneet ihotaudit (esim. vaikea atooppinen ihottuma, hallitsematon yleinen ekseema, icthyosis vulgaris), joissa ei ole ehjiä Viaskin-laastarin kiinnitysalueita, tai urtikaria- ja syöttösolusairaudet, kuten krooninen idiopaattinen urtikaria.
  • Tutkittavan ja/tai tutkittavan vanhemmat/huoltajat, joilla on ilmeistä liiallista ahdistusta ja jotka eivät todennäköisesti selviä ruokahaasteen olosuhteista.
  • Aiempi tai nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiiviset eosinofiiliset maha-suolikanavan sairaudet, autoimmuunisairaudet, immuunikato, pahanlaatuisuus, hallitsematon sairaus (hypertensio, diabetes, psykiatrinen häiriö, sydänsairaus) tai muut sairaudet (esim. maksan, ruoansulatuskanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien keuhkosairaus tai verisairaus), jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen tai lisätä koehenkilön riskiin.
  • Koehenkilöt ja/tai vanhemmat/huoltajat, jotka eivät pysty käyttämään epinefriinin autoinjektoria kunnolla, vaikka he ovat asianmukaisesti koulutettuja.
  • Vasta-aiheinen tila epinefriinin käytölle.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia tai angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä.
  • Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viaskin Maito 150 mcg
Yksi Viaskin-epikutaaninen annostelujärjestelmä (laastari), joka sisältää 150 µg lehmänmaitoproteiineja, levitettynä joka päivä 12 kuukauden ajan.
Biologinen: Viaskin Maito 150 mcg
Koehenkilöt, joille annetaan epikutaanisesti päivittäin (jopa 24 tuntia vuorokaudessa) laastarilla, joka sisältää 150 mikrogrammaa lehmänmaitoproteiinia.
Kokeellinen: Viaskin Maito 300 mcg
Yksi Viaskin epikutaaninen annostelujärjestelmä (laastari), joka sisältää 300 µg lehmänmaitoproteiineja, levitettynä joka päivä 12 kuukauden ajan.
Biologinen: Viaskin Maito 300 mcg
Koehenkilöt, joille annetaan epikutaanisesti päivittäin (jopa 24 tuntia vuorokaudessa) laastarilla, joka sisältää 300 mikrogrammaa lehmänmaitoproteiinia.
Kokeellinen: Viaskin Maito 500 mcg
Yksi Viaskin epikutaaninen annostelujärjestelmä (laastari), joka sisältää 500 µg lehmänmaitoproteiineja, levitettynä joka päivä 12 kuukauden ajan.
Biologinen: Viaskin Maito 500 mcg
Koehenkilöt, joille annetaan epikutaanisesti päivittäin (jopa 24 tuntia vuorokaudessa) laastarilla, joka sisältää 500 mikrogrammaa lehmänmaitoproteiinia.
Placebo Comparator: Viaskin Placebo
Yksi Viaskin epikutaaninen annostelujärjestelmä (laastari), joka sisältää lumelääkettä, joka päivä 12 kuukauden ajan.
Biologinen: Viaskin Placebo
Koehenkilöt, joille annettiin epikutaanisesti päivittäin (jopa 24 tuntia vuorokaudessa) laastari, joka sisältää vastaavan lumelääkevalmisteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka ovat reagoineet hoitoon 12 kuukauden EPIT-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen (kaksoissokkojakso)

Hoitoon vastaaja määritellään henkilöksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Lehmänmaidon proteiinien kumulatiivisen reaktiivisen annoksen (CRD) ≥10-kertainen nousu 12. kuukauden kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) verrattuna lähtöarvoon ja saavuttaa vähintään 144 mg lehmänmaitoproteiinia;
  • Lehmänmaidon proteiinien CRD ≥1444 mg kuukauden 12 DBPCFC:ssä.
Perustasosta 12. kuukauteen (kaksoissokkojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lehmänmaidon proteiinien keskimääräinen kumulatiivinen reaktiivinen annos (CRD).
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen (kaksoissokkojakso)
CRD:n muutos kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 12 kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu elintarvikehaaste ilmaistuna milligrammoina lehmänmaidon proteiineja.
Perustasosta 12. kuukauteen (kaksoissokkojakso)
Lehmänmaidon proteiinien kumulatiivinen reaktiivinen annos (CRD) mediaani.
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen (kaksoissokkojakso)
Mediaani CRD:n muutos kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 12 kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu elintarvikehaaste ilmaistuna milligrammoina lehmänmaidon proteiineja.
Perustasosta 12. kuukauteen (kaksoissokkojakso)
Lehmänmaidon sigE-tasojen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 3, kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 12 (kaksoissokkojakso)
Lehmänmaidon proteiineille spesifisten IgE-tasojen mediaanimuutos perusarvosta
Lähtötilanteesta viikkoon 3, kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 12 (kaksoissokkojakso)
Lehmänmaidon sIgG4-tasojen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 3, kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 12 (kaksoissokkojakso)
Lehmänmaidon proteiineille spesifisten IgG4-tasojen mediaanimuutos perusarvosta
Lähtötilanteesta viikkoon 3, kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 12 (kaksoissokkojakso)
Muutos sIgE-tasoissa kaseiineiksi, α-laktalbumiiniksi ja β-laktoglobuliiniksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 3, kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 12 (kaksoissokkojakso)
Mediaanimuutos lähtötasosta kaseiineille, α-laktalbumiinille ja β-laktoglobuliiniproteiineille spesifisessä IgE-tasossa
Lähtötilanteesta viikkoon 3, kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 12 (kaksoissokkojakso)
Muutos sIgG4:n tasoissa kaseiineiksi, α-laktalbumiiniksi ja β-laktoglobuliiniksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 3, kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 12 (kaksoissokkojakso)
Mediaanimuutos lähtötasosta kaseiini-, α-laktalbumiini- ja β-laktoglobuliiniproteiineille spesifisessä IgG4-tasoissa
Lähtötilanteesta viikkoon 3, kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 12 (kaksoissokkojakso)
Muutos ihopistokokeessa (SPT)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 12 (kaksoissokkojakso)
Mediaanimuutos perusviivasta SPT Wheal -halkaisijassa
Perustasosta kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 12 (kaksoissokkojakso)
Muutos maidon kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) ilmenneiden oireiden vakavuuden aikana.
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen (kaksoissokkojakso)

Yhteenveto DBPCFC:n objektiivisten vakavuuspisteiden kokonaispisteistä. Objektiivisen vaikeusasteen kokonaispistemäärä lasketaan seuraavien objektiivisten oireiden vakavuusasteiden (0-poissa, 1-lievä, 2-keskivaikea tai 3-vaikea) summana: kutina, nokkosihottuma/angioödeema, ihottuma, aivastelu/kutina, nenä. tukkoisuus, nuha, kurkunpään, hengityksen vinkuminen, ripuli, oksentelu, sydän- ja verisuonitulehdus ja sidekalvotulehdus DBPCFC:lle lehmänmaitovalmisteella.

Tavoitteen kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta korkeintaan 36:een (jos maksimiarvosana 3 raportoitiin jokaiselle 12 oireelle), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiivinen pistemäärä kuukauden 0 muutoksissa tarkoittaa parannusta.
Perustasosta 12. kuukauteen (kaksoissokkojakso)
Elämänlaadun muutos (QoL) -arvioinnit.
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen (kaksoissokkojakso)
Yhteenveto elintarvikeallergia-elämänlaatukyselyn globaalista pistemäärästä vanhempien lapsilomake (FAQLQ-PF). Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ongelmaa/vammaisuutta) 7:ään (maksimaalinen ongelma/vamma). Negatiivinen pistemäärä kuukauden 0 muutoksissa tarkoittaa parannusta.
Perustasosta 12. kuukauteen (kaksoissokkojakso)
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka ovat reagoineet hoitoon Viaskin Milk 300 µg avoimen hoitojakson aikana havainnoitujen tietojen perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 Viaskin Milk 300 µg:aan siirtymisen jälkeen (avoin 300 µg:n jakso)

Hoitoon vastaaja määritellään henkilöksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

Lehmänmaidon proteiinien kumulatiivisen reaktiivisen annoksen (CRD) ≥10-kertainen nousu 12. kuukauden kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) verrattuna lähtöarvoon ja saavuttaa vähintään 144 mg lehmänmaitoproteiinia; Lehmänmaidon proteiinien CRD ≥1444 mg kuukauden 12 DBPCFC:ssä.

DBPCFC kuukauden 12 ja 24 kohdalla Viaskin Milk 300 µg:aan siirtymisen jälkeen oli valinnainen, ja siksi tulosmittaus arvioitiin vain havaittujen tietojen perusteella.
Perustasosta kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 Viaskin Milk 300 µg:aan siirtymisen jälkeen (avoin 300 µg:n jakso)
Lehmänmaidon proteiinin kumulatiivinen reaktiivinen annos (CRD) avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 ja kuukausi 24 Viaskin Milk 300 µg:aan siirtymisen jälkeen (Avoimen etiketin 300 µg jakso)
Mediaani CRD kaksoissokko lumekontrolloidun ruokahaasteen aikana ilmaistuna milligrammoina lehmänmaidon proteiineja.
Lähtötilanne, kuukausi 12 ja kuukausi 24 Viaskin Milk 300 µg:aan siirtymisen jälkeen (Avoimen etiketin 300 µg jakso)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimus, mukaan lukien kaksoissokkoutuneet ja avoimet jaksot (enintään 6 vuotta).
Yleiskatsaus hoidon aiheuttamiin haittatapahtumiin (TEAE) ja vakaviin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin
Koko tutkimus, mukaan lukien kaksoissokkoutuneet ja avoimet jaksot (enintään 6 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DBV Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MILES

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa