Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ro Plus CHOEP ensilinjan hoitona ennen HSCT:tä nuorilla potilailla, joilla on perifeerisiä solmukudos-T-solulymfoomaa (FIL_PTCL13)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Romidepsiini yhdistelmänä CHOEP:n kanssa ensimmäisenä linjana hoitona ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa nuorilla potilailla, joilla on perifeerinen solmukudos T-solulymfooma: vaiheen I-II tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, joka sisältää kaksi vaihetta:

  1. Vaiheen I tutkimus, jossa määritettiin Romidepsiinin suurin siedetty annos (MTD) CHOEP-21:n lisäksi ja testattiin CHOEP-21:n turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä romidepsiinin annoksen nostamisen kanssa (8, 10, 12, 14 mg). Romidepsiinin MTD:ksi määriteltyä annostasoa käytetään seuraavassa vaiheen II tutkimuksessa.
  2. Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin Ro-CHOEP-21:n tehokkuutta (vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) ja turvallisuutta, joka sisällytettiin SCT:tä sisältävään hoitostrategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VAIHE I A1) Induktiovaihe Ro-CHOEP-21 x 3 sykliä

  • Romidepsiini (annoksen nostaminen) aloitusannos: 12mg/ms iv päivä +1 ja +8. Annoksen muuttaminen toksisuuden mukaan (14 mg/ms päivä +1 ja +8; 10 mg/ms päivä +1 ja +8; 8 mg/ms päivä +1 ja +8);
  • CHOEP-21 (doksorubisiini 50 mg/ms iv päivä +1; vinkristiini 1,4 mg/ms (enintään 2,0 mg kokonaisannos) iv päivä+1; syklofosfamidi 750 mg/ms iv päivä +1; Etoposidi 100 mg/ms iv päivästä +1 - +3; Prednisoni 100 mg suun kautta päivinä +1 - +5).

Kolmen ensimmäisen Ro-CHOEP-21-syklin jälkeen saavutetun vasteen mukaan:

  • PR tai CR: Ro-CHOEP-21 3 lisäsykliä ja sen jälkeen vaihe A2
  • SD tai PD: Hoidon epäonnistumiset, jatka pelastamiseen kunkin laitoksen politiikan mukaisesti.

A2) Kantasolujen mobilisaatio- ja transplantaatiovaihe Vasteen arviointi ja yksi DHAP-kurssi, jota seuraa perifeeristen kantasolujen talteenotto.

6 Ro-CHOEP-21-syklin jälkeen saavutetun vasteen mukaan:

CR: BEAM tai FEAM tai CEAM, jota seuraa automaattinen SCT PR

  • Allogeeninen SCT, jossa on HLA-identtisiä (A, B, C, DR, DQ-lokuksia) tai yksi antigeeni ei täsmää (luokka I) sisarusten luovuttaja. Luovuttajien valinta perustuu HLA-geenilokusten luokan I (HLA-A, B ja C) ja luokan II (DRB1, DQB1) korkearesoluutioiseen tyypitykseen (4 numeroa). Jos luokan I ja luokan II täysin identtistä luovuttajaa ei voida tunnistaa (10 geenilokuksesta 10:stä), potilaan ja luovuttajan histoyhteensopivuuden asteen on täytettävä Italian luuytimen luovuttajarekisterin määrittämä vähimmäistaso: HLA-A- ja HLA-B-antigeenien histoyhteensopivuus ja HLA-DRB1-alleelinen histoyhteensopivuus.
  • kun sopivaa luovuttajaa ei ole saatavilla: BEAM tai FEAM tai CEAM ja sen jälkeen Auto-SCT.
  • Haploidenttinen siirto on sallittu tietyissä tapauksissa < PR: Hoidon epäonnistuminen, jatka pelastukseen kunkin laitospolitiikan mukaisesti.

VAIHE II A1) Induktiovaihe Ro-CHOEP-21 x 3 sykliä

  • Romidepsiiniannos vaiheen I mukaan iv päivä +1 ja +8
  • Doksorubisiini 50 mg/ms iv päivä +1,
  • Vincristin 1,4 mg/ms (enintään 2,0 mg kokonaisannos) iv päivä+1,
  • Syklofosfamidi 750 mg/ms iv päivä +1,
  • Etoposidi 100 mg/ms iv vuorokaudesta +1 - +3
  • Prednisoni 100 mg suun kautta +1 - +5 päivinä

Kolmen ensimmäisen Ro-CHOEP-21-syklin jälkeen saavutetun vasteen mukaan:

  • PR tai CR: Ro-CHOEP-21 3 lisäsykliä ja sen jälkeen vaihe A2
  • SD tai PD: Hoidon epäonnistumiset, jatka pelastamiseen kunkin laitoksen politiikan mukaisesti.

A2) Kantasolujen mobilisaatio- ja transplantaatiovaihe Vasteen arviointi ja yksi DHAP-kurssi, jota seuraa perifeeristen kantasolujen talteenotto.

6 Ro-CHOEP-21-syklin jälkeen saavutetun vasteen mukaan:

CR: BEAM tai FEAM tai CEAM, jota seuraa automaattinen SCT PR

  • Allogeeninen SCT, jossa on HLA-identtisiä (A, B, C, DR, DQ-lokuksia) tai yksi antigeeni ei täsmää (luokka I) sisarusten luovuttaja. Luovuttajien valinta perustuu HLA-geenilokusten luokan I (HLA-A, B ja C) ja luokan II (DRB1, DQB1) korkearesoluutioiseen tyypitykseen (4 numeroa). Jos luokan I ja luokan II täysin identtistä luovuttajaa ei voida tunnistaa (10 geenilokuksesta 10:stä), potilaan ja luovuttajan histoyhteensopivuuden asteen on täytettävä Italian luuytimen luovuttajarekisterin määrittämä vähimmäistaso: HLA-A- ja HLA-B-antigeenien histoyhteensopivuus ja HLA-DRB1-alleelinen histoyhteensopivuus.
  • kun sopivaa luovuttajaa ei ole saatavilla: BEAM tai FEAM tai CEAM ja sen jälkeen Auto-SCT.
  • Haploidenttinen siirto on sallittu tietyissä tapauksissa < PR: Hoidon epäonnistuminen, jatka pelastukseen kunkin laitospolitiikan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità - SCDU Ematologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • A.O. di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale G. Da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO Ematologia Ospedale S.Maria delle Croci
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 26123
        • Spedali Civili
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Ospedale Businco
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Sede di Meldola
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16321
        • IRCCS AOU San Martino - Clinica Ematologica
      • Genova, GE, Italia, 16321
        • IRCCS AOU San Martino - UO Ematologia 1
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori"
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello (Presidio Cervello)
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • AOU di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale Degli Infermi
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza - Ematologia 1U
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza - SC Ematologia
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • AOU "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 e ≤ 65 vuotta
  2. Perifeeriset T-solulymfoomat diagnoosin yhteydessä, mukaan lukien: PTCL-NOS, AITL mukaan lukien muut solmukudoksen TFH, ALK-ALCL
  3. Vaihe II-IV
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Ei aikaisempaa hoitoa lymfoomaan
  6. Ei keskushermoston (CNS) sairautta (lymfooman aiheuttama aivokalvon ja/tai aivojen osallisuus)
  7. HIV-negatiivisuus
  8. Aktiivisen C-hepatiittivirusinfektion (HCV) puuttuminen
  9. HBV-negatiivisuus tai potilaat, joilla on HBcAb+, HBsAg-, HBs Ab+/- ja HBV-DNA-negatiivisia (näillä potilailla lamivudiiniprofylaksia on pakollinen)
  10. Seerumin bilirubiinin, alkalisen fosfataasin ja transaminaasien tasot alle 2 normaalin ylärajan, elleivät ne liity sairauteen
  11. Ei psykiatrista sairautta, joka estää oikeudenkäynnin käsitteiden ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen
  12. Ejektiofraktio > 50 % ja sydänlihashalvaus viimeisen vuoden aikana eikä QT-ajan pidentyminen (QTc-väli < 480 ms Friderician kaavalla)
  13. Kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min, jos se ei liity sairauteen
  14. Spirometrian diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 50 %
  15. Aktiivisen, hallitsemattoman infektion puuttuminen
  16. Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille sopimus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja sitä seuraavat 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
  17. Histologisen materiaalin saatavuus keskustarkastelua ja patobiologisia tutkimuksia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 e > 65 vuotta
  2. Muut hystologiat kuin: PTCL-NOS, AITL, ALK-ALCL
  3. Vaihe I
  4. Aikaisempi hoito lymfoomaan
  5. Positiiviset serologiset markkerit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  6. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  7. Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  8. Seerumin bilirubiinin, alkalisen fosfataasin ja transaminaasien tasot > 2 normaalin ylärajaa, jos ne eivät liity sairauteen
  9. Ejektiofraktio < 50 % ja ei sydänlihaksen aivohalvausta viimeisen vuoden aikana tai QT-ajan pidentymistä (QTc-väli > 480 ms Friderician kaavalla)
  10. Kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min, jos se ei liity sairauteen
  11. Spirometrian diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 50 %
  12. Raskaus tai imetys
  13. Potilas ei suostu ottamaan riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  14. Psykiatrinen sairaus, joka estää kokeen käsitteiden ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen
  15. Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon infektio
  16. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin PTCL:itä viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ro-CHOEP-21
Vaiheen I aikana se antaa romidepsiinia (annoksen nosto) ja CHOEP-21:n yhdistelmää. Vaiheen II aikana se antaa romidepsiinia (vaiheen I mukainen annos) ja CHOEP-21:n yhdistelmää.
Lääke: Ro-CHOEP-21 (VAIHE I)

Romidepsiini (annoksen nostaminen) Aloitusannos: 12 mg/ms iv päivä +1 ja +8

Annoksen muuttaminen myrkyllisyyden mukaan:

  • 14 mg/ms päivä +1 ja +8
  • 10 mg/ms päivä +1 ja +8
  • 8mg/ms päivä +1 ja +8

CHOEP-21

  • Doksorubisiini 50 mg/ms iv päivä +1 tai +2,
  • Vincristin 1,4 mg/ms (enintään 2,0 mg kokonaisannos) iv päivä+1 tai +2
  • Syklofosfamidi 750 mg/ms iv vrk +1 tai +2
  • Etoposidi 100 mg/ms iv päivästä +1 - +3 tai päivästä +2 - +4
  • Prednisoni 100 mg suun kautta päivinä +1 - +5 tai päivinä +2 - +6

PR tai CR:Ro-CHOEP-21 3 lisäsykliä, jota seuraa kantasolujen mobilisaatio- ja siirtovaihe (CR --> AUTO-SCT, PR --> ALLO-SCT)

Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Prednisoni
  • Doksorubisiini
  • Etoposidi
  • Vincristin
  • Romidepsin
Lääke: Ro-CHOEP-21 (VAIHE II)

Ro-CHOEP-21 x 3 sykliä

  • Romidepsiiniannos vaiheen I mukaan iv päivä +1 ja +8
  • Doksorubisiini 50 mg/ms iv päivä +1 tai +2,
  • Vincristin 1,4 mg/ms (enintään 2,0 mg kokonaisannos) iv päivä+1 tai +2,
  • Syklofosfamidi 750 mg/ms iv vrk +1 tai +2
  • Etoposidi 100 mg/ms iv päivästä +1 - +3 tai päivästä +2 - +4
  • Prednisoni 100 mg suun kautta päivinä +1 - +5 tai päivinä +2 - +6

PR tai CR: Ro-CHOEP-21 3 lisäsykliä, jota seuraa kantasolujen mobilisaatio- ja siirtovaihe (CR --> AUTO-SCT, PR --> ALLO-SCT)

Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Prednisoni
  • Doksorubisiini
  • Etoposidi
  • Vincristin
  • Romidepsin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ro-CHOEP-21:n annosta rajoittava toksisuus (DLT) (vaiheen I päätepiste)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ro-CHOEP-21:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus, kun otetaan huomioon enimmäisannoksena se, joka aiheuttaa minkä tahansa asteen ≥ 3 ei-hematologisen toksisuuden tai viiveen >15 päivää suunnitellun syklin päivämäärästä kahden ensimmäisen syklin aikana. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 4.0 (2009) määritelmät
3 kuukautta
Ro-CHOEP-21:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (vaiheen II päätepiste)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PFS hoidon aikomuksen yhteydessä (ITT) arvioitiin 18 kuukauden kohdalla. PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivän ja taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCT:n saavuttaneiden potilaiden osuus (vaiheen I päätepiste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SCT:n saavuttaneiden potilaiden osuus
6 kuukautta
ORR = kokonaisvastausprosentti (vaiheen I päätepiste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ro-CHOEP-21-yhdistelmän kokonaisvasteprosentti (ORR, määritelty Cheson 2007 -vastekriteerien mukaan).
6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ja täydellinen vaste (CR) (vaiheen II päätepiste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR ja CR (määritelty Cheson 2007 -vastekriteerien mukaan), induktiohoidon ja SCT:n jälkeen.
6 kuukautta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) (vaiheen II päätepiste)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ilmoittautumispäivän ja hoidon jostain syystä lopettamisen väliseksi ajaksi
18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaiheen II päätepiste)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksona ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuolinpäivän välillä tutkimukseen osallistuneessa ITT-populaatiossa
24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) ja Overall Survival (OS) (vaiheen II päätepiste)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PFS ja OS potilailla, jotka eivät reagoi ensimmäiseen kolmeen Ro-CHOEP-21-hoitoon
3 kuukautta
Toksiteetit (vaiheen II päätepiste)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arviointi välianalyysien aikana kaikista asteen III tai korkeammista toksisuuksista, kirjattu ja luokiteltu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 (2009) määritelmien mukaisesti.
18 kuukautta
Korkeampi toksisuus (vaiheen II päätepiste)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaikkien asteen III tai sitä korkeampien toksisuuksien arviointi kaikkien siirtoa edeltävien vaiheiden aikana, kirjattu ja luokiteltu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 (2009) määritelmien mukaisesti.
18 kuukautta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) (vaiheen II päätepiste)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus määritellään kuolemaksi, joka ei johdu lymfoomasta.
24 kuukautta
Graft-versus-host -tauti (GVHD) (vaiheen II päätepiste)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys allografoiduilla potilailla
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen biomarkkerien arviointi (esim. TET2-mutaatiot)
Aikaikkuna: 8 vuotta
Vasteen biomarkkerien arviointi (esim. TET2-mutaatiot)
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Corradini, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_PTCL13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa