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주간 수술에서 만족스러운 진통 최소 구토 (SAME-Day)

2026년 6월 4일 업데이트: McMaster University

외래 수술에서 가장 효과적인 오피오이드 진통제: 모르핀 대 히드로모르폰의 우월성 설계 연구를 통한 무작위 대조군, 조사자 눈가림, 병렬 그룹

현재 거의 70% 이상의 수술이 환자와 병원에 상당한 이점을 제공하기 때문에 외래(데이케어) 절차로 시행되고 있습니다. 부적절한 통증 완화(30%-40%)와 메스꺼움-구토는 치료의 질과 효율성에 영향을 미치는 주요 요인을 형성합니다. 오피오이드는 중등도에서 중증의 통증을 치료하기 위한 기본 방식을 형성하지만 심각한 메스꺼움 구토 및 기타 부작용을 유발할 수도 있습니다. 히드로모르폰은 모르핀보다 5배 더 강력하지만 동등 진통 용량에서 둘 다 유사한 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 둘 다 그들의 진통에 천장 효과를 나타내지 않으므로 불완전하거나 부적절한 진통은 부작용의 출현과 관련이 있습니다. 이 연구에서 조사관은 외래 수술에서 '최소한의 메스꺼움-구토로 만족스러운 진통 효과'의 결과를 만족하는 환자의 비율을 수술 후 2시간에 평가해야 합니다. 환자는 외과적 회복 영역에서 모르핀 또는 히드로모르폰을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구에 관련된 모든 인원은 눈이 멀게 됩니다. 조사관은 또한 퇴원 시간 및 기타 부작용을 평가할 것입니다. 이는 더 좋은 약을 선택하는 데 도움이 되어 통증 완화 및 부작용을 개선하고 의료 전달의 효율성도 높일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

지난 2년 동안 AS(외래 수술)라고도 하는 당일 수술 절차의 수가 기하급수적으로 증가했습니다.(1) 현재 절차의 약 70%가 AS로 수행되고 있으며 환자와 병원에 이점이 있는 것으로 알려져 있습니다.(2) 그 효율성과 비용 효율성은 조직과 서비스 제공에 달려 있습니다. 통증과 PONV는 AS로 제공되는 서비스의 품질에 영향을 미치는 주요 요인으로 인식되며(1,3) 환자의 회복, 퇴원 및 전반적인 만족도에 영향을 미칩니다.(4,5) 문헌에 따르면, 수술 후 통증은 환자의 30%-60%에서 부적절하게 치료될 수 있고 AS 환자의 30%-40%는 심각한 PONV로 고통받습니다.(3,6,7) PONV의 단일 에피소드는 PACU 체류를 25분까지 연장할 수 있으며(8) 환자는 PONV를 마취와 관련된 가장 바람직하지 않은 결과로 평가합니다(4). 비오피오이드 진통제의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 오피오이드 진통제는 중등도에서 중증의 통증에 일차적인 방식으로 남아 있습니다.(7) 졸음, 진정, PONV, 가려움증 및 호흡 억제와 같은 여러 부작용을 유발합니다. 최소한의 부작용으로 안전하고 효과적인 진통제를 제공하기 위해서는 오피오이드 약물의 적절한 선택이 매우 중요합니다. M이 가장 일반적으로 사용되는 약물이지만 HM도 점점 더 많이 사용되고 있습니다.(9) AS 환자에서 HM이 M보다 더 효과적인지는 아직 알 수 없습니다. M과 HM은 모두 진통 효과를 나타내지 않으며, 이러한 특성상 불완전하거나 부적절한 진통은 부작용의 출현과 관련이 있습니다.(10) 따라서 서로 상대적인 오피오이드의 임상적 효과는 만족스러운 진통제뿐만 아니라 '부작용이 제한적인 만족스러운 진통제'의 조합에 의해 반영됩니다. 임상 관찰에 따르면 HM은 부작용이 감소된 우수한 또는 동등한 진통제를 제공하여 임상적으로 더 우수합니다.(9) HM은 벤졸 고리의 6번 위치에서 M과 다른 반합성 모르핀 유도체로, 하이드록시 그룹 대신 케토 그룹을 가지고 있어 5-10배 더 강력하고 대뇌 조직으로의 분포를 향상시킵니다. 적정을 더 쉽게 만듭니다.(9) t1/2 Ke0(혈장에서 효과 부위로의 전달 수명)은 M의 경우 1.6시간 - 4시간이고 HM의 경우 18-38분입니다.(9,10) 의료 서비스 제공자는 EMU의 M에 비해 더 높은 용량의 HM을 제공할 의향이 있는 것으로 관찰됩니다. 실제 약물의 양이 훨씬 적기 때문에 문제가 덜 발생하는 것으로 보입니다.(12, 13) 우리의 문헌 검토에 따르면 AS 환자에서 이 두 가지 약물을 비교한 이전 연구는 없습니다. 유일한 체계적 검토는 다양한 약물 투여 경로에서 다양한 급성 및 만성 통증 연구를 비교했습니다.(9) 확인된 11개의 연구 중; 급성 통증 설정에서는 4개만 수행되었습니다.(13-16) 그 중 2개는 ER 환경에서 동일한 작성자가 수행했습니다. Chang 등은 HM이 ER에서 치료받은 198명의 성인에서 M에 비해 평균 통증 점수를 1.3 단위[95% CI= (-2.2 to -0.5)] 감소시켰다고 언급했습니다.(12,13). 그러나 노인인구에서는 큰 차이를 보이지 않았다.14 수술 전후 설정에서 Hong 등은 PCA를 사용하는 50명의 환자에서 2가지 약물 간의 메스꺼움의 차이를 연구했고 차이가 없음을 발견했습니다.(15) Rapp 등은 PCA를 사용하여 수술 환자 61명을 대상으로 2가지 약물 간의 다양한 효과를 연구했습니다. 주요 결과에 대한 명확성이 많지 않습니다. 그러나 그들은 효과가 유사하다는 것을 발견했습니다.(16) 이 두 연구 모두 샘플 크기가 더 작았습니다. 수행된 메타 분석은 HM이 M보다 작은 효과 크기로 더 나은 진통 효과를 제공한다는 것을 입증했습니다. 코헨의 d=0.266(p=0.012).(9) 급성통증만 봐도 통계적으로 유의미(p=0.006), 만성통증 대비(p=0.889). 수술 환경에서 그들 사이의 비교 연구가 확실히 부족하다는 점에 주목했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 담낭 절제술, 충수 절제술, 난소 방광 절제술, 사타구니 탈장 수리, 복벽 탈장과 같은 적어도 중등도의 통증을 유발하는 외래 수술
  • 영어로 의사 소통하는 능력.

제외 기준:

  • M 또는 HM에 대한 알레르기
  • 정기적인 만성 오피오이드 약물 복용 환자
  • 환자 조절되지 않는 전신 질환
  • BMI >35의 심각한 비만
  • 심각한 심리적 장애
  • 약물 중독 또는 의존의 역사
  • 수면무호흡증이 확인된 국소마취 침윤 환자 이외의 계획된 부위 또는 신경차단
  • 응급 수술 및 비뇨기과 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모르핀

동등한 용량의 모르핀과 히드로모르폰을 사용한 진통제는 적정 용량으로 투여됩니다. 용량은 1ml=1mg의 모르핀 또는 0.2mg의 하이드로모르폰입니다. 효능 비율 1:5(M: HM).

0.05mg/kg 모르핀 단위(가장 가까운 1ml 또는 0.5ml로 반올림)

1차 용량: 0.04mg/kg 모르핀 단위의 주사기(가장 가까운 1ml 또는 0.5ml 단위로 반올림); 최대 3mg의 모르핀 등가물이 투여됩니다. 반복 투여: 진통 및 부작용을 적정하기 위해 5-10분마다 0.02 mg/kg 모르핀 단위(가장 가까운 1 ml 또는 0.5 ml로 반올림)
다른 이름들:
  • 산도스
활성 비교기: 히드로모르폰

동등한 용량의 모르핀과 히드로모르폰을 사용한 진통제는 적정 용량으로 투여됩니다. 용량은 1ml=1mg의 모르핀 또는 0.2mg의 하이드로모르폰입니다. 효능 비율 1:5(M: HM).

0.05mg/kg 모르핀 단위(가장 가까운 1ml 또는 0.5ml로 반올림)

1차 용량: 0.04mg/kg 모르핀 단위의 주사기(가장 가까운 1ml 또는 0.5ml 단위로 반올림); 최대 3mg의 모르핀 등가물이 투여됩니다. 반복 투여: 진통 및 부작용을 적정하기 위해 5-10분마다 0.02 mg/kg 모르핀 단위(가장 가까운 1 ml 또는 0.5 ml로 반올림)
다른 이름들:
  • 산도스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우리의 결합된 일차 결과는 두 그룹 간에 비교하여 동일한 진통제 최소 구토를 가진 환자의 수입니다.
기간: 2시간 후 또는 PACU 퇴원 시
우리의 결합된 1차 결과는 두 그룹 간 비교된 SAME 환자의 수입니다. 진통제는 통증에 대한 수치 아날로그 척도 0-10(부록 3)을 기반으로 하며, 수술 후 메스꺼움 및 구토는 언어 설명 척도 0-5(부록 3)을 기반으로 합니다. 이러한 관찰은 PACU 간호사가 2시간이 끝나기 전(PACU에서 퇴원하는 시간에 해당)에 이루어집니다.
2시간 후 또는 PACU 퇴원 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 호흡 억제
기간: 2시간 또는 PACU에서 퇴원할 때
10 미만의 호흡수 존재 및/또는 90 미만의 산소 포화도 존재
2시간 또는 PACU에서 퇴원할 때
심한 가려움증 환자 수
기간: 2시간 후 또는 PACU 퇴원 시
심한 가려움증은 시각적 아날로그 척도 점수 > 5(0~10 시각 아날로그 척도)로 측정됩니다. 여기서 0은 가려움증이 없으며 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다.
2시간 후 또는 PACU 퇴원 시
심한 진정
기간: 2시간 후 또는 PACU 퇴원 시
Ramsay 진정 규모 0-6
2시간 후 또는 PACU 퇴원 시
당일 수술실에서 경구 진통을 요청하는 환자
기간: 2시간 후 또는 PACU 퇴원 시
통증에 대한 구조 약물 사용
2시간 후 또는 PACU 퇴원 시
사용된 진통제의 평균 복용량
기간: 병원 입원 후 5시간
당일수술의 경우 입원부터 퇴원까지 평균 5시간이 소요됩니다.
병원 입원 후 5시간
환자 만족도 점수
기간: 입원 후 5시간 후 병원에 도착
환자 만족도는 0~10의 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다. 여기서 0은 완전히 불만족입니다. 10=매우 만족
입원 후 5시간 후 병원에 도착
PACU에서 퇴원하는 데 걸리는 시간
기간: 2시간 후 또는 PACU 퇴원 시
당일수술의 경우 수술실 퇴원부터 PACU 퇴원까지 평균 2시간이 소요됩니다.
2시간 후 또는 PACU 퇴원 시
병원에서 퇴원하는 시간
기간: 입원 후 5시간 후 병원에 도착
당일수술의 경우 입원부터 퇴원까지 평균 5시간이 소요됩니다.
입원 후 5시간 후 병원에 도착

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • 수석 연구원: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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