Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ro Plus CHOEP come trattamento di prima linea prima del trapianto in giovani pazienti con linfomi a cellule T periferiche nodali (FIL_PTCL13)

17 agosto 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Romidepsin in combinazione con CHOEP come trattamento di prima linea prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche in giovani pazienti con linfomi a cellule T periferiche nodali: uno studio di fase I-II

Si tratta di uno studio multicentrico che prevede due fasi:

  1. Uno studio di fase I per definire la dose massima tollerata (MTD) di Romidepsin in aggiunta a CHOEP-21 e per testare la sicurezza e la fattibilità di CHOEP-21 in combinazione con l'aumento della dose di Romidepsin (8, 10, 12, 14 mg). Il livello di dose definito come MTD di Romidepsin sarà utilizzato per il successivo studio di fase II.
  2. Uno studio di fase II per valutare l'efficacia (tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale) e la sicurezza di Ro-CHOEP-21 incorporata in una strategia di trattamento che include SCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FASE I A1) Fase di induzione Ro-CHOEP-21 x 3 cicli

  • Dose iniziale di romidepsina (aumento della dose): 12 mg/ms iv giorno +1 e +8. Modifica della dose in base alla tossicità (14 mg/ms giorno +1 e +8; 10 mg/ms giorno +1 e +8; 8 mg/ms giorno +1 e +8);
  • CHOEP-21 (doxorubicina 50 mg/ms iv giorno +1; vincristina 1,4 mg/ms (dose totale massima 2,0 mg) iv giorno+1; ciclofosfamide 750 mg/ms iv giorno +1; etoposide 100 mg/ms iv dal giorno +1 a +3; Prednisone 100 mg per via orale dai giorni da +1 a +5).

Secondo la risposta ottenuta dopo i primi 3 cicli Ro-CHOEP-21:

  • PR o CR: Ro-CHOEP-21 per 3 cicli aggiuntivi seguiti dalla fase A2
  • SD o PD: Fallimenti terapeutici, procedere al salvataggio secondo ogni politica istituzionale.

A2) Fase di mobilizzazione e trapianto di cellule staminali Valutazione della risposta e un ciclo di DHAP seguito dalla raccolta di cellule staminali periferiche.

In base alla risposta ottenuta dopo 6 cicli Ro-CHOEP-21:

CR: BEAM o FEAM o CEAM seguito da auto-SCT PR

  • SCT allogenico con fratelli HLA-identici (loci A, B, C, DR, DQ) o un antigene non corrispondente (classe I). La selezione dei donatori si basa sulla tipizzazione molecolare ad alta risoluzione (4 cifre) dei loci genici HLA di classe I (HLA-A, B e C) e di classe II (DRB1, DQB1). Nel caso in cui non sia possibile identificare un donatore uparentato di classe I e classe II completamente identico (10 loci genici su 10), il grado di istocompatibilità tra paziente e donatore deve soddisfare il grado minimo di corrispondenza stabilito dal Registro Italiano Donatori di Midollo Osseo: Istocompatibilità degli antigeni HLA-A e HLA-B e istocompatibilità allelica HLA-DRB1.
  • quando non è disponibile un donatore idoneo: BEAM o FEAM o CEAM seguito da Auto-SCT.
  • Il trapianto aploidentico è consentito in casi selezionati < PR: Fallimenti terapeutici, procedere al salvataggio secondo ogni politica istituzionale.

FASE II A1) Fase di induzione Ro-CHOEP-21 x 3 cicli

  • Dose di romidepsin secondo fase I iv giorno +1 e +8
  • Doxorubicina 50 mg/ms iv giorno +1,
  • Vincristina 1,4 mg/ms (dose totale massima 2,0 mg) iv giorno+1,
  • Ciclofosfamide 750 mg/ms iv giorno +1,
  • Etoposide 100 mg/ms iv dal giorno +1 al giorno +3
  • Prednisone 100 mg per via orale dai giorni +1 a +5

Secondo la risposta ottenuta dopo i primi 3 cicli Ro-CHOEP-21:

  • PR o CR: Ro-CHOEP-21 per 3 cicli aggiuntivi seguiti dalla fase A2
  • SD o PD: Fallimenti terapeutici, procedere al salvataggio secondo ogni politica istituzionale.

A2) Fase di mobilizzazione e trapianto di cellule staminali Valutazione della risposta e un ciclo di DHAP seguito dalla raccolta di cellule staminali periferiche.

In base alla risposta ottenuta dopo 6 cicli Ro-CHOEP-21:

CR: BEAM o FEAM o CEAM seguito da auto-SCT PR

  • SCT allogenico con fratelli HLA-identici (loci A, B, C, DR, DQ) o un antigene non corrispondente (classe I). La selezione dei donatori si basa sulla tipizzazione molecolare ad alta risoluzione (4 cifre) dei loci genici HLA di classe I (HLA-A, B e C) e di classe II (DRB1, DQB1). Nel caso in cui non sia possibile identificare un donatore uparentato di classe I e classe II completamente identico (10 loci genici su 10), il grado di istocompatibilità tra paziente e donatore deve soddisfare il grado minimo di corrispondenza stabilito dal Registro Italiano Donatori di Midollo Osseo: Istocompatibilità degli antigeni HLA-A e HLA-B e istocompatibilità allelica HLA-DRB1.
  • quando non è disponibile un donatore idoneo: BEAM o FEAM o CEAM seguito da Auto-SCT.
  • Il trapianto aploidentico è consentito in casi selezionati < PR: Fallimenti terapeutici, procedere al salvataggio secondo ogni politica istituzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità - SCDU Ematologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • A.O. di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale G. Da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO Ematologia Ospedale S.Maria delle Croci
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 26123
        • Spedali Civili
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Ospedale Businco
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Sede di Meldola
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16321
        • IRCCS AOU San Martino - Clinica Ematologica
      • Genova, GE, Italia, 16321
        • IRCCS AOU San Martino - UO Ematologia 1
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori"
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello (Presidio Cervello)
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • AOU di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale degli Infermi
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza - Ematologia 1U
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza - SC Ematologia
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • AOU "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤ 65 anni
  2. Linfomi periferici a cellule T alla diagnosi inclusi: PTCL-NOS, AITL inclusi altri TFH nodali, ALK-ALCL
  3. Fase II-IV
  4. Consenso informato scritto
  5. Nessun trattamento precedente per il linfoma
  6. Nessuna malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (interessamento meningeo e/o cerebrale da linfoma)
  7. Negatività dell'HIV
  8. Assenza di infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
  9. HBV negatività o pazienti con HBcAb+, HBsAg -, HBs Ab+/- con HBV-DNA negativi (in questi pazienti è obbligatoria la profilassi con lamivudina)
  10. Livelli di bilirubina sierica, fosfatasi alcalina e transaminasi < 2 del limite normale superiore, se non correlati alla malattia
  11. Nessuna malattia psichiatrica che precluda la comprensione dei concetti del processo o la firma del consenso informato
  12. Frazione di eiezione > 50% e ictus miocardico nell'ultimo anno né prolungamento dell'intervallo QT (intervallo QTc < 480 msec utilizzando la formula di Fridericia)
  13. Clearance della creatinina > 60 ml/min se non correlata alla malattia
  14. Capacità di diffusione della spirometria (DLCO) > 50%
  15. Assenza di infezione attiva e incontrollata
  16. Per maschi e femmine in età fertile, accordo sull'uso di metodi contraccettivi efficaci prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e nei successivi 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
  17. Disponibilità di materiale istologico per revisione centrale e studi patobiologici.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 e > 65 anni
  2. Istologia diversa da: PTCL-NOS, AITL, ALK-ALCL
  3. Fase I
  4. Trattamento precedente per linfoma
  5. Marcatori sierologici positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  6. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
  7. Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
  8. Livelli sierici di bilirubina, fosfatasi alcalina e transaminasi > 2 del limite normale superiore, se non correlati alla malattia
  9. Frazione di eiezione < 50% e nessun ictus miocardico nell'ultimo anno o prolungamento dell'intervallo QT (intervallo QTc > 480 msec utilizzando la formula di Fridericia)
  10. Clearance della creatinina < 60 ml/min se non correlata alla malattia
  11. Capacità di diffusione della spirometria (DLCO) < 50%
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Paziente che non accetta di adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio
  14. Malattia psichiatrica che preclude la comprensione dei concetti della sperimentazione o la firma del consenso informato
  15. Qualsiasi infezione attiva e incontrollata
  16. Storia precedente di tumori maligni diversi dai PTCL negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ro-CHOEP-21
Durante la Fase I verrà somministrato Romidepsin (dose escalation) e la combinazione di CHOEP-21. Durante la Fase II Verrà somministrato Romidepsin (dose secondo fase I) e la combinazione di CHOEP-21.
Droga: Ro-CHOEP-21 (FASE I)

Romidepsin (aumento della dose) Dose iniziale: 12 mg/ms iv giorno +1 e +8

Modifica della dose in base alla tossicità:

  • 14 mg/ms al giorno +1 e +8
  • 10 mg/ms al giorno +1 e +8
  • 8 mg/ms al giorno +1 e +8

CHOP-21

  • Doxorubicina 50 mg/ms iv giorno +1 o +2,
  • Vincristina 1,4 mg/ms (dose totale massima 2,0 mg) iv giorno+1 o +2
  • Ciclofosfamide 750 mg/ms iv giorno +1 o +2
  • Etoposide 100 mg/ms iv dal giorno +1 a +3 o dal giorno +2 a +4
  • Prednisone 100 mg per via orale dal giorno +1 al +5 o dal giorno +2 al +6

PR o CR:Ro-CHOEP-21 per 3 cicli aggiuntivi seguiti dalla fase di mobilizzazione e trapianto di cellule staminali (CR --> AUTO-SCT, PR --> ALLO-SCT)

Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Prednisone
  • Doxorubicina
  • Etoposide
  • Vincristin
  • Romidepsina
Droga: Ro-CHOEP-21 (FASE II)

Ro-CHOEP-21 x 3 cicli

  • Dose di romidepsin secondo fase I iv giorno +1 e +8
  • Doxorubicina 50 mg/ms iv giorno +1 o +2,
  • Vincristina 1,4 mg/ms (dose totale massima 2,0 mg) iv giorno+1 o +2,
  • Ciclofosfamide 750 mg/ms iv giorno +1 o +2
  • Etoposide 100 mg/ms iv dal giorno +1 a +3 o dal giorno +2 a +4
  • Prednisone 100 mg per via orale dal giorno +1 al +5 o dal giorno +2 al +6

PR o CR: Ro-CHOEP-21 per 3 cicli aggiuntivi seguiti dalla fase di mobilizzazione e trapianto di cellule staminali (CR --> AUTO-SCT, PR --> ALLO-SCT)

Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Prednisone
  • Doxorubicina
  • Etoposide
  • Vincristin
  • Romidepsina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) di Ro-CHOEP-21 (endpoint di fase I)
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) di Ro-CHOEP-21, considerando come dose massima quella che causa l'induzione di qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3 o un ritardo >15 giorni dalla data del ciclo pianificato osservato durante i primi due cicli secondo le definizioni di NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0 (2009)
3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Ro-CHOEP-21 (endpoint di fase II)
Lasso di tempo: 18 mesi
PFS sull'intenzione al trattamento (ITT) valutata a 18 mesi. La PFS sarà definita come il tempo che intercorre tra la data di arruolamento e la data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono SCT (endpoint di fase I)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono SCT
6 mesi
ORR = tasso di risposta globale (endpoint di fase I)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR, definito secondo i criteri di risposta Cheson 2007) della combinazione di Ro-CHOEP-21.
6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) e risposta completa (CR) (endpoint di fase II)
Lasso di tempo: 6 mesi
ORR e CR (definiti secondo i criteri di risposta Cheson 2007), dopo il trattamento di induzione e dopo SCT.
6 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) (endpoint di fase II)
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come il tempo che intercorre tra la data di arruolamento e la data di interruzione del trattamento per qualsiasi motivo
18 mesi
Sopravvivenza globale (OS) (endpoint di fase II)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo intercorso tra la data di arruolamento e la data di morte per qualsiasi causa nella popolazione ITT arruolata nello studio
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) (endpoint di fase II)
Lasso di tempo: 3 mesi
PFS e OS in pazienti che non rispondono ai primi 3 cicli di Ro-CHOEP-21
3 mesi
Tossicità (endpoint di fase II)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione durante le analisi ad interim di eventuali tossicità di grado III o superiore, registrate e classificate secondo le definizioni del NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0 (2009)
18 mesi
Tossicità più elevate (endpoint di fase II)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione durante tutta la fase pre-trapianto di eventuali tossicità di grado III o superiore, registrate e classificate secondo le definizioni di NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0 (2009)
18 mesi
Mortalità correlata al trattamento (TRM) (endpoint di fase II)
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità correlata al trattamento definita come qualsiasi decesso non attribuibile al linfoma.
24 mesi
Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) (endpoint di fase II)
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di GVHD acuta e cronica nei pazienti con allotrapianto
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori di risposta (es. mutazioni TET2)
Lasso di tempo: 8 anni
Valutazione dei biomarcatori di risposta (es. mutazioni TET2)
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Corradini, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_PTCL13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi