Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ro Plus CHOEP jako leczenie pierwszego rzutu przed HSCT u młodych pacjentów z chłoniakami T-komórkowymi węzłów chłonnych obwodowych (FIL_PTCL13)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Romidepsyna w skojarzeniu z CHOEP jako leczenie pierwszego rzutu przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u młodych pacjentów z chłoniakami T-komórkowymi węzłów chłonnych obwodowych: badanie fazy I-II

Jest to wieloośrodkowe badanie, które obejmuje dwie fazy:

  1. Badanie I fazy mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) Romidepsyny jako dodatku do CHOEP-21 oraz przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności CHOEP-21 w połączeniu ze zwiększaniem dawki Romidepsyny (8, 10, 12, 14 mg). Poziom dawki określony jako MTD romidepsyny zostanie zastosowany w kolejnym badaniu fazy II.
  2. Badanie fazy II oceniające skuteczność (odsetek odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby i przeżycie całkowite) oraz bezpieczeństwo Ro-CHOEP-21 włączone do strategii leczenia obejmującej SCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FAZA I A1) Faza indukcyjna Ro-CHOEP-21 x 3 cykle

  • Romidepsyna (zwiększanie dawki) dawka początkowa: 12mg/ms iv dzień +1 i +8. Modyfikacja dawki w zależności od toksyczności (14 mg/ms dzień +1 i +8; 10 mg/ms dzień +1 i +8; 8 mg/ms dzień +1 i +8);
  • CHOEP-21 (Doksorubicyna 50 mg/ms iv dzień +1; Winkrystyna 1,4 mg/ms (maksymalna dawka całkowita 2,0 mg) iv dzień +1; Cyklofosfamid 750 mg/ms iv dzień +1; Etopozyd 100 mg/ms iv od dnia +1 do +3; Prednizon 100 mg doustnie od dnia +1 do +5).

Zgodnie z odpowiedzią uzyskaną po pierwszych 3 cyklach Ro-CHOEP-21:

  • PR lub CR: Ro-CHOEP-21 przez 3 dodatkowe cykle, po których następuje faza A2
  • SD lub PD: niepowodzenia leczenia, przystąpić do ratowania zgodnie z polityką każdej instytucji.

A2) Faza mobilizacji i przeszczepu komórek macierzystych Ocena odpowiedzi i jeden kurs DHAP, po którym następuje pobranie obwodowych komórek macierzystych.

Zgodnie z odpowiedzią uzyskaną po 6 cyklach Ro-CHOEP-21:

CR: BEAM lub FEAM lub CEAM, a następnie auto-SCT PR

  • Allogeniczny SCT z loci identycznymi z HLA (loci A, B, C, DR, DQ) lub z jednym niedopasowanym antygenem (klasa I) dawców rodzeństwa. Wybór dawców opiera się na typowaniu molekularnym w wysokiej rozdzielczości (4 cyfry) loci genów HLA klasy I (HLA-A, B i C) oraz klasy II (DRB1, DQB1). W przypadku, gdy nie można zidentyfikować całkowicie identycznego dawcy klasy I i klasy II (10 z 10 loci genów), stopień zgodności tkankowej między pacjentem a dawcą musi być zgodny z minimalnym stopniem zgodności ustalonym przez włoski rejestr dawców szpiku kostnego: Zgodność tkankowa antygenu HLA-A i HLA-B oraz zgodność tkankowa alleliczna HLA-DRB1.
  • gdy odpowiedni dawca nie jest dostępny: BEAM lub FEAM lub CEAM, a następnie Auto-SCT.
  • Przeszczep haploidentyczny jest dozwolony w wybranych przypadkach < PR: Niepowodzenie leczenia, postępowanie ratunkowe zgodnie z polityką każdej instytucji.

FAZA II A1) Faza indukcyjna Ro-CHOEP-21 x 3 cykle

  • Dawka romidepsyny zgodnie z I fazą iv dzień +1 i +8
  • Doksorubicyna 50 mg/ms iv dzień +1,
  • Winkrystyna 1,4 mg/ms (maksymalna dawka całkowita 2,0 mg) dożylnie dzień+1,
  • Cyklofosfamid 750 mg/ms dożylnie dzień +1,
  • Etopozyd 100mg/ms iv od dnia +1 do +3
  • Prednizon 100 mg doustnie od dnia +1 do +5

Zgodnie z odpowiedzią uzyskaną po pierwszych 3 cyklach Ro-CHOEP-21:

  • PR lub CR: Ro-CHOEP-21 przez 3 dodatkowe cykle, po których następuje faza A2
  • SD lub PD: niepowodzenia leczenia, przystąpić do ratowania zgodnie z polityką każdej instytucji.

A2) Faza mobilizacji i przeszczepu komórek macierzystych Ocena odpowiedzi i jeden kurs DHAP, po którym następuje pobranie obwodowych komórek macierzystych.

Zgodnie z odpowiedzią uzyskaną po 6 cyklach Ro-CHOEP-21:

CR: BEAM lub FEAM lub CEAM, a następnie auto-SCT PR

  • Allogeniczny SCT z loci identycznymi z HLA (loci A, B, C, DR, DQ) lub z jednym niedopasowanym antygenem (klasa I) dawców rodzeństwa. Wybór dawców opiera się na typowaniu molekularnym w wysokiej rozdzielczości (4 cyfry) loci genów HLA klasy I (HLA-A, B i C) oraz klasy II (DRB1, DQB1). W przypadku, gdy nie można zidentyfikować całkowicie identycznego dawcy klasy I i klasy II (10 z 10 loci genów), stopień zgodności tkankowej między pacjentem a dawcą musi być zgodny z minimalnym stopniem zgodności ustalonym przez włoski rejestr dawców szpiku kostnego: Zgodność tkankowa antygenu HLA-A i HLA-B oraz zgodność tkankowa alleliczna HLA-DRB1.
  • gdy odpowiedni dawca nie jest dostępny: BEAM lub FEAM lub CEAM, a następnie Auto-SCT.
  • Przeszczep haploidentyczny jest dozwolony w wybranych przypadkach < PR: Niepowodzenie leczenia, postępowanie ratunkowe zgodnie z polityką każdej instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità - SCDU Ematologia
      • Perugia, Włochy, 06132
        • A.O. di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Ospedale G. Da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • UO Ematologia Ospedale S.Maria delle Croci
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15121
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 26123
        • Spedali Civili
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09121
        • Ospedale Businco
    • CN
      • Cuneo, CN, Włochy, 12100
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Sede di Meldola
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16321
        • IRCCS AOU San Martino - Clinica Ematologica
      • Genova, GE, Włochy, 16321
        • IRCCS AOU San Martino - UO Ematologia 1
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori"
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello (Presidio Cervello)
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • AOU di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy, 47900
        • Ospedale Degli Infermi
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza - Ematologia 1U
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza - SC Ematologia
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • AOU "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 e ≤ 65 lat
  2. Chłoniaki z obwodowych komórek T w momencie rozpoznania, w tym: PTCL-NOS, AITL, w tym inne węzłowe TFH, ALK-ALCL
  3. Etap II-IV
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka
  6. Brak choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub mózgu przez chłoniaka)
  7. Negatywny wynik HIV
  8. Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  9. HBV ujemny lub pacjenci z ujemnym wynikiem HBcAb +, HBsAg -, HBs Ab+/- z ujemnym wynikiem HBV-DNA (u tych pacjentów profilaktyka lamiwudyną jest obowiązkowa)
  10. Poziomy bilirubiny w surowicy, fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz < 2 górnej granicy normy, jeśli nie są związane z chorobą
  11. Brak choroby psychicznej, która uniemożliwia zrozumienie koncepcji badania lub podpisanie świadomej zgody
  12. Frakcja wyrzutowa > 50% i udar mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku bez wydłużenia odstępu QT (odstęp QTc < 480 ms wg wzoru Fridericia)
  13. Klirens kreatyniny > 60 ml/min, jeśli nie jest związany z chorobą
  14. Zdolność dyfuzyjna spirometrii (DLCO) > 50%
  15. Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji
  16. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym zgoda co do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez kolejne 90 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
  17. Dostępność materiału histologicznego do centralnego przeglądu i badań patobiologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 e > 65 lat
  2. Histologia inna niż: PTCL-NOS, AITL, ALK-ALCL
  3. I etap
  4. Wcześniejsze leczenie chłoniaka
  5. Pozytywne markery serologiczne dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  6. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  7. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  8. Poziomy bilirubiny w surowicy, fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz > 2 górnej granicy normy, jeśli nie są związane z chorobą
  9. Frakcja wyrzutowa < 50% i brak udaru mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub wydłużenie odstępu QT (odstęp QTc > 480 ms wg wzoru Fridericia)
  10. Klirens kreatyniny < 60 ml/min, jeśli nie jest związany z chorobą
  11. Zdolność dyfuzyjna spirometrii (DLCO) < 50%
  12. Ciąża lub laktacja
  13. Pacjentka nie zgadza się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania
  14. Choroba psychiczna, która uniemożliwia zrozumienie koncepcji badania lub podpisanie świadomej zgody
  15. Jakakolwiek aktywna, niekontrolowana infekcja
  16. Wcześniejsza historia nowotworów innych niż PTCL w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ro-CHOEP-21
Podczas Fazy I będzie podawana romidepsyna (eskalacja dawki) oraz kombinacja CHOEP-21. Podczas Fazy II będzie podawana Romidepsyna (dawka według fazy I) oraz kombinacja CHOEP-21.
Lek: Ro-CHOEP-21 (FAZA I)

Romidepsyna (zwiększanie dawki) Dawka początkowa: 12mg/ms iv dzień +1 i +8

Modyfikacja dawki w zależności od toksyczności:

  • 14mg/ms dzień +1 i +8
  • 10mg/ms dziennie +1 i +8
  • 8mg/ms dzień +1 i +8

CHOEP-21

  • Doksorubicyna 50 mg/ms iv dzień +1 lub +2,
  • Winkrystyna 1,4 mg/ms (maksymalna dawka całkowita 2,0 mg) dożylnie dzień +1 lub +2
  • Cyklofosfamid 750 mg/ms iv dzień +1 lub +2
  • Etopozyd 100 mg/ms iv od dnia +1 do +3 lub od dnia +2 do +4
  • Prednizon 100 mg doustnie od dnia +1 do +5 lub od dnia +2 do +6

PR lub CR:Ro-CHOEP-21 przez 3 dodatkowe cykle, po których następuje mobilizacja komórek macierzystych i faza przeszczepu (CR --> AUTO-SCT, PR --> ALLO-SCT)

Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Prednizon
  • Doksorubicyna
  • Etopozyd
  • Winkrystyna
  • Romidepsyna
Lek: Ro-CHOEP-21 (FAZA II)

Ro-CHOEP-21 x 3 cykle

  • Dawka romidepsyny zgodnie z I fazą iv dzień +1 i +8
  • Doksorubicyna 50 mg/ms iv dzień +1 lub +2,
  • Winkrystyna 1,4 mg/ms (maksymalna dawka całkowita 2,0 mg) dożylnie dzień +1 lub +2,
  • Cyklofosfamid 750 mg/ms iv dzień +1 lub +2
  • Etopozyd 100 mg/ms iv od dnia +1 do +3 lub od dnia +2 do +4
  • Prednizon 100 mg doustnie od dnia +1 do +5 lub od dnia +2 do +6

PR lub CR: Ro-CHOEP-21 przez 3 dodatkowe cykle, po których następuje mobilizacja komórek macierzystych i faza przeszczepu (CR --> AUTO-SCT, PR --> ALLO-SCT)

Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Prednizon
  • Doksorubicyna
  • Etopozyd
  • Winkrystyna
  • Romidepsyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) Ro-CHOEP-21 (punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) Ro-CHOEP-21, uznając za dawkę maksymalną tę, która powoduje indukcję toksyczności niehematologicznej stopnia ≥ 3 lub opóźnienie >15 dni planowanego terminu cyklu obserwowane podczas pierwszych dwóch cykli zgodnie z definicje NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 (2009)
3 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Ro-CHOEP-21 (punkt końcowy fazy II)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
PFS z zamiarem leczenia (ITT) oceniany po 18 miesiącach. PFS zostanie zdefiniowany jako czas między datą włączenia a datą progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto SCT (punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających SCT
6 miesięcy
ORR = całkowity odsetek odpowiedzi (punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR, zdefiniowany zgodnie z kryteriami odpowiedzi Chesona 2007) dla kombinacji Ro-CHOEP-21.
6 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) i całkowita odpowiedź (CR) (punkt końcowy fazy II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR i CR (zdefiniowane zgodnie z kryteriami odpowiedzi Cheson 2007), po leczeniu indukcyjnym i po SCT.
6 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) (punkt końcowy fazy II)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event free survival, EFS) zdefiniowane jako czas między datą włączenia a datą przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu
18 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) (punkt końcowy fazy II)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas między datą włączenia a datą zgonu z dowolnej przyczyny w populacji ITT włączonej do badania
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) (punkt końcowy fazy II)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PFS i OS u pacjentów nieodpowiadających na pierwsze 3 kursy Ro-CHOEP-21
3 miesiące
Toksyczność (punkt końcowy fazy II)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena podczas analiz pośrednich wszelkich toksyczności stopnia III lub wyższego, zarejestrowanych i sklasyfikowanych zgodnie z definicjami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 (2009)
18 miesięcy
Wyższe toksyczności (punkt końcowy fazy II)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena podczas całej fazy przedtransplantacyjnej wszelkich toksyczności stopnia III lub wyższego, zarejestrowana i sklasyfikowana zgodnie z definicjami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 (2009)
18 miesięcy
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM) (punkt końcowy fazy II)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmiertelność związana z leczeniem zdefiniowana jako każda śmierć, której nie można przypisać chłoniakowi.
24 miesiące
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) (punkt końcowy fazy II)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD u pacjentów z alloprzeszczepem
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów odpowiedzi (np. mutacje TET2)
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena biomarkerów odpowiedzi (np. mutacje TET2)
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Corradini, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_PTCL13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj