Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ro Plus CHOEP als eerstelijnsbehandeling vóór HSCT bij jonge patiënten met nodale perifere T-cellymfomen (FIL_PTCL13)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Romidepsin in combinatie met CHOEP als eerstelijnsbehandeling vóór hematopoëtische stamceltransplantatie bij jonge patiënten met nodale perifere T-cellymfomen: een fase I-II-onderzoek

Dit is een multicenter onderzoek dat uit twee fasen bestaat:

  1. Een fase I-studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Romidepsin naast CHOEP-21 te bepalen en om de veiligheid en haalbaarheid van CHOEP-21 in combinatie met dosisverhoging van Romidepsin (8, 10, 12, 14 mg) te testen. Het dosisniveau gedefinieerd als MTD van Romidepsin zal worden gebruikt voor de daaropvolgende fase II-studie.
  2. Een fase II-studie om de werkzaamheid (responspercentage, progressievrije overleving en algehele overleving) en veiligheid van Ro-CHOEP-21 te evalueren, opgenomen in een behandelingsstrategie inclusief SCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FASE I A1) Inductiefase Ro-CHOEP-21 x 3 cycli

  • Romidepsin (dosisescalatie) startdosis: 12 mg/ms iv dag +1 en +8. Dosisaanpassing volgens toxiciteit (14 mg/ms dag +1 en +8; 10 mg/ms dag +1 en +8; 8 mg/ms dag +1 en +8);
  • CHOEP-21 (Doxorubicine 50 mg/ms iv dag +1; Vincristin 1,4 mg/ms (maximale 2,0 mg totale dosis) iv dag+1; Cyclofosfamide 750 mg/ms iv dag +1; Etoposide 100 mg/ms iv vanaf dag +1 tot +3; Prednison 100 mg oraal van dag +1 tot +5).

Volgens de bereikte respons na de eerste 3 Ro-CHOEP-21-cycli:

  • PR of CR: Ro-CHOEP-21 gedurende 3 extra cycli gevolgd door fase A2
  • SD of PD: Behandeling mislukt, ga verder met berging volgens elk institutioneel beleid.

A2) Stamcelmobilisatie- en transplantatiefase Responsevaluatie en één DHAP-cursus gevolgd door het oogsten van perifere stamcellen.

Volgens bereikte respons na 6 Ro-CHOEP-21-cycli:

CR: BEAM of FEAM of CEAM gevolgd door auto-SCT PR

  • Allogene SCT met HLA-identieke (A-, B-, C-, DR-, DQ-loci) of één niet-overeenkomende antigeen (klasse I) broer of zus donor. Donorselectie is gebaseerd op moleculaire typering met hoge resolutie (4 cijfers) van de HLA-genloci klasse I (HLA-A, B en C) en klasse II (DRB1, DQB1). In het geval dat er geen volledig identieke niet-verwante donor van klasse I en klasse II (10 van de 10 genloci) kan worden geïdentificeerd, moet de mate van histocompatibiliteit tussen patiënt en donor voldoen aan de minimale mate van overeenstemming die is vastgesteld door het Italiaanse beenmergdonorregister: HLA-A en HLA-B antigeenhistocompatibiliteit en HLA-DRB1 allelische histocompatibiliteit.
  • wanneer er geen geschikte donor beschikbaar is: BEAM of FEAM of CEAM gevolgd door Auto-SCT.
  • Haplo-identieke transplantatie is toegestaan ​​in geselecteerde gevallen < PR: Mislukte behandeling, ga verder met berging volgens elk institutioneel beleid.

FASE II A1) Inductiefase Ro-CHOEP-21 x 3 cycli

  • Romidepsin dosering volgens fase I iv dag +1 en +8
  • Doxorubicine 50 mg/ms iv dag +1,
  • Vincristin 1,4 mg/ms (maximale 2,0 mg totale dosis) iv dag+1,
  • Cyclofosfamide 750 mg/ms iv dag +1,
  • Etoposide 100mg/ms iv van dag +1 tot +3
  • Prednison 100 mg oraal van dag +1 tot +5

Volgens de bereikte respons na de eerste 3 Ro-CHOEP-21-cycli:

  • PR of CR: Ro-CHOEP-21 gedurende 3 extra cycli gevolgd door fase A2
  • SD of PD: Behandeling mislukt, ga verder met berging volgens elk institutioneel beleid.

A2) Stamcelmobilisatie- en transplantatiefase Responsevaluatie en één DHAP-cursus gevolgd door het oogsten van perifere stamcellen.

Volgens bereikte respons na 6 Ro-CHOEP-21-cycli:

CR: BEAM of FEAM of CEAM gevolgd door auto-SCT PR

  • Allogene SCT met HLA-identieke (A-, B-, C-, DR-, DQ-loci) of één niet-overeenkomende antigeen (klasse I) broer of zus donor. Donorselectie is gebaseerd op moleculaire typering met hoge resolutie (4 cijfers) van de HLA-genloci klasse I (HLA-A, B en C) en klasse II (DRB1, DQB1). In het geval dat er geen volledig identieke niet-verwante donor van klasse I en klasse II (10 van de 10 genloci) kan worden geïdentificeerd, moet de mate van histocompatibiliteit tussen patiënt en donor voldoen aan de minimale mate van overeenstemming die is vastgesteld door het Italiaanse beenmergdonorregister: HLA-A en HLA-B antigeenhistocompatibiliteit en HLA-DRB1 allelische histocompatibiliteit.
  • wanneer er geen geschikte donor beschikbaar is: BEAM of FEAM of CEAM gevolgd door Auto-SCT.
  • Haplo-identieke transplantatie is toegestaan ​​in geselecteerde gevallen < PR: Mislukte behandeling, ga verder met berging volgens elk institutioneel beleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italië, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità - SCDU Ematologia
      • Perugia, Italië, 06132
        • A.O. di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Ospedale G. Da Saliceto - AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Italië, 48121
        • UO Ematologia Ospedale S.Maria delle Croci
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15121
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 26123
        • Spedali Civili
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09121
        • Ospedale Businco
    • CN
      • Cuneo, CN, Italië, 12100
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Sede di Meldola
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16321
        • IRCCS AOU San Martino - Clinica Ematologica
      • Genova, GE, Italië, 16321
        • IRCCS AOU San Martino - UO Ematologia 1
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori"
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello (Presidio Cervello)
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • AOU di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
    • RN
      • Rimini, RN, Italië, 47900
        • Ospedale Degli Infermi
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza - Ematologia 1U
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza - SC Ematologia
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • AOU "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤ 65 jaar
  2. Perifere T-cellymfomen bij diagnose, waaronder: PTCL-NOS, AITL inclusief andere nodale TFH, ALK-ALCL
  3. Fase II-IV
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Geen eerdere behandeling voor lymfoom
  6. Geen ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (meningeale en/of hersenbetrokkenheid door lymfoom)
  7. Hiv-negativiteit
  8. Afwezigheid van een actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  9. HBV-negativiteit of patiënten met HBcAb +, HBsAg -, HBs Ab+/- met HBV-DNA-negativiteit (bij deze patiënten is lamivudine-profylaxe verplicht)
  10. Niveaus van serumbilirubine, alkalische fosfatase en transaminasen < 2 de bovengrens van normaal, indien niet ziektegerelateerd
  11. Geen psychiatrische ziekte die het begrijpen van concepten van het proces of het ondertekenen van geïnformeerde toestemming verhindert
  12. Ejectiefractie > 50% en myocardinfarct in het afgelopen jaar, noch QT-verlenging (QTc-interval < 480 msec volgens de Fridericia-formule)
  13. Klaring van creatinine > 60 ml/min indien niet ziektegerelateerd
  14. Spirometrie diffusiecapaciteit (DLCO) > 50%
  15. Afwezigheid van actieve, ongecontroleerde infectie
  16. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, overeenstemming over het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden voorafgaand aan deelname aan de studie, voor de duur van deelname aan de studie en in de volgende 90 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
  17. Beschikbaarheid van histologisch materiaal voor centrale beoordeling en pathobiologische studies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 e > 65 jaar
  2. Hystologie anders dan: PTCL-NOS, AITL, ALK-ALCL
  3. Fase I
  4. Voorafgaande behandeling voor lymfoom
  5. Positieve serologische markers voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  6. Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  7. Actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  8. Niveaus van serumbilirubine, alkalische fosfatase en transaminasen > 2 de bovenste normaalgrens, indien niet ziektegerelateerd
  9. Ejectiefractie < 50% en geen myocardinfarct in het afgelopen jaar of QT-verlenging (QTc-interval > 480 msec volgens de Fridericia-formule)
  10. Klaring van creatinine < 60 ml/min indien niet ziektegerelateerd
  11. Spirometrie diffusiecapaciteit (DLCO) < 50%
  12. Zwangerschap of borstvoeding
  13. Patiënt stemt er niet mee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
  14. Psychiatrische ziekte die het begrijpen van concepten van de proef of het ondertekenen van geïnformeerde toestemming verhindert
  15. Elke actieve, ongecontroleerde infectie
  16. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan PTCL's in de afgelopen vijf jaar (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ro-CHOEP-21
Tijdens Fase I wordt Romidepsin (dosisescalatie) en de combinatie van CHOEP-21 toegediend. Tijdens de fase II zal Romidepsin (dosis volgens fase I) en de combinatie van CHOEP-21 worden toegediend.
Geneesmiddel: Ro-CHOEP-21 (FASE I)

Romidepsin (dosisverhoging) Startdosis: 12 mg/ms iv dag +1 en +8

Dosisaanpassing volgens toxiciteit:

  • 14mg/ms dag +1 en +8
  • 10mg/ms dag +1 en +8
  • 8mg/ms dag +1 en +8

CHOEP-21

  • Doxorubicine 50 mg/ms iv dag +1 of +2,
  • Vincristin 1,4 mg/ms (maximale totale dosis van 2,0 mg) iv dag+1 of +2
  • Cyclofosfamide 750 mg/ms iv dag +1 of +2
  • Etoposide 100mg/ms iv van dag +1 tot +3 of van dag +2 tot +4
  • Prednison 100 mg oraal van dag +1 tot +5 of van dag +2 tot +6

PR of CR:Ro-CHOEP-21 gedurende 3 extra cycli gevolgd door stamcelmobilisatie en transplantatiefase (CR --> AUTO-SCT, PR --> ALLO-SCT)

Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Prednison
  • Doxorubicine
  • Etoposide
  • Vincristin
  • Romidepsin
Geneesmiddel: Ro-CHOEP-21 (FASE II)

Ro-CHOEP-21 x 3 cycli

  • Romidepsin dosering volgens fase I iv dag +1 en +8
  • Doxorubicine 50 mg/ms iv dag +1 of +2,
  • Vincristin 1,4 mg/ms (maximale 2,0 mg totale dosis) iv dag+1 of +2,
  • Cyclofosfamide 750 mg/ms iv dag +1 of +2
  • Etoposide 100mg/ms iv van dag +1 tot +3 of van dag +2 tot +4
  • Prednison 100 mg oraal van dag +1 tot +5 of van dag +2 tot +6

PR of CR: Ro-CHOEP-21 voor 3 extra cycli gevolgd door stamcelmobilisatie en transplantatiefase (CR --> AUTO-SCT, PR --> ALLO-SCT)

Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Prednison
  • Doxorubicine
  • Etoposide
  • Vincristin
  • Romidepsin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van Ro-CHOEP-21 (Fase I-eindpunt)
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van Ro-CHOEP-21, rekening houdend met de maximale dosis diegene die inductie veroorzaakt van een graad ≥ 3 niet-hematologische toxiciteit of een vertraging >15 dagen van geplande cyclusdatum waargenomen tijdens de eerste twee cycli volgens de definities van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0 (2009)
3 maanden
Progressievrije overleving (PFS) van Ro-CHOEP-21 (Fase II-eindpunt)
Tijdsspanne: 18 maanden
PFS op intentie tot behandeling (ITT) geëvalueerd na 18 maanden. PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat SCT bereikt (Fase I-eindpunt)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat SCT bereikt
6 maanden
ORR = algemeen responspercentage (fase I-eindpunt)
Tijdsspanne: 6 maanden
Algeheel responspercentage (ORR, gedefinieerd volgens de responscriteria van Cheson 2007) van de combinatie van Ro-CHOEP-21.
6 maanden
Algehele responsratio (ORR) en complete respons (CR) (fase II-eindpunt)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR en CR (gedefinieerd volgens de responscriteria van Cheson 2007), na inductiebehandeling en na SCT.
6 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) (Fase II-eindpunt)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook
18 maanden
Totale overleving (OS) (fase II-eindpunt)
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in de ITT-populatie die aan het onderzoek deelnam
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) (fase II-eindpunt)
Tijdsspanne: 3 maanden
PFS en OS bij patiënten die niet reageren op de eerste 3 kuren Ro-CHOEP-21
3 maanden
Toxiciteiten (Fase II eindpunt)
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie tijdens de tussentijdse analyses van toxiciteiten van graad III of hoger, geregistreerd en geclassificeerd volgens de definities van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0 (2009)
18 maanden
Hogere toxiciteiten (fase II-eindpunt)
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie gedurende de gehele pretransplantatiefase van toxiciteiten van graad III of hoger, geregistreerd en geclassificeerd volgens de definities van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0 (2009)
18 maanden
Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) (fase II-eindpunt)
Tijdsspanne: 24 maanden
Behandelingsgerelateerde mortaliteit gedefinieerd als elk overlijden dat niet te wijten was aan het lymfoom.
24 maanden
Graft-versus-host-ziekte (GVHD) (Fase II-eindpunt)
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van acute en chronische GVHD bij getransplanteerde patiënten
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van responsbiomarkers (bijv. TET2-mutaties)
Tijdsspanne: 8 jaar
Evaluatie van responsbiomarkers (bijv. TET2-mutaties)
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Corradini, Prof, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_PTCL13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren