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結節性末梢性 T 細胞リンパ腫の若年患者における HSCT 前の第一選択治療としての Ro Plus CHOEP (FIL_PTCL13)

2023年9月12日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

結節性末梢性T細胞リンパ腫の若年患者における造血幹細胞移植前のファーストライン治療としてのロミデプシンとCHOEPの併用：第I-II相試験

これは、次の 2 つのフェーズを含む多施設研究です。

  1. CHOEP-21 に加えてロミデプシンの最大耐量 (MTD) を定義し、ロミデプシンの用量漸増 (8、10、12、14 mg) と組み合わせた CHOEP-21 の安全性と実現可能性をテストする第 I 相試験。 ロミデプシンの MTD として定義された用量レベルは、その後の第 II 相試験に使用されます。
  2. SCTを含む治療戦略に組み込まれたRo-CHOEP-21の有効性（奏効率、無増悪生存期間および全生存期間）と安全性を評価する第II相試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ I A1) 誘導フェーズ Ro-CHOEP-21 x 3 サイクル

  • ロミデプシン (用量漸増) 開始用量: 12mg/ms iv、+1 日目および +8 日目。 毒性に応じた用量変更 (+1 および +8 日目 14mg/ms; +1 および +8 日目 10mg/ms; +1 および +8 日目 8mg/ms);
  • CHOEP-21 (ドキソルビシン 50 mg/ms iv +1 日目; ビンクリスチン 1.4 mg/ms (最大総用量 2.0 mg) iv 日 + 1; シクロホスファミド 750 mg/ms iv 日 +1; エトポシド 100 mg/ms iv +1 日から+3 まで; +1 日目から +5 日目までプレドニゾン 100 mg を経口で）。

最初の 3 回の Ro-CHOEP-21 サイクル後に達成された応答によると:

  • PR または CR: Ro-CHOEP-21 をさらに 3 サイクル行った後、フェーズ A2
  • SD または PD: 治療失敗、各機関のポリシーに従ってサルベージに進みます。

A2) 幹細胞の動員および移植段階 応答評価および 1 つの DHAP コースと、その後の末梢幹細胞の採取。

6 Ro-CHOEP-21 サイクル後に達成された応答によると:

CR: BEAM または FEAM または CEAM に続いて auto-SCT PR

  • HLAが同一（A、B、C、DR、DQ遺伝子座）または1つの抗原が一致しない（クラスI）同胞ドナーを有する同種SCT。 ドナーの選択は、HLA 遺伝子座クラス I (HLA-A、B、および C) およびクラス II (DRB1、DQB1) の分子高解像度タイピング (4 桁) に基づいています。 クラス I およびクラス II の完全に同一の関連ドナー (10 個の遺伝子座のうち 10 個) を特定できない場合、患者とドナーの間の組織適合性の程度は、イタリアの骨髄ドナー登録によって確立された最小の一致度を満たす必要があります。 HLA-A および HLA-B 抗原の組織適合性と HLA-DRB1 対立遺伝子の組織適合性。
  • 適切なドナーが利用できない場合: BEAM または FEAM または CEAM に続いて Auto-SCT。
  • 選択されたケースではハプロ同一移植が許可されます < PR: 治療の失敗、各機関のポリシーに従ってサルベージに進みます。

フェーズ II A1) 誘導フェーズ Ro-CHOEP-21 x 3 サイクル

  • フェーズ I iv 日 +1 および +8 に応じたロミデプシン用量
  • ドキソルビシン 50 mg/ms iv、+1 日目、
  • ビンクリスチン 1.4 mg/ms (最大 2.0 mg 総用量) iv 日 +1、
  • シクロホスファミド 750 mg/ms iv +1 日目、
  • エトポシド 100mg/ms iv +1 日目から +3 日目まで
  • +1 日目から +5 日目まで、プレドニゾン 100 mg を経口投与

最初の 3 回の Ro-CHOEP-21 サイクル後に達成された応答によると:

  • PR または CR: Ro-CHOEP-21 をさらに 3 サイクル行った後、フェーズ A2
  • SD または PD: 治療失敗、各機関のポリシーに従ってサルベージに進みます。

A2) 幹細胞の動員および移植段階 応答評価および 1 つの DHAP コースと、その後の末梢幹細胞の採取。

6 Ro-CHOEP-21 サイクル後に達成された応答によると:

CR: BEAM または FEAM または CEAM に続いて auto-SCT PR

  • HLAが同一（A、B、C、DR、DQ遺伝子座）または1つの抗原が一致しない（クラスI）同胞ドナーを有する同種SCT。 ドナーの選択は、HLA 遺伝子座クラス I (HLA-A、B、および C) およびクラス II (DRB1、DQB1) の分子高解像度タイピング (4 桁) に基づいています。 クラス I およびクラス II の完全に同一の関連ドナー (10 個の遺伝子座のうち 10 個) を特定できない場合、患者とドナーの間の組織適合性の程度は、イタリアの骨髄ドナー登録によって確立された最小の一致度を満たす必要があります。 HLA-A および HLA-B 抗原の組織適合性と HLA-DRB1 対立遺伝子の組織適合性。
  • 適切なドナーが利用できない場合: BEAM または FEAM または CEAM に続いて Auto-SCT。
  • 選択されたケースではハプロ同一移植が許可されます < PR: 治療の失敗、各機関のポリシーに従ってサルベージに進みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
      • Novara、イタリア、28100
        • Ospedale Maggiore della Carità - SCDU Ematologia
      • Perugia、イタリア、06132
        • A.O. di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Ospedale G. Da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Ravenna、イタリア、48121
        • UO Ematologia Ospedale S.Maria delle Croci
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15121
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、26123
        • Spedali Civili
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09121
        • Ospedale Businco
    • CN
      • Cuneo、CN、イタリア、12100
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Sede di Meldola
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16321
        • IRCCS AOU San Martino - Clinica Ematologica
      • Genova、GE、イタリア、16321
        • IRCCS AOU San Martino - UO Ematologia 1
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori"
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello (Presidio Cervello)
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • AOU di Parma
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
    • RN
      • Rimini、RN、イタリア、47900
        • Ospedale Degli Infermi
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • AO Città della Salute e della Scienza - Ematologia 1U
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • AO Città della Salute e della Scienza - SC Ematologia
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • AOU "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Ospedale Borgo Roma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥18 e ≤ 65 歳
  2. 診断時の末梢性T細胞リンパ腫には、PTCL-NOS、他の結節性TFHを含むAITL、ALK-ALCLが含まれます
  3. ステージ II～IV
  4. 書面によるインフォームドコンセント
  5. リンパ腫の前治療なし
  6. 中枢神経系 (CNS) 疾患なし (リンパ腫による髄膜および/または脳の関与)
  7. HIV陰性
  8. -アクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）感染の欠如
  9. HBV 陰性または HBcAb +、HBsAg -、HBs Ab+/- および HBV-DNA 陰性の患者 (これらの患者では、ラミブジン予防が必須です)
  10. -血清ビリルビン、アルカリホスファターゼ、およびトランスアミナーゼのレベルが、疾患に関連していない場合、正常上限の2未満
  11. -治験の概念を理解すること、またはインフォームドコンセントに署名することを妨げる精神疾患はありません
  12. -駆出率> 50％および昨年の心筋梗塞またはQT延長（フリデリシア式を使用したQTc間隔<480ミリ秒）
  13. -クレアチニンのクリアランス> 60 ml /分（疾患に関連していない場合）
  14. スパイロメトリーの拡散能力 (DLCO) > 50%
  15. コントロールされていない活動性の感染がないこと
  16. -出産の可能性のある男性と女性の場合、研究参加前、研究参加期間中、および研究治療の中止後90日間、効果的な避妊方法の使用に関する同意
  17. 中央審査および病理生物学的研究のための組織学的材料の入手可能性。

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳 > 65 歳
  2. PTCL-NOS、AITL、ALK-ALCL以外の組織学
  3. ステージⅠ
  4. リンパ腫の前治療
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学的マーカー
  6. 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症
  7. 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
  8. 血清ビリルビン、アルカリホスファターゼ、およびトランスアミナーゼのレベル > 2 正常上限 (疾患に関連していない場合)
  9. -駆出率が50％未満で、昨年の心筋梗塞またはQT延長がない（フリデリシア式を使用したQTc間隔> 480ミリ秒）
  10. -クレアチニンのクリアランス < 60 ml/分 疾患に関連していない場合
  11. スパイロメトリーの拡散能力 (DLCO) < 50%
  12. 妊娠または授乳
  13. -研究中に適切な避妊措置を取ることに同意しない患者
  14. -治験の概念を理解すること、またはインフォームドコンセントに署名することを妨げる精神疾患
  15. 制御不能な活動性感染症
  16. -過去5年間のPTCL以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ro-CHOEP-21
フェーズ I では、ロミデプシン (用量漸増) と CHOEP-21 の組み合わせを投与します。 フェーズ II では、ロミデプシン (フェーズ I による用量) と CHOEP-21 の組み合わせを投与します。
薬：Ro-CHOEP-21 (フェーズ I)

ロミデプシン (用量漸増) 開始用量: 12mg/ms iv +1 日目および +8 日目

毒性に応じた用量変更:

  • 14mg/ms 日 +1 および +8
  • 10mg/ms 日 +1 および +8
  • 8mg/ms 日 +1 および +8

CHOEP-21

  • ドキソルビシン 50 mg/ms iv 日 +1 または +2,
  • ビンクリスチン 1.4 mg/ms (最大 2.0 mg 総用量) iv 日 +1 または +2
  • シクロホスファミド 750 mg/ms iv 日 +1 または +2
  • +1 日目から +3 日目まで、または +2 日目から +4 日目まで、エトポシド 100mg/ms iv
  • +1日目から+5日目まで、または+2日目から+6日目まで、経口プレドニゾン100mg

PR または CR:Ro-CHOEP-21 を 3 サイクル追加した後、幹細胞の動員と移植段階 (CR --> AUTO-SCT、PR --> ALLO-SCT)

他の名前：
  • シクロホスファミド
  • プレドニゾン
  • ドキソルビシン
  • エトポシド
  • ビンクリスチン
  • ロミデプシン
薬：Ro-CHOEP-21 (フェーズ II)

Ro-CHOEP-21×3サイクル

  • フェーズ I iv 日 +1 および +8 に応じたロミデプシン用量
  • ドキソルビシン 50 mg/ms iv 日 +1 または +2,
  • ビンクリスチン 1.4 mg/ms (最大 2.0 mg の総用量) 静脈注射 +1 日目または +2 日目、
  • シクロホスファミド 750 mg/ms iv 日 +1 または +2
  • +1 日目から +3 日目まで、または +2 日目から +4 日目まで、エトポシド 100mg/ms iv
  • +1日目から+5日目まで、または+2日目から+6日目まで、経口プレドニゾン100mg

PR または CR: Ro-CHOEP-21 をさらに 3 サイクル行い、続いて幹細胞の動員と移植段階 (CR --> AUTO-SCT、PR --> ALLO-SCT)

他の名前：
  • シクロホスファミド
  • プレドニゾン
  • ドキソルビシン
  • エトポシド
  • ビンクリスチン
  • ロミデプシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ro-CHOEP-21の用量制限毒性（DLT）（第I相エンドポイント）
時間枠：3ヶ月
Ro-CHOEP-21 の用量制限毒性 (DLT) の発生率。最大用量として、グレード 3 以上の非血液毒性の誘発を引き起こすもの、または最初の 2 サイクル中に観察された計画サイクル日の 15 日を超える遅延を引き起こすものを考慮します。 NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 (2009) の定義
3ヶ月
Ro-CHOEP-21 の無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II エンドポイント)
時間枠：18ヶ月
18か月で評価された治療意図（ITT）のPFS。 PFSは、登録日から病気の進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCTに到達した患者の割合（フェーズIエンドポイント）
時間枠：6ヵ月
SCTに到達した患者の割合
6ヵ月
ORR = 全奏効率 (フェーズ I エンドポイント)
時間枠：6ヵ月
Ro-CHOEP-21の組み合わせの全体的な応答率（ORR、Cheson 2007応答基準に従って定義）。
6ヵ月
全奏効率 (ORR) および完全奏効 (CR) (フェーズ II エンドポイント)
時間枠：6ヵ月
寛解導入療法後および SCT 後の ORR および CR (Cheson 2007 応答基準に従って定義)。
6ヵ月
イベントフリー生存率 (EFS) (フェーズ II エンドポイント)
時間枠：18ヶ月
登録日から何らかの理由による治療中止日までの時間として定義されるイベントフリー生存期間（EFS）
18ヶ月
全生存期間 (OS) (フェーズ II エンドポイント)
時間枠：24ヶ月
全生存期間 (OS) は、研究に登録された ITT 集団における登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) (フェーズ II エンドポイント)
時間枠：3ヶ月
Ro-CHOEP-21 の最初の 3 コースに反応しない患者の PFS および OS
3ヶ月
毒性（フェーズ II エンドポイント）
時間枠：18ヶ月
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)、バージョン 4.0 (2009) の定義に従って記録および分類された、グレード III 以上の毒性の中間分析中の評価
18ヶ月
より高い毒性 (フェーズ II エンドポイント)
時間枠：18ヶ月
グレード III 以上の毒性のすべての移植前段階における評価。NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 4.0 (2009) の定義に従って記録および分類されます。
18ヶ月
治療関連死亡率 (TRM) (フェーズ II エンドポイント)
時間枠：24ヶ月
治療関連死亡率は、リンパ腫に起因しない死亡と定義されます。
24ヶ月
移植片対宿主病 (GVHD) (フェーズ II エンドポイント)
時間枠：24ヶ月
同種移植患者における急性および慢性 GVHD の発生率
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応バイオマーカーの評価 (例: TET2 変異)
時間枠：8年
反応バイオマーカーの評価 (例: TET2 変異)
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Italiana Linfomi - ETS

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Corradini, Prof、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (推定)

2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_PTCL13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の臨床試験

Ro-CHOEP-21 (フェーズ I)の臨床試験

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