Ro Plus CHOEP는 림프절 말초 T세포 림프종을 가진 젊은 환자에서 조혈모세포이식 전 1차 치료로 사용 (FIL_PTCL13)
2026년 8월 17일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
림프절 말초 T세포 림프종을 앓고 있는 젊은 환자의 조혈 줄기 세포 이식 전 1차 치료로서 CHOEP와 Romidepsin 병용: I-II상 연구
이것은 두 단계를 포함하는 다기관 연구입니다.
- CHOEP-21 외에 로미뎁신의 최대 허용 용량(MTD)을 정의하고 로미뎁신(8, 10, 12, 14mg)의 용량 증량과 병용하여 CHOEP-21의 안전성과 타당성을 테스트하기 위한 1상 연구. Romidepsin의 MTD로 정의된 용량 수준은 후속 2상 연구에 사용될 것입니다.
- SCT를 포함한 치료 전략에 통합된 Ro-CHOEP-21의 효능(반응률, 무진행 생존 및 전체 생존) 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
PHASE I A1) 유도 단계 Ro-CHOEP-21 x 3 주기
- Romidepsin(용량 증량) 시작 용량: 12mg/ms iv +1일 및 +8일. 독성에 따른 용량 수정(14mg/ms day +1 및 +8; 10mg/ms day +1 및 +8; 8mg/ms day +1 및 +8);
- CHOEP-21(+1일에 독소루비신 50mg/ms 정맥 주사, +1일에 Vincristin 1.4mg/ms(최대 2.0mg 총 용량) 정맥 주사, +1일에 시클로포스파미드 750mg/ms 정맥 주사, +1일부터 Etoposide 100mg/ms 정맥 주사 ~ +3, +1 ~ +5일까지 경구로 프레드니손 100 mg).
처음 3번의 Ro-CHOEP-21 주기 후 달성된 반응에 따르면:
- PR 또는 CR: Ro-CHOEP-21 추가 3주기 후 A2상
- SD 또는 PD: 치료 실패, 각 기관 정책에 따라 구제를 진행합니다.
A2) 줄기 세포 가동화 및 이식 단계 반응 평가 및 하나의 DHAP 과정에 이은 말초 줄기 세포 수확.
6 Ro-CHOEP-21 주기 후 달성된 반응에 따르면:
CR: BEAM 또는 FEAM 또는 CEAM 다음에 자동 SCT PR
- HLA 동일(A, B, C, DR, DQ 유전자좌) 또는 하나의 항원 불일치(클래스 I) 형제 공여자가 있는 동종 SCT. 기증자 선택은 HLA 유전자좌 클래스 I(HLA-A, B 및 C) 및 클래스 II(DRB1, DQB1)의 분자 고해상도 유형(4자리)을 기반으로 합니다. 클래스 I 및 클래스 II 완전히 동일한 관련 기증자(10개 유전자좌 중 10개)를 확인할 수 없는 경우, 환자와 기증자 간의 조직적합성 정도는 이탈리아 골수 기증자 등록부에 의해 설정된 최소 일치 정도를 충족해야 합니다. HLA-A 및 HLA-B 항원 조직적합성 및 HLA-DRB1 대립형질 조직적합성.
- 적합한 기증자가 없을 때: BEAM 또는 FEAM 또는 CEAM 다음에 Auto-SCT.
- 일배체 이식은 일부 경우에 허용 < 홍보: 치료 실패, 각 기관 정책에 따라 구제 진행.
PHASE II A1) 유도 단계 Ro-CHOEP-21 x 3 주기
- 1기에 따른 로미뎁신 용량 iv +1일 및 +8일
- 독소루비신 50 mg/ms iv 일 +1,
- Vincristin 1.4mg/ms(최대 2.0mg 총 용량) iv day+1,
- 시클로포스파미드 750 mg/ms iv 일 +1일,
- +1일에서 +3일까지 Etoposide 100mg/ms 정맥 주사
- +1일에서 +5일까지 경구로 프레드니손100mg
처음 3번의 Ro-CHOEP-21 주기 후 달성된 반응에 따르면:
- PR 또는 CR: Ro-CHOEP-21 추가 3주기 후 A2상
- SD 또는 PD: 치료 실패, 각 기관 정책에 따라 구제를 진행합니다.
A2) 줄기 세포 가동화 및 이식 단계 반응 평가 및 하나의 DHAP 과정에 이은 말초 줄기 세포 수확.
6 Ro-CHOEP-21 주기 후 달성된 반응에 따르면:
CR: BEAM 또는 FEAM 또는 CEAM 다음에 자동 SCT PR
- HLA 동일(A, B, C, DR, DQ 유전자좌) 또는 하나의 항원 불일치(클래스 I) 형제 공여자가 있는 동종 SCT. 기증자 선택은 HLA 유전자좌 클래스 I(HLA-A, B 및 C) 및 클래스 II(DRB1, DQB1)의 분자 고해상도 유형(4자리)을 기반으로 합니다. 클래스 I 및 클래스 II 완전히 동일한 관련 기증자(10개 유전자좌 중 10개)를 확인할 수 없는 경우, 환자와 기증자 간의 조직적합성 정도는 이탈리아 골수 기증자 등록부에 의해 설정된 최소 일치 정도를 충족해야 합니다. HLA-A 및 HLA-B 항원 조직적합성 및 HLA-DRB1 대립형질 조직적합성.
- 적합한 기증자가 없을 때: BEAM 또는 FEAM 또는 CEAM 다음에 Auto-SCT.
- 일배체 이식은 일부 경우에 허용 < 홍보: 치료 실패, 각 기관 정책에 따라 구제 진행.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità - SCDU Ematologia
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Perugia, 이탈리아, 06132
- A.O. di Perugia - Santa Maria della Misericordia
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Ospedale G. Da Saliceto - AUSL di Piacenza
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- UO Ematologia Ospedale S.Maria delle Croci
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AL
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Alessandria, AL, 이탈리아, 15121
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 26123
- Spedali Civili
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09121
- Ospedale Businco
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CN
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Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Sede di Meldola
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16321
- IRCCS AOU San Martino - Clinica Ematologica
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Genova, GE, 이탈리아, 16321
- IRCCS AOU San Martino - UO Ematologia 1
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori"
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello (Presidio Cervello)
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- AOU di Parma
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
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RN
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Rimini, RN, 이탈리아, 47900
- Ospedale Degli Infermi
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza - Ematologia 1U
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza - SC Ematologia
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
- AOU "Santa Maria della Misericordia"
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37134
- Ospedale Borgo Roma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 e ≤ 65세
- 다음을 포함한 진단 시 말초 T 세포 림프종: PTCL-NOS, 기타 림프절 TFH를 포함한 AITL, ALK-ALCL
- II-IV기
- 서면 동의서
- 림프종에 대한 사전 치료 없음
- 중추신경계(CNS) 질환 없음(림프종에 의한 수막 및/또는 뇌 침범)
- HIV 음성
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 부재
- HBV 음성 또는 HBcAb +, HBsAg -, HBV-DNA 음성이 있는 HBs Ab+/- 환자(이러한 환자의 경우 라미부딘 예방이 필수임)
- 질병과 관련이 없는 경우 혈청 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치 < 2
- 시험의 개념을 이해하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 정신 질환 없음
- 작년의 박출률 > 50% 및 심근 뇌졸중 또는 QT 연장(Fridericia 공식을 사용한 QTc 간격 < 480msec)
- 질병과 관련되지 않은 경우 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
- 폐활량계 확산 용량(DLCO) > 50%
- 능동적이고 통제되지 않는 감염의 부재
- 가임 남성 및 여성의 경우, 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 90일 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
- 중앙 검토 및 병리학적 연구를 위한 조직학적 자료의 가용성.
제외 기준:
- 연령 <18 e > 65세
- 다음을 제외한 조직학: PTCL-NOS, AITL, ALK-ALCL
- 1기
- 림프종의 사전 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학적 마커
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 혈청 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제의 수치가 정상 상한치의 2 초과(질병 관련이 없는 경우)
- 박출률 < 50% 및 작년에 심근 뇌졸중 없음 또는 QT 연장(Fridericia 공식을 사용한 QTc 간격 > 480msec)
- 질병과 관련이 없는 경우 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
- 폐활량계 확산 용량(DLCO) < 50%
- 임신 또는 수유
- 연구 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 환자
- 시험의 개념을 이해하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 정신 질환
- 활동적이고 통제되지 않는 모든 감염
- 지난 5년 동안 PTCL 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로-CHOEP-21
I상 동안 로미뎁신(용량 증량) 및 CHOEP-21의 조합을 투여할 것이다.
II상 동안 Romidepsin(I상에 따른 용량)과 CHOEP-21의 조합을 투여할 것입니다.
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로미뎁신(용량 증량) 시작 용량: +1일 및 +8일에 12mg/ms iv 독성에 따른 용량 조절:
CHOEP-21
PR 또는 CR:Ro-CHOEP-21 추가 3주기 후 줄기 세포 동원 및 이식 단계(CR --> AUTO-SCT, PR --> ALLO-SCT)
다른 이름들:
Ro-CHOEP-21 x 3 주기
PR 또는 CR: Ro-CHOEP-21 추가 3주기 후 줄기 세포 동원 및 이식 단계(CR --> AUTO-SCT, PR --> ALLO-SCT)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ro-CHOEP-21의 용량 제한 독성(DLT)(1상 종점)
기간: 3 개월
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Ro-CHOEP-21의 용량 제한 독성(DLT) 발생률은 최대 용량으로 ≥ 3 등급의 비혈액학적 독성을 유발하거나 처음 두 주기 동안 관찰된 계획된 주기 날짜의 >15일 지연을 유발하는 것을 고려합니다. 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)의 정의, 버전 4.0(2009)
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3 개월
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Ro-CHOEP-21의 무진행 생존(PFS)(2상 종료점)
기간: 18개월
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치료 의향(ITT)에 대한 PFS는 18개월에 평가되었습니다.
PFS는 등록 날짜와 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCT에 도달한 환자 비율(1상 종점)
기간: 6 개월
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SCT에 도달하는 환자의 비율
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6 개월
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ORR = 전체 응답률(1상 종료점)
기간: 6 개월
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Ro-CHOEP-21 조합의 전체 반응률(ORR, Cheson 2007 반응 기준에 따라 정의됨).
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6 개월
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전체 반응률(ORR) 및 완전 반응(CR)(2상 종료점)
기간: 6 개월
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ORR 및 CR(Cheson 2007 반응 기준에 따라 정의됨), 유도 치료 후 및 SCT 후.
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6 개월
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사건 없는 생존(EFS)(2상 종료점)
기간: 18개월
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어떤 이유로든 등록 날짜와 치료 중단 날짜 사이의 시간으로 정의되는 사건 없는 생존(EFS)
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18개월
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전체 생존(OS)(2상 종료점)
기간: 24개월
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전체 생존(OS)은 등록일과 연구에 등록된 ITT 모집단의 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)(2상 종료점)
기간: 3 개월
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Ro-CHOEP-21의 처음 3개 코스에 반응하지 않는 환자의 PFS 및 OS
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3 개월
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독성(2상 종료점)
기간: 18개월
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부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 4.0(2009)의 정의에 따라 기록 및 분류된 등급 III 이상의 독성에 대한 중간 분석 중 평가
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18개월
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더 높은 독성(2상 종료점)
기간: 18개월
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모든 이식 전 단계 동안 등급 III 이상의 독성에 대한 평가, 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 4.0(2009)의 정의에 따라 기록 및 분류
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18개월
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치료 관련 사망률(TRM)(2상 종점)
기간: 24개월
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치료 관련 사망률은 림프종에 기인하지 않은 모든 사망으로 정의됩니다.
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24개월
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이식편대숙주병(GVHD)(2상 종점)
기간: 24개월
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동종이식 환자에서 급성 및 만성 GVHD의 발생률
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 바이오마커 평가(예: TET2 돌연변이)
기간: 8 년
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반응 바이오마커 평가(예: TET2 돌연변이)
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Corradini, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 림프절 병증
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, T 세포
- 헴 및 림프병
- 림프종, T 세포, 말초
- 면역모세포성 림프절병증
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 역학적 방법
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 건강 관리 평가 메커니즘
- 건강 관리의 질
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 탄수화물
- 알칼로이드
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 인돌
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- Daunorubicin
- 역학 연구 특성
- 주제로 임상 시험
- 주제로서 임상 연구
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 에토포시드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 로미드 프신
- 임상 시험, 1 단계 주제
- 임상 시험, 주제로서 2 단계
기타 연구 ID 번호
- FIL_PTCL13
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .